Non-CF(낭포성 섬유증) 기관지확장증 환자에서 경구용 BAY85-8501의 안전성 및 유효성
2015년 7월 8일 업데이트: Bayer
비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자에서 BAY85-8501의 28일 경구 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 IIa상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
본 연구의 1차 목적은 비-CF 기관지확장증(BE) 대상자에서 BAY85-8501의 28일 경구 투여 대 위약의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 폐 기능, 염증 및 조직 손상의 바이오마커, 전반적인 건강 및 인지된 웰빙에 대한 영향에 대한 BAY85-8501의 효과를 조사하고 BAY85-8501의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20354
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Bayern
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Donaustauf, Bayern, 독일, 93093
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Brandenburg
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Rüdersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30167
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일, 07740
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Madrid, 스페인, 28046
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
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Girona
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Salt, Girona, 스페인, 17190
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
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Glasgow, 영국, G42 9TY
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London, 영국, EC1M 6BQ
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
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Humberside
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Cottingham, Humberside, 영국, HU16 5JQ
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7JU
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7AU
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Tayside
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Dundee, Tayside, 영국, DD2 1UB
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
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South Shields, Tyne and Wear, 영국, NE34 0PL
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
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Genova, 이탈리아, 16132
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Milano, 이탈리아, 20142
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Padova, 이탈리아, 35128
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Siena, 이탈리아, 53100
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
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Nice, 프랑스, 06000
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Perpignan, 프랑스, 66025
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔[종래의 고해상도 CT가 표준으로 간주됨]에 의한 비CF(낭포성 섬유증) 특발성 또는 감염 후 BE(기관지확장증)의 입증되고 문서화된 진단, BE와 호환되는 2개 이상의 엽 및 확장된 기도 포함 초기 진단 시
- 1초간 강제 호기량(FEV1) 예측 ≥30% 및 <90%(기관지확장제 후)로 표시된 안정적인 폐 상태
- 스크리닝 전 적어도 4주 동안 투여된 표준 BE 치료의 안정적인(즉, 용량 변화 없음) 요법
- 대부분의 날 기침
제외 기준:
- 1초 내 강제 호기량 <30% 또는 ≥90% 예측(기관지확장제 후)
- 스크리닝 이전 4주 동안(및 스크리닝 기간 동안) 최근의 의미 있는 객혈(≥300mL 또는 수혈 필요)
- 알려진 낭포성 섬유증 및/또는 기록된 만성 기관지 천식
- 활동성 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)
- 공통 가변성 면역결핍증(CVID)의 진단
- 스크리닝 전 4주 이내에 전신 또는 흡입 항생제 치료
- 스크리닝 전 4주 이내에 악화의 치료
- 스크리닝 전 4주 이내에 >2주 동안 >10 mg/일 프레드니솔론 등가물의 전신 코르티코스테로이드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약(1.0mg, 각 0.5mg 정제 2개)을 아침에 1일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: 베이85-8501
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BAY85-8501(1.0mg, 각 0.5mg 2정)을 1일 1회 아침에 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 검사 결과로 인해 연구 약물을 중단해야 하는 피험자 수
기간: 연구 치료 시작부터 후속 방문까지(마지막 투여 후 28일)
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연구 치료 시작부터 후속 방문까지(마지막 투여 후 28일)
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7일, 14일, 21일, 28일, 56일에 기준선에서 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선(1일), 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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기준선(1일), 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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7, 14, 21, 28, 56일에 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일), 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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기준선(1일), 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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7일, 14일, 21일, 28일, 56일에 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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기준선(1일), 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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기준선에서 28일까지 새로운 비정상(병리학적) 심전도(ECG) 소견을 가진 피험자 수
기간: 기준선(1일차), 7일, 14일, 21일, 28일
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기준선(1일차), 7일, 14일, 21일, 28일
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안전 실험실 평가에서 ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), 총 빌리루빈(TB) 이상을 보이는 피험자의 수
기간: 기준선(1일), 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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기준선(1일), 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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안전성 및 내약성의 척도로서 약물 관련 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 기준선(1일), 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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기준선(1일), 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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7, 14, 21, 28, 56일에 폐기능 검사의 기준선에서 1초간 강제 만료 용량(FEV1) 변경
기간: 기준선(1일), 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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기준선(1일), 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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7일, 14일, 21일, 28일, 56일에 폐기능 검사 강제 폐활량(FVC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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기준선(1일), 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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7, 14, 21, 28, 56일에 피험자의 강제 폐활량(FVC)(FEF2575) 중간 절반에 걸친 폐 기능 테스트 강제 호기 흐름의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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기준선(1일), 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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28일 및 56일에 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 28일 및 56일
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기준선(1일), 28일 및 56일
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24시간 후 28일째 객담 중량의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 28일차
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기준선(1일차), 28일차
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14일, 28일, 56일에 객담 바이오마커 기준선으로부터의 변화: Alpha1 Antitrypsin Human Neutrophil Elastase (A1AHNE) Complex, Interleukin-8(IL-8)
기간: 기준선(1일차), 14일, 28일 및 56일
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기준선(1일차), 14일, 28일 및 56일
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14일, 28일, 56일에 객담 바이오마커 기준선으로부터의 변화: 호중구 세포 수
기간: 기준선(1일차), 14일, 28일 및 56일
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기준선(1일차), 14일, 28일 및 56일
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14일, 28일, 56일에 객담에서 인간 호중구 엘라스타제(NE) 활성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 14일, 28일 및 56일
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기준선(1일차), 14일, 28일 및 56일
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14일, 28일, 56일에 객담 내 인간 호중구 엘라스타제(NE) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 14일, 28일 및 56일
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기준선(1일차), 14일, 28일 및 56일
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14일, 28일, 56일차에 혈액 내 바이오마커 기준선으로부터의 변화: C-반응성 단백질
기간: 기준선(1일차), 14일, 28일 및 56일
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기준선(1일차), 14일, 28일 및 56일
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14일, 28일, 56일에 혈액 내 바이오마커의 기준선으로부터의 변화: 인터루킨-8(IL8)
기간: 기준선(1일차), 14일, 28일 및 56일
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기준선(1일차), 14일, 28일 및 56일
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14일, 28일, 56일에 혈액 내 바이오마커의 기준선으로부터의 변화: 호중구 세포 수
기간: 기준선(1일차), 14일, 28일 및 56일
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기준선(1일차), 14일, 28일 및 56일
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14일, 28일, 56일차 소변 바이오마커의 기준선으로부터의 변화: 크레아티닌
기간: 기준선(1일차), 14일, 28일 및 56일
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기준선(1일차), 14일, 28일 및 56일
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14일, 28일, 56일차 소변 바이오마커의 기준선으로부터의 변화: 데스모신
기간: 기준선(1일차), 14일, 28일 및 56일
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기준선(1일차), 14일, 28일 및 56일
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14일, 28일, 56일에 소변 바이오마커의 기준선에서 변화: 크레아티닌으로 정규화된 데스모신 값
기간: 기준선(1일차), 14일, 28일 및 56일
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기준선(1일차), 14일, 28일 및 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .