Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelvic Floor Muscle Training in Treating Urinary Incontinence in Gynecologic Cancer Survivors

keskiviikko 6. maaliskuuta 2013 päivittänyt: New Mexico Cancer Care Alliance

A Pilot Randomized Control Trial to Evaluate Pelvic Floor Muscle Training for Urinary Incontinence Among Gynecologic Cancer Survivors

This randomized pilot clinical trial studies pelvic floor muscle training in treating urinary incontinence in gynecologic cancer survivors. Pelvic floor muscle training may help control symptoms and improve physical function and quality of life in gynecologic cancer survivors.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess whether pelvic floor muscle training and behavioral therapy in gynecologic cancer survivors results in improvement in incontinence symptoms as measured by a validated questionnaire (Patient Global Impression of Improvement) at three month follow-up when compared to women who do not undergo pelvic floor muscle training.

II. To evaluate whether women who undergo pelvic floor muscle training and behavioral therapy report greater improvement in validated urinary incontinence symptom severity, pelvic floor distress and quality of life measures than women who do not undergo pelvic floor muscle training.

III. To evaluate the acceptability of pelvic floor muscle training (PFMT) among gynecological cancer survivors and to provide preliminary data to inform a power analysis for a larger randomized trial.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients receive a handout describing behavioral management tips for urinary incontinence, including information and suggestions about optimal volume fluid intake, constipation management, measures to reduce urgency by spreading fluid intake, and avoiding caffeine and other bladder irritants that have proved effective in other intervention trials. Patients undergo PFMT over 20-30 minutes teaching them to contract the pelvic floor muscles correctly and receive feedback to avoid the contraction of abdominal, gluteal or adductor muscles. Patients are asked to perform 3 sets of 10 pelvic muscle contractions with a goal of holding the contraction for 5 seconds daily for 12 weeks and also receive a reminder phone call to address concerns and review the instructions at 4 weeks.

ARM II: Patients receive usual care for urinary incontinence, with an option to join the training program after completion of study.

After completion of study treatment, patients are followed up at 3 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • History of uterine, cervical, ovarian or vulvar malignancy
  • Treatment free interval of >= one year and currently have no evidence of cancer
  • Reports urinary incontinence based on screening questionnaire
  • Must have a stable address for the three month period

Exclusion Criteria:

  • Current clinical evidence of urinary tract infection
  • Within three months of failed surgery for urinary incontinence
  • Planned surgery for urinary incontinence in the next three months
  • Presence of neurologic condition that may impact bladder symptoms such as multiple sclerosis, stroke
  • Pregnancy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (PFMT)
Patients receive a handout describing behavioral management tips for urinary incontinence, including information and suggestions about optimal volume fluid intake, constipation management, measures to reduce urgency by spreading fluid intake, and avoiding caffeine and other bladder irritants that have proved effective in other intervention trials. Patients undergo PFMT over 20-30 minutes teaching them to contract the pelvic floor muscles correctly and receive feedback to avoid the contraction of abdominal, gluteal or adductor muscles. Patients are asked to perform 3 sets of 10 pelvic muscle contractions with a goal of holding the contraction for 5 seconds daily for 12 weeks and also receive a reminder phone call to address concerns and review the instructions at 4 weeks.
Apututkimukset
Undergo PFMT
Muut nimet:
  • interventio, koulutus
Active Comparator: Arm II (usual care)
Patients receive usual care for urinary incontinence, with an option to join the training program after completion of study.
Apututkimukset
Receive usual care

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Improvement in the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) rating
Aikaikkuna: 12 weeks
Fisher's exact test will be used to test whether the chance of success is identical for the two groups (intervention vs. control).
12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in the Incontinence Severity Index (ISI) score
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
The Brinks scale will be used by the trainers for the treatment group follow-up to evaluate the adequacy of the contractions in a qualitative manner. A two sample t-test on the within individual differences will be used. A non-parametric Mann-Whitney test will be used if the sample differences are non-normally distributed.
Baseline to 3 months
Changes in Urinary Distress Inventory (UDI)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
The Brinks scale will be used by the trainers for the treatment group follow-up to evaluate the adequacy of the contractions in a qualitative manner. A two sample t-test on the within individual differences will be used. A non-parametric Mann-Whitney test will be used if the sample differences are non-normally distributed.
Baseline to 3 months
Changes in Incontinence Impact Questionnaire (IIQ), which measures the impact of urinary incontinence on quality of life
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
The Brinks scale will be used by the trainers for the treatment group follow-up to evaluate the adequacy of the contractions in a qualitative manner. A two sample t-test on the within individual differences will be used. A non-parametric Mann-Whitney test will be used if the sample differences are non-normally distributed.
Baseline to 3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Teresa Rutledge, MD, University of New Mexico Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa