非CF（嚢胞性線維症）気管支拡張症患者における経口BAY85-8501の安全性と有効性
2015年7月8日 更新者：Bayer
非嚢胞性線維症気管支拡張症患者におけるBAY85-8501の28日間経口投与の安全性と有効性を評価する第IIa相ランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ試験
この研究の主な目的は、非CF気管支拡張症(BE)の被験者におけるBAY85-8501の28日間経口投与とプラセボの安全性と忍容性を評価することです。
第 2 の目的は、肺機能に対する BAY85-8501 の効果、炎症および組織損傷のバイオマーカー、健康全体および知覚される幸福感への影響を検査し、BAY85-8501 の薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G42 9TY
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London、イギリス、EC1M 6BQ
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
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Humberside
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Cottingham、Humberside、イギリス、HU16 5JQ
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7JU
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
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Tayside
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Dundee、Tayside、イギリス、DD2 1UB
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
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South Shields、Tyne and Wear、イギリス、NE34 0PL
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West Midlands
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Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
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Genova、イタリア、16132
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Milano、イタリア、20142
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Napoli、イタリア、80131
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Padova、イタリア、35128
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Siena、イタリア、53100
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Torino
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Orbassano、Torino、イタリア、10043
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Madrid、スペイン、28046
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
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Girona
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Salt、Girona、スペイン、17190
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
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Hamburg、ドイツ、20354
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Bayern
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Donaustauf、Bayern、ドイツ、93093
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Brandenburg
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Rüdersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30167
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
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Thüringen
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Jena、Thüringen、ドイツ、07740
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Nice、フランス、06000
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Perpignan、フランス、66025
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンによる非 CF (嚢胞性線維症) の特発性または感染後 BE (気管支拡張症) の証明され文書化された診断 (従来の高解像度 CT が標準とみなされます) (BE と一致する 2 つ以上の葉および拡張した気道を含む)初期診断時
- 1秒努力呼気量（FEV1）パーセントが30％以上、90％未満と予測される（気管支拡張薬後）安定した肺状態
- 標準的な BE 治療の安定した（つまり、用量変更なし）レジメンがスクリーニング前に少なくとも 4 週間投与されている
- ほとんどの日に咳が出る
除外基準:
- 1秒間の強制呼気量が予測30%未満または90%以上（気管支拡張薬後）
- -スクリーニング前（およびスクリーニング期間中）の過去4週間における最近の重大な喀血（300mL以上または輸血が必要）
- 既知の嚢胞性線維症および/または記録された慢性気管支喘息
- 活動性アレルギー性気管支肺アスペルギルス症 (ABPA)
- 共通可変免疫不全症 (CVID) の診断
- スクリーニング前の4週間以内の全身または吸入による抗生物質治療
- スクリーニング前4週間以内の増悪の治療
- スクリーニング前の4週間以内に2週間を超えるプレドニゾロン相当量>10mg/日のコルチコステロイドの全身投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ（1.0 mg、各0.5 mg 2錠）を1日1回午前中に経口投与します。
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実験的：BAY85-8501
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BAY85-8501 (1.0 mg、各 0.5 mg 2 錠) を 1 日 1 回午前中に経口投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体検査の所見により治験薬の中止が必要な被験者の数
時間枠：研究治療の開始からフォローアップ来院まで（最後の投与から28日後）
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研究治療の開始からフォローアップ来院まで（最後の投与から28日後）
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7、14、21、28、56日目の最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、7、14、21、28、56 日目
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ベースライン (1 日目)、7、14、21、28、56 日目
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7、14、21、28、56日目の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、7、14、21、28、56 日目
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ベースライン (1 日目)、7、14、21、28、56 日目
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7、14、21、28、56日目の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、7、14、21、28、56 日目
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ベースライン (1 日目)、7、14、21、28、56 日目
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ベースラインから28日目までに新たな異常（病理学的）心電図（ECG）所見があった被験者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)、7、14、21、28 日目
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ベースライン (1 日目)、7、14、21、28 日目
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安全性検査機関の評価においてアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、総ビリルビン (TB) の異常を示した被験者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)、7、14、21、28、56 日目
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ベースライン (1 日目)、7、14、21、28、56 日目
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安全性と忍容性の尺度としての薬物関連有害事象のある被験者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)、7、14、21、28、56 日目
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ベースライン (1 日目)、7、14、21、28、56 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7、14、21、28、56日目の肺機能検査1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、7、14、21、28、56 日目
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ベースライン (1 日目)、7、14、21、28、56 日目
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7、14、21、28、56日目の肺機能検査努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、7、14、21、28、56 日目
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ベースライン (1 日目)、7、14、21、28、56 日目
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7、14、21、28、56日目の被験者の努力肺活量（FVC）（FEF2575）の中央半分を超える肺機能検査の努力性呼気流量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、7、14、21、28、56 日目
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ベースライン (1 日目)、7、14、21、28、56 日目
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28 日目と 56 日目のセント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、28 日目および 56 日目
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ベースライン (1 日目)、28 日目および 56 日目
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24 時間後のベースラインからの変化 28 日目の喀痰重量
時間枠：ベースライン (1 日目)、28 日目
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ベースライン (1 日目)、28 日目
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14、28、56日目の喀痰中のバイオマーカーのベースラインからの変化: アルファ1アンチトリプシンヒト好中球エラスターゼ(A1AHNE)複合体、インターロイキン-8(IL-8)
時間枠：ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、および 56 日目
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ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、および 56 日目
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14、28、56日目の喀痰中のバイオマーカーのベースラインからの変化: 好中球細胞数
時間枠：ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、および 56 日目
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ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、および 56 日目
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14、28、56日目の喀痰中のヒト好中球エラスターゼ(NE)活性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、および 56 日目
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ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、および 56 日目
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14、28、56日目の喀痰中のヒト好中球エラスターゼ(NE)濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、および 56 日目
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ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、および 56 日目
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14、28、56日目の血液中のバイオマーカーのベースラインからの変化: C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、および 56 日目
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ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、および 56 日目
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14、28、56日目の血液中のバイオマーカーのベースラインからの変化: インターロイキン-8 (IL8)
時間枠：ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、および 56 日目
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ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、および 56 日目
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14、28、56日目の血液中のバイオマーカーのベースラインからの変化: 好中球細胞数
時間枠：ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、および 56 日目
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ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、および 56 日目
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14、28、56日目の尿中のバイオマーカーのベースラインからの変化: クレアチニン
時間枠：ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、および 56 日目
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ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、および 56 日目
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14、28、56日目の尿中のバイオマーカーのベースラインからの変化: デスモシン
時間枠：ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、および 56 日目
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ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、および 56 日目
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14、28、56日目の尿中のバイオマーカーのベースラインからの変化: クレアチニンに対する正規化されたデスモシン値
時間枠：ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、および 56 日目
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ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、および 56 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月8日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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