非 CF（囊性纤维化）支气管扩张患者口服 BAY85-8501 的安全性和有效性
2015年7月8日 更新者：Bayer
一项 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 28 天口服 BAY85-8501 治疗非囊性纤维化支气管扩张症患者的安全性和有效性
本研究的主要目的是评估 28 天口服 BAY85-8501 与安慰剂在非 CF 支气管扩张症 (BE) 受试者中的安全性和耐受性。
次要目标是检查 BAY85-8501 对肺功能、炎症生物标志物和组织损伤的影响，以及对整体健康和感知幸福感的影响，并评估 BAY85-8501 的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20354
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Bayern
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Donaustauf、Bayern、德国、93093
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Brandenburg
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Rüdersdorf、Brandenburg、德国、15562
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30167
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf、Schleswig-Holstein、德国、22927
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
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Thüringen
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Jena、Thüringen、德国、07740
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Genova、意大利、16132
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Milano、意大利、20142
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Napoli、意大利、80131
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Padova、意大利、35128
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Siena、意大利、53100
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Torino
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Orbassano、Torino、意大利、10043
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Nice、法国、06000
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Perpignan、法国、66025
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Glasgow、英国、G42 9TY
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London、英国、EC1M 6BQ
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
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Humberside
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Cottingham、Humberside、英国、HU16 5JQ
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、英国、LE3 9QP
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L9 7JU
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S5 7AU
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Tayside
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Dundee、Tayside、英国、DD2 1UB
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE7 7DN
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South Shields、Tyne and Wear、英国、NE34 0PL
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West Midlands
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Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
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Madrid、西班牙、28046
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
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Girona
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Salt、Girona、西班牙、17190
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过计算机断层扫描 (CT) 扫描 [常规高分辨率 CT 被认为是标准]，包括与 BE 兼容的 2 个或更多肺叶和扩张的气道初步诊断时
- 1 秒内用力呼出容积 (FEV1) 预测的百分比≥30% 且 <90%（支气管扩张剂后）表明肺部状态稳定
- 标准 BE 治疗的稳定（即无剂量变化）方案在筛选前至少持续 4 周
- 大多数时候咳嗽
排除标准：
- 1 秒内用力呼气量 <30% 或 ≥90% 预计值（支气管扩张剂后）
- 筛选前 4 周内（以及筛选期间）的近期显着咯血（≥300 mL 或需要输血）
- 已知的囊性纤维化和/或有记录的慢性支气管哮喘
- 活动性过敏性支气管肺曲霉菌病 (ABPA)
- 常见变异型免疫缺陷病 (CVID) 的诊断
- 筛选前 4 周内全身或吸入抗生素治疗
- 筛选前 4 周内治疗恶化
- 筛选前 4 周内使用 >10 mg/天泼尼松龙当量的全身性皮质类固醇 >2 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天早上口服一次安慰剂（1.0 毫克，2 片，每片 0.5 毫克）
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实验性的：BAY85-8501
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BAY85-8501（1.0 毫克，2 片，每片 0.5 毫克）将在每天早上口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由于体检结果需要停止研究药物治疗的受试者人数
大体时间：从研究治疗开始到随访（最后一次给药后 28 天）
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从研究治疗开始到随访（最后一次给药后 28 天）
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第 7、14、21、28、56 天收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 7、14、21、28、56 天
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基线（第 1 天）、第 7、14、21、28、56 天
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第 7、14、21、28、56 天舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 7、14、21、28、56 天
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基线（第 1 天）、第 7、14、21、28、56 天
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第 7、14、21、28、56 天心率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 7、14、21、28、56 天
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基线（第 1 天）、第 7、14、21、28、56 天
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从基线到第 28 天有新的异常（病理）心电图 (ECG) 结果的受试者数量
大体时间：基线（第 1 天）、第 7、14、21、28 天
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基线（第 1 天）、第 7、14、21、28 天
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在安全实验室评估中显示丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、总胆红素 (TB) 异常的受试者人数
大体时间：基线（第 1 天）、第 7、14、21、28、56 天
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基线（第 1 天）、第 7、14、21、28、56 天
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以药物相关不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的受试者数量
大体时间：基线（第 1 天）、第 7、14、21、28、56 天
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基线（第 1 天）、第 7、14、21、28、56 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 7、14、21、28、56 天肺功能测试的基线变化 1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：基线（第 1 天）、第 7、14、21、28、56 天
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基线（第 1 天）、第 7、14、21、28、56 天
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第 7、14、21、28、56 天肺功能测试用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 7、14、21、28、56 天
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基线（第 1 天）、第 7、14、21、28、56 天
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第 7、14、21、28、56 天受试者用力肺活量 (FVC) (FEF2575) 中间一半的肺功能测试用力呼气流量相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 7、14、21、28、56 天
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基线（第 1 天）、第 7、14、21、28、56 天
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第 28 天和第 56 天圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 28 天和第 56 天
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基线（第 1 天）、第 28 天和第 56 天
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第 28 天 24 小时痰重量相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 28 天
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基线（第 1 天），第 28 天
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第 14、28、56 天痰液中生物标志物基线的变化：Alpha1 抗胰蛋白酶人中性粒细胞弹性蛋白酶 (A1AHNE) 复合物、白细胞介素 8 (IL-8)
大体时间：基线（第 1 天）、第 14、28 和 56 天
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基线（第 1 天）、第 14、28 和 56 天
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第 14、28、56 天痰液中生物标志物基线的变化：中性粒细胞计数
大体时间：基线（第 1 天）、第 14、28 和 56 天
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基线（第 1 天）、第 14、28 和 56 天
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第 14、28、56 天痰液中人嗜中性粒细胞弹性蛋白酶 (NE) 活性相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 14、28 和 56 天
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基线（第 1 天）、第 14、28 和 56 天
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第 14、28、56 天痰液中人中性粒细胞弹性蛋白酶 (NE) 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 14、28 和 56 天
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基线（第 1 天）、第 14、28 和 56 天
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第 14、28、56 天血液中生物标志物的基线变化：C-反应蛋白
大体时间：基线（第 1 天）、第 14、28 和 56 天
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基线（第 1 天）、第 14、28 和 56 天
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第 14、28、56 天血液中生物标志物相对于基线的变化：白细胞介素 8 (IL8)
大体时间：基线（第 1 天）、第 14、28 和 56 天
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基线（第 1 天）、第 14、28 和 56 天
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第 14、28、56 天血液中生物标志物相对于基线的变化：中性粒细胞计数
大体时间：基线（第 1 天）、第 14、28 和 56 天
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基线（第 1 天）、第 14、28 和 56 天
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第 14、28、56 天尿液中生物标志物基线的变化：肌酐
大体时间：基线（第 1 天）、第 14、28 和 56 天
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基线（第 1 天）、第 14、28 和 56 天
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第 14、28、56 天尿液中生物标志物基线的变化：锁链素
大体时间：基线（第 1 天）、第 14、28 和 56 天
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基线（第 1 天）、第 14、28 和 56 天
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第 14、28、56 天尿液中生物标志物基线的变化：归一化锁链素值至肌酐
大体时间：基线（第 1 天）、第 14、28 和 56 天
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基线（第 1 天）、第 14、28 和 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月22日
首次发布 (估计)
2013年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月8日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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BAY85-8501的临床试验
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Bayer完全的
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Bayer完全的
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Bayer完全的肾功能不全，慢性 | 贫血美国, 日本