Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность перорального BAY85-8501 у пациентов с бронхоэктазами без муковисцидоза (муковисцидоз)

8 июля 2015 г. обновлено: Bayer

Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности 28-дневного перорального введения BAY85-8501 у пациентов с бронхоэктазами некистозного фиброза

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость 28-дневного перорального приема BAY85-8501 по сравнению с плацебо у субъектов с бронхоэктазами (БЭ), не связанными с муковисцидозом.

Второстепенными целями являются изучение влияния BAY85-8501 на легочную функцию, биомаркеры воспаления и повреждения тканей, влияние на общее состояние здоровья и самочувствие, а также оценка фармакокинетики BAY85-8501.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20354
    • Bayern
      • Donaustauf, Bayern, Германия, 93093
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Германия, 15562
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30167
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия, 07740
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
    • Girona
      • Salt, Girona, Испания, 17190
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
      • Milano, Италия, 20142
      • Napoli, Италия, 80131
      • Padova, Италия, 35128
      • Siena, Италия, 53100
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Италия, 10043
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G42 9TY
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    • Humberside
      • Cottingham, Humberside, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7JU
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AU
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Соединенное Королевство, DD2 1UB
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
      • South Shields, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE34 0PL
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
  • Франция
      • Nice, Франция, 06000
      • Perpignan, Франция, 66025

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доказанный и документально подтвержденный диагноз идиопатического или постинфекционного ПБ (бронхоэктазы) без МВ (муковисцидоз) с помощью компьютерной томографии (КТ) [стандартом считается обычная КТ высокого разрешения], включая 2 или более доли и расширенные дыхательные пути, совместимые с ПБ при первоначальном диагнозе
  • Стабильный легочный статус, на который указывает объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в процентах от прогнозируемого ≥30% и <90% (после применения бронхолитиков)
  • Стабильный (т. е. без изменения дозы) режим стандартного лечения БЭ, применяемый не менее чем за 4 недели до скрининга
  • Кашель в большинстве дней

Критерий исключения:

  • Форсированный объем выдоха за 1 секунду <30% или ≥90% от должного (после бронходилататора)
  • Недавнее значительное кровохарканье (≥300 мл или требующее переливания крови) в предшествующие 4 недели до скрининга (и в течение периода скрининга)
  • Известный кистозный фиброз и/или подтвержденная хроническая бронхиальная астма
  • Активный аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА)
  • Диагностика общего вариабельного иммунодефицита (ОВИН)
  • Системное или ингаляционное лечение антибиотиками в течение 4 недель до скрининга
  • Лечение обострения в течение 4 недель до скрининга
  • Системные кортикостероиды в эквиваленте преднизолона > 10 мг/сут в течение > 2 недель в течение 4 недель до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо (1,0 мг, 2 таблетки по 0,5 мг) будет вводиться перорально один раз в день утром.
Экспериментальный: БАЙ85-8501
Лекарство: БАЙ85-8501
BAY85-8501 (1,0 мг, 2 таблетки по 0,5 мг) будет вводиться перорально один раз в день утром.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, которым необходимо прекратить прием исследуемого препарата из-за результатов медицинского осмотра
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до последующего визита (через 28 дней после последней дозы)
От начала исследуемого лечения до последующего визита (через 28 дней после последней дозы)
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 7, 14, 21, 28, 56 дни
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 7, 14, 21, 28, 56
Базовый уровень (День 1), День 7, 14, 21, 28, 56
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 7, 14, 21, 28, 56 дни
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 7, 14, 21, 28, 56
Базовый уровень (День 1), День 7, 14, 21, 28, 56
Изменение ЧСС по сравнению с исходным уровнем на 7, 14, 21, 28, 56 дни
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 7, 14, 21, 28, 56
Базовый уровень (День 1), День 7, 14, 21, 28, 56
Количество субъектов с новыми аномальными (патологическими) результатами электрокардиограммы (ЭКГ) от исходного уровня до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), День 7, 14, 21, 28
Исходный уровень (День 1), День 7, 14, 21, 28
Количество субъектов, у которых обнаружены отклонения от нормы аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), общего билирубина (ТБ) в их лабораторной оценке безопасности
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 7, 14, 21, 28, 56
Базовый уровень (День 1), День 7, 14, 21, 28, 56
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лекарственными препаратами, как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 7, 14, 21, 28, 56
Базовый уровень (День 1), День 7, 14, 21, 28, 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем в тесте функции внешнего дыхания на 7, 14, 21, 28, 56 дни
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 7, 14, 21, 28, 56
Базовый уровень (День 1), День 7, 14, 21, 28, 56
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем в дни 7, 14, 21, 28, 56
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 7, 14, 21, 28, 56
Базовый уровень (День 1), День 7, 14, 21, 28, 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости форсированного выдоха в тесте функции легких в средней половине форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) субъекта (FEF2575) на 7, 14, 21, 28, 56 дни
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 7, 14, 21, 28, 56
Базовый уровень (День 1), День 7, 14, 21, 28, 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) на 28-й и 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), дни 28 и 56
Исходный уровень (день 1), дни 28 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа массы мокроты на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 28
Исходный уровень (день 1), день 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров в мокроте на 14, 28 и 56 дни: комплекс альфа1-антитрипсин-нейтрофильная эластаза человека (A1AHNE), интерлейкин-8 (ИЛ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), День 14, 28 и 56
Исходный уровень (День 1), День 14, 28 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров в мокроте на 14, 28, 56 дни: количество нейтрофильных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), День 14, 28 и 56
Исходный уровень (День 1), День 14, 28 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности нейтрофильной эластазы (NE) человека в мокроте на 14, 28, 56 дни
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), День 14, 28 и 56
Исходный уровень (День 1), День 14, 28 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации нейтрофильной эластазы (NE) человека в мокроте на 14, 28, 56 дни
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), День 14, 28 и 56
Исходный уровень (День 1), День 14, 28 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров в крови на 14, 28 и 56 дни: С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), День 14, 28 и 56
Исходный уровень (День 1), День 14, 28 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров в крови на 14, 28 и 56 дни: интерлейкин-8 (IL8)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), День 14, 28 и 56
Исходный уровень (День 1), День 14, 28 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров в крови на 14, 28, 56 дни: количество нейтрофильных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), День 14, 28 и 56
Исходный уровень (День 1), День 14, 28 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров в моче на 14, 28 и 56 дни: креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), День 14, 28 и 56
Исходный уровень (День 1), День 14, 28 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров в моче на 14, 28 и 56 дни: десмозин
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), День 14, 28 и 56
Исходный уровень (День 1), День 14, 28 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров в моче на 14, 28 и 56 дни: нормализованное значение десмозина к креатинину
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), День 14, 28 и 56
Исходный уровень (День 1), День 14, 28 и 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16359
  • 2012-004491-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БАЙ85-8501

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться