비오피오이드 내성 중국인 암 참가자의 삼투압 방출 구강 시스템(OROS) 히드로모르폰의 약동학 및 안전성 연구

포함 기준:

• 활성 전이(암 세포가 신체의 한 부분에서 다른 부분으로 확산)가 없는 초기 단계 암 또는 심각한 병발성 전신 질환으로 진단된 참가자. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 광범위한 방사선 요법(X-선을 사용한 암 치료), 전신 생물학적 또는 세포독성 요법 없음. 면역 요법(신체의 면역[보호] 체계를 돕기 위한 약물 투여, 일반적으로 암세포를 파괴하는 데 사용됨) 또는 안정적인 용량의 호르몬 요법은 여전히 ​​허용됩니다.
• 아편유사제(모르핀 유사 약물) 내성이 없는 참가자: 이전에 아편유사제를 사용하지 않았거나 1일차 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 아편유사제를 사용하지 않았습니다.
• 이전에 통증 관리를 위해 오피오이드 약물을 투여받은 참가자는 본 연구와 관련되지 않은 이유로 오피오이드 약물을 중단했을 것입니다.
• 여성은 폐경 후(적어도 2년 동안 자발적인 월경이 없음), 외과적으로 불임, 금욕(성교를 하지 않음)이거나, 성적으로 활발한 경우 참가 전, 연구 기간 동안 및 최대 15년 동안 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 연구/조기 철회 종료 후 일
• 남성은 적절한 피임 방법 사용에 동의해야 합니다(예: 정관 절제술[남성이 아이를 낳을 수 없도록 하기 위해 정관의 일부 또는 전체를 잘라내는 수술], 이중 장벽[두 가지 형태의 효과적인 피임(예: 콘돔) 사용) 및 정자제)], 효과적인 피임법을 사용하는 파트너) 및 연구 중 및 연구 종료 후 최대 1개월 동안 정자 기증 또는 조기 중단
• 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 연구자의 판단에 따라 호흡 억제의 가능성 때문에 연구 참여를 배제한 심장, 신경계 또는 호흡기 질환의 병력이 있는 참가자
• 다음을 포함하여 구강 진통제(통증을 조절하는 데 사용되는 약물)를 방해할 가능성이 있는 충분한 중증도(매우 심각하고 생명을 위협하는)의 위장 질환이 있는 참가자: 연하곤란(연하 장애), 구토, 배변(장) 운동 없음 또는 장 폐쇄 차단, 막힘) 연구 5일 이내의 매복으로 인한 경구 투여 약물, 특히 불용성 히드로모르폰 외부 코팅의 흡수(약물 또는 기타 물질이 신체에 들어가는 방식)에 영향을 미칠 수 있는 심각한 장 협착
• 물의 도움으로 고체 경구 투여 형태를 통째로 삼킬 수 없는 참가자
• 1일째 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAO-I) 사용
• 제1일 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내에 아편유사제 사용