Исследование фармакокинетики и безопасности пероральной системы осмотического высвобождения (OROS) гидроморфона у нетолерантных к опиоидам китайских участников с раком
14 августа 2014 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Открытое исследование для оценки фармакокинетического профиля однократной дозы и безопасности OROS® Hydromorphone у китайских субъектов с раком, которые не толерантны к опиоидам
Целью этого исследования является оценка фармакокинетического профиля однократной дозы (исследуется, что лекарство делает с организмом) и безопасности гидроморфона Osmotic Release Oral System (OROS) у китайских участников с раком (аномальная ткань, которая растет и распространяется в организме). которые не толерантны к опиоидам (морфиноподобным препаратам) (снижение в ответ на фиксированную дозу препарата с течением времени, и для получения желаемого эффекта необходимы более высокие дозы препарата).
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое (все люди знают название вмешательства) однократное исследование у взрослых китайских участников, больных раком.
Исследование будет состоять из фазы скрининга (от 21 до 1 дня до поступления в исследовательский центр в день -1), за которой следует 4-дневная фаза открытого лечения (от дня -1 до дня 3).
Участники будут оставаться в исследовательском центре с 1-го дня до завершения визита в конце исследования или оценок отмены, которые будут проводиться после завершения 48-часового фармакокинетического отбора проб на 3-й день или при досрочном выходе.
Общая продолжительность обучения составит около 24 дней.
Все участники пройдут пробный тест с налоксоном (подкожно [под кожу] в дозе 0,8 миллиграмма [мг]) на опиоидную зависимость на этапе скрининга.
Только те участники, которые пройдут этот сложный тест, будут допущены к продолжению исследования.
Во время фазы лечения, после завершения 10-часового ночного голодания, участники получат однократную пероральную (со ртом) дозу 8 мг гидроморфона утром в день 1.
Серийные образцы крови будут собираться непосредственно до и в течение 48 часов после введения дозы для определения концентрации гидроморфона в плазме.
Участникам будет введен налтрексон 50 мг для блокирования опиоидных эффектов гидроморфона за 14 часов до, за 2 часа до и через 10 часов после введения исследуемого препарата.
После 10-часовой дозы дополнительные дозы налтрексона будут вводиться каждые 12 часов вплоть до 34 часов после введения.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
-
Changsha, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участников диагностирован рак на ранней стадии, без активных метастазов (распространение раковых клеток из одной части тела в другую) или тяжелое интеркуррентное системное заболевание. Отсутствие экстенсивной лучевой терапии (лечение рака с помощью рентгеновских лучей), системной биологической или цитотоксической терапии в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата. Иммунотерапия (введение лекарств для помощи иммунной [защитной] системе организма; обычно используется для уничтожения раковых клеток) или гормональная терапия в стабильной дозе по-прежнему разрешены.
- Участники, которые не являются толерантными к опиоидам (морфиноподобным препаратам): не употребляли опиоиды в прошлом или не принимали опиоиды в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата в День 1.
- Участникам, которые ранее получали опиоидные препараты для снятия боли, будет прекращен прием опиоидных препаратов по причинам, не связанным с данным исследованием.
- Женщины должны быть в постменопаузе (отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет), хирургически стерильны, воздерживаться (отсутствовать половые контакты) или, если они ведут активную половую жизнь, практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью до включения, на протяжении всего исследования и до 15 лет. дней после окончания исследования/досрочного прекращения
- Мужчины должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции (например, вазэктомию [операцию по вырезанию части или всего семявыводящего протока, чтобы мужчина не мог иметь детей], двойной барьер [использование двух форм эффективной контрацепции (например, презерватив и спермицид)], партнер, использующий эффективную контрацепцию) и не сдавать сперму во время исследования и в течение 1 месяца после окончания исследования или досрочного прекращения
- Подписали документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Участники с сердечной, нервной системой или респираторными заболеваниями в анамнезе, которые, по мнению исследователя, исключали участие в исследовании из-за возможности угнетения дыхания.
- Участники с желудочно-кишечными заболеваниями достаточной степени тяжести (очень серьезные, опасные для жизни), которые могут помешать пероральной анальгезии (препарат, используемый для контроля боли), в том числе: дисфагия (затруднения при глотании), рвота, отсутствие дефекации (кишечника) или непроходимость кишечника ( блокада, закупорка) из-за закупорки в течение 5 дней после исследования, сильное сужение кишечника, которое может повлиять на всасывание (пути попадания лекарства или другого вещества в организм) перорально вводимых лекарств, особенно нерастворимого внешнего покрытия гидроморфона
- Участники, которые не могут проглатывать твердые пероральные лекарственные формы целиком с помощью воды.
- Использование ингибиторов моноаминоксидазы (МАО-И) в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата в 1-й день.
- Использование опиоидов в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата в 1-й день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОРОС Гидроморфон
|
Участникам будет введена разовая доза Osmotic Release Oral System (OROS) гидроморфона в таблетках по 8 миллиграмм (мг) перорально в 1-й день натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До приема, через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после приема
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию исследуемого препарата в плазме.
|
До приема, через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 48 часов (AUC[0-48])
Временное ограничение: До приема, через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после приема
|
AUC(0-48) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 48 часов после введения дозы.
|
До приема, через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC[0-last])
Временное ограничение: До приема, через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после приема
|
AUC(0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации.
|
До приема, через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC[0-infinity])
Временное ограничение: До приема, через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после приема
|
AUC(0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до экстраполированного бесконечного времени, рассчитываемую как сумму AUC(0-последний) и C(последний)/tau, где C(последний) представляет собой последняя наблюдаемая измеряемая концентрация, а «тау» представляет собой константу скорости первого порядка, связанную с конечным участком кривой.
|
До приема, через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после приема
|
|
Процент AUC, полученный путем экстраполяции (% AUC[inf,ex])
Временное ограничение: До приема, через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после приема
|
Процент AUC, полученный путем экстраполяции (%AUC[inf,ex]), рассчитывается путем деления разницы AUC(0-бесконечность) и AUC(0-последняя) на AUC(0-бесконечность) с последующим умножением на 100 (AUC[ 0-бесконечность] - AUC[0-последний])*100/AUC[0-бесконечность].
|
До приема, через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: До приема, через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после приема
|
Tmax — это время достижения максимальной концентрации исследуемого препарата в плазме.
|
До приема, через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после приема
|
|
Период полувыведения из организма (t1/2)
Временное ограничение: До приема, через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после приема
|
T1/2 представляет собой период полувыведения, связанный с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени, и рассчитывается как 0,693/tau, где tau — константа скорости первого порядка, связанная с конечным участком кривой.
|
До приема, через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после приема
|
|
Константа скорости первого порядка, связанная с конечным участком кривой
Временное ограничение: До приема, через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после приема
|
Константа скорости первого порядка, связанная с конечным участком кривой (тау), определяется как отрицательный наклон конечной логарифмически-линейной фазы кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
|
До приема, через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после приема
|
|
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: До приема, через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после приема
|
Кажущийся клиренс (CL/F) рассчитывается путем деления дозы на площадь под кривой от 0 до 48 часов после введения дозы (AUC[0-48]).
|
До приема, через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после приема
|
|
Кажущийся объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: До приема, через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после приема
|
Кажущийся объем распределения (Vd/F) рассчитывается путем умножения кажущегося клиренса (CL/F) на константу скорости первого порядка, связанную с конечным участком кривой (tau).
|
До приема, через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR018070
- 42801PAI1012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гидроморфон
-
Fujian Cancer HospitalЗавершенный
-
Alza Corporation, DE, USAЗавершенный
-
Alza Corporation, DE, USAЗавершенный