Un estudio de farmacocinética y seguridad de la hidromorfona del sistema oral de liberación osmótica (OROS) en participantes chinos con cáncer que no toleran los opioides
14 de agosto de 2014 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Un estudio abierto para evaluar el perfil farmacocinético de dosis única y la seguridad de la hidromorfona OROS® en sujetos chinos con cáncer que no son tolerantes a los opioides
El propósito de este estudio es evaluar el perfil farmacocinético de dosis única (explora lo que un medicamento le hace al cuerpo) y la seguridad de la hidromorfona del sistema oral de liberación osmótica (OROS) en participantes chinos con cáncer (tejido anormal que crece y se disemina en el cuerpo) que no son tolerantes a los opioides (medicamentos similares a la morfina) (disminución en respuesta a una dosis fija del fármaco con el tiempo y se necesitan dosis más altas de un fármaco para obtener el efecto deseado).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de dosis única en participantes chinos adultos con cáncer.
El estudio constará de una fase de selección (dentro de 21 a 1 días antes de la admisión al centro de investigación el día -1) seguida de una fase de tratamiento abierto de 4 días (día -1 a día 3).
Los participantes permanecerán confinados en el centro de estudio desde el día 1 hasta la finalización de la visita de finalización del estudio o las evaluaciones de retiro, que se realizarán al finalizar el muestreo farmacocinético de 48 horas el día 3, o al finalizar el retiro anticipado.
La duración total del estudio será de aproximadamente 24 días.
Todos los participantes se someterán a una prueba de provocación con naloxona (a una dosis subcutánea [debajo de la piel] de 0,8 miligramos [mg]) para la dependencia de opiáceos durante la fase de selección.
Solo aquellos participantes que pasen esta prueba de desafío podrán continuar en el estudio.
Durante la fase de tratamiento, luego de completar un ayuno nocturno de 10 horas, los participantes recibirán una sola dosis oral (relacionada con la boca) de 8 mg de hidromorfona en la mañana del día 1.
Se recolectarán muestras de sangre en serie inmediatamente antes y durante las 48 horas posteriores a la dosificación para la determinación de las concentraciones de hidromorfona en plasma.
A los participantes se les administrará 50 mg de naltrexona para bloquear los efectos opioides de la hidromorfona, 14 horas antes, 2 horas antes y 10 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Después de la dosis de 10 horas, se administrarán dosis adicionales de naltrexona cada 12 horas hasta 34 horas después de la dosis.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
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Changsha, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con cáncer en etapa temprana, sin metástasis activas (propagación de células cancerosas de una parte del cuerpo a otra) o enfermedad sistémica intercurrente grave. Sin radioterapia extensa (tratamiento del cáncer mediante rayos X), terapia biológica sistémica o citotóxica en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. La inmunoterapia (administración de medicamentos para ayudar al sistema inmunitario [protector] del cuerpo; por lo general, se usa para destruir las células cancerosas) o la terapia hormonal con dosis estables aún estarían permitidas
- Participantes que no son tolerantes a los opioides (medicamentos similares a la morfina): sin uso previo de un opioide o sin uso de un opioide en los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio el día 1
- A los participantes que anteriormente recibieron medicamentos opioides para el control del dolor se les habrá interrumpido el medicamento opioide por motivos no relacionados con este estudio.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (sin menstruación espontánea durante al menos 2 años), quirúrgicamente estériles, abstinentes (sin tener relaciones sexuales) o, si son sexualmente activas, estar practicando un método anticonceptivo efectivo antes del ingreso, durante todo el estudio y hasta 15 días después del final del estudio/retiro anticipado
- Los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado (por ejemplo, vasectomía [cirugía para extirpar parte o la totalidad del conducto deferente para que un hombre no pueda tener hijos], doble barrera [uso de dos formas de anticoncepción eficaz (por ejemplo, condón y espermicida)], pareja que usa un método anticonceptivo eficaz) y no donar esperma durante el estudio y hasta 1 mes después de la finalización del estudio o retiro anticipado
- Firmaron un documento de consentimiento informado que indica que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de enfermedades cardíacas, del sistema nervioso o respiratorias que, a juicio del investigador, impidieron la participación en el estudio debido a la posibilidad de depresión respiratoria.
- Participantes con enfermedad gastrointestinal de gravedad suficiente (muy grave, potencialmente mortal) como para interferir con la analgesia oral (medicamento utilizado para controlar el dolor), que incluye: disfagia (dificultad para tragar), vómitos, falta de evacuación (el intestino) u obstrucción intestinal ( bloqueo, bloqueo) debido a la impactación dentro de los 5 días del estudio, estrechamiento intestinal severo que puede afectar la absorción (la forma en que un fármaco u otra sustancia ingresa al cuerpo) de los medicamentos administrados por vía oral, particularmente el recubrimiento externo de hidromorfona insoluble
- Participantes que no pueden tragar formas farmacéuticas orales sólidas enteras con la ayuda de agua
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO-I) dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio en el día 1
- Uso de opioides dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio en el día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidromorfona OROS
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A los participantes se les administrará una dosis única de tableta de hidromorfona del sistema oral de liberación osmótica (OROS) de 8 miligramos (mg) por vía oral el día 1 en ayunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio.
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Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo de 0 a 48 horas (AUC[0-48])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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El AUC(0-48) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta 48 horas después de la dosis.
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Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC[0-last])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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El AUC(0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
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Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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El AUC(0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito extrapolado, calculado como la suma de AUC(0-último) y C(último)/tau donde C(último) es el última concentración cuantificable observada y 'tau' es la constante de velocidad de primer orden asociada con la porción terminal de la curva.
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Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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Porcentaje de AUC obtenido por extrapolación (%AUC[inf,ex])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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El porcentaje de AUC obtenido por extrapolación (%AUC[inf,ex]) se calcula dividiendo la diferencia de AUC(0-infinito) y AUC(0-último) por AUC(0-infinito) y luego multiplicando por 100 (AUC[ 0-infinito] - AUC[0-último])*100/AUC[0-infinito].
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Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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El tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima del fármaco del estudio.
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Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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El t1/2 es la vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/tau, donde tau es la constante de velocidad de primer orden asociada con la parte terminal de la curva.
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Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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Constante de velocidad de primer orden asociada con la porción terminal de la curva
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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La constante de velocidad de primer orden asociada con la parte terminal de la curva (tau) se determina como la pendiente negativa de la fase logarítmica terminal terminal de la curva de concentración-tiempo del fármaco.
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Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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El aclaramiento aparente (CL/F) se calcula dividiendo la dosis por el área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta 48 horas después de la dosis (AUC[0-48]).
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Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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Volumen Aparente de Distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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El volumen de distribución aparente (Vd/F) se calcula multiplicando el espacio libre aparente (CL/F) por la constante de velocidad de primer orden asociada con la porción terminal de la curva (tau).
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Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR018070
- 42801PAI1012
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