Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa hydromorfonu doustnego systemu uwalniania osmotycznego (OROS) u nietolerujących opioidów chińskich uczestników z rakiem

14 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Otwarte badanie mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki i bezpieczeństwa hydromorfonu OROS® u chińskich pacjentów z rakiem, którzy nie tolerują opioidów

Celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki (bada, co lek robi z organizmem) i bezpieczeństwa hydromorfonu doustnego systemu uwalniania osmotycznego (OROS) u chińskich uczestników z rakiem (nieprawidłowa tkanka, która rośnie i rozprzestrzenia się w organizmie) którzy nie tolerują opioidów (leków podobnych do morfiny) (spadek w odpowiedzi na ustaloną dawkę leku w czasie i potrzebne są większe dawki leku, aby uzyskać pożądany efekt).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednodawkowe badanie dorosłych chińskich uczestników z rakiem. Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej (w ciągu 21 do 1 dni przed przyjęciem do ośrodka badawczego w dniu -1), po której nastąpi 4-dniowa otwarta faza leczenia (od dnia -1 do dnia 3). Uczestnicy pozostaną zamknięci w ośrodku badawczym od Dnia -1 do zakończenia wizyty kończącej badanie lub oceny odstawienia, co zostanie przeprowadzone po zakończeniu 48-godzinnego pobierania próbek farmakokinetycznych w Dniu 3 lub po wcześniejszym wycofaniu. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 24 dni. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testowi prowokacyjnemu z naloksonem (podskórnie [pod skórą] w dawce 0,8 miligrama [mg]) pod kątem uzależnienia od opioidów podczas fazy przesiewowej. Tylko ci uczestnicy, którzy zdadzą ten test sprawdzający, będą mogli kontynuować badanie. Podczas fazy leczenia, po zakończeniu 10-godzinnej nocnej głodówki, uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną (dotyczącą jamy ustnej) dawkę 8 mg hydromorfonu rano pierwszego dnia. Seryjne próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed i przez 48 godzin po podaniu dawki w celu określenia stężeń hydromorfonu w osoczu. Uczestnikom zostanie podany naltrekson w dawce 50 mg, aby zablokować opioidowe działanie hydromorfonu, 14 godzin przed, 2 godziny przed i 10 godzin po podaniu badanego leku. Po dawce 10-godzinnej dodatkowe dawki naltreksonu będą podawane co 12 godzin do 34 godzin po podaniu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Changsha, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano raka we wczesnym stadium, bez aktywnych przerzutów (rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych z jednej części ciała na drugą) lub współistniejącą ciężką chorobą ogólnoustrojową. Brak intensywnej radioterapii (leczenie raka za pomocą promieni rentgenowskich), ogólnoustrojowej terapii biologicznej lub cytotoksycznej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Immunoterapia (podawanie leków wspomagających układ odpornościowy [ochronny] organizmu; zwykle stosowana do niszczenia komórek nowotworowych) lub terapia hormonalna w stałej dawce nadal byłaby dozwolona
  • Uczestnicy, którzy nie tolerują opioidów (leków podobnych do morfiny): nie używali wcześniej opioidów lub nie używali opioidów w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 1
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali leki opioidowe w leczeniu bólu, będą mieli przerwane przyjmowanie leków opioidowych z przyczyn niezwiązanych z tym badaniem
  • Kobiety muszą być po menopauzie (brak spontanicznych miesiączek przez co najmniej 2 lata), chirurgicznie bezpłodne, abstynentne (nie współżyć seksualnie) lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń przed wejściem do badania, przez cały okres badania i do 15 dni po zakończeniu badania/wcześniejszym wycofaniu
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (np. i środek plemnikobójczy)], partnerka stosująca skuteczną antykoncepcję) oraz nie oddawać nasienia w trakcie badania i do 1 miesiąca po zakończeniu badania lub wcześniejszym wycofaniu
  • Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią chorób serca, układu nerwowego lub układu oddechowego, które w ocenie badacza wykluczyły udział w badaniu ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej
  • Uczestnicy z chorobą żołądkowo-jelitową o na tyle poważnym nasileniu (bardzo poważnym, zagrażającym życiu), że może zakłócać działanie doustnego środka przeciwbólowego (leku stosowanego do zwalczania bólu), w tym: dysfagia (problemy z połykaniem), wymioty, brak ruchu jelit (jelita) lub niedrożność jelit ( zablokowanie, blokada) z powodu uderzenia w ciągu 5 dni od badania, poważne zwężenie jelit, które może wpływać na wchłanianie (sposób, w jaki lek lub inna substancja dostaje się do organizmu) leków podawanych doustnie, zwłaszcza nierozpuszczalna zewnętrzna otoczka hydromorfonu
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie połykać stałych, doustnych postaci leku w całości, popijając wodą
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO-I) w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu 1.
  • Stosowanie opioidów w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydromorfon OROS
Lek: Hydromorfon
Uczestnikom zostanie podana doustnie pojedyncza dawka preparatu Osmotic Release Oral System (OROS) w postaci tabletki o masie 8 miligramów (mg) w dniu 1. na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w osoczu.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 48 godzin (AUC[0-48])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
AUC(0-48) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 48 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-last])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ekstrapolowanego czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(0-ostatni) i C(ostatni)/tau, gdzie C(ostatni) to ostatnie zaobserwowane stężenie wymierne, a „tau” to stała szybkości pierwszego rzędu związana z końcową częścią krzywej.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Procent AUC uzyskany przez ekstrapolację (%AUC[inf,ex])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Procent AUC uzyskany przez ekstrapolację (%AUC[inf,ex]) oblicza się, dzieląc różnicę AUC(0-nieskończoność) i AUC(0-ostatni) przez AUC(0-nieskończoność), a następnie mnożąc przez 100 (AUC[ 0-nieskończoność] - AUC[0-ostatni])*100/AUC[0-nieskończoność].
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia badanego leku w osoczu.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
T1/2 to okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem semilogarytmicznej krzywej stężenia leku w funkcji czasu i jest obliczany jako 0,693/tau, gdzie tau jest stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Stała szybkości pierwszego rzędu związana z końcową częścią krzywej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Stała szybkości pierwszego rzędu związana z końcową częścią krzywej (tau) jest określana jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Pozorny luz (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Pozorny klirens (CL/F) oblicza się dzieląc dawkę przez pole pod krzywą od czasu 0 do 48 godzin po podaniu dawki (AUC[0-48]).
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Pozorną objętość dystrybucji (Vd/F) oblicza się, mnożąc pozorny klirens (CL/F) przez stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej (tau).
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018070
  • 42801PAI1012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydromorfon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj