전이성 흑색종 환자에서 아브락산 + 이필리무맙의 2상 연구
이 임상 연구의 목표는 이필리무맙과 ABI-007(아브락산)의 조합이 전이성 흑색종을 제어하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 약물 조합의 안전성도 연구될 것입니다.
Ipilimumab은 암과 싸우는 면역 체계의 능력을 증가시키도록 설계되었습니다.
Abraxane은 암세포가 새로운 DNA(세포의 유전 물질)를 만드는 것을 막도록 설계되었습니다. 이것은 암세포가 새로운 세포로 분열하는 것을 막을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물 관리:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 약 30분에 걸쳐 정맥을 통해 ABI-007을 투여받게 됩니다. 아브락산을 투여받는 첫 3개월 동안에는 이필리무맙도 투여받게 됩니다. 약 90분에 걸쳐 정맥으로 이필리무맙을 투여받게 됩니다. 약 3주 간격으로 4번 받게 됩니다.
부작용의 위험을 줄이는 데 도움이 되는 표준 약물이 제공됩니다. 약물 투여 방법과 위험에 대한 정보를 연구 직원에게 요청할 수 있습니다.
연구 테스트:
매주 정기 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
아브락산의 각 주기 전:
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
- 면역 체계 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다(처음 3주기만).
- 귀하는 귀하가 복용하고 있는 다른 약물과 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 임신이 가능하면 혈액(약 1티스푼) 또는 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
8주(+/- 7일)마다 흉부 엑스레이와 CT 스캔 또는 MRI 스캔을 실시하여 질병의 상태를 확인합니다.
공부 기간:
최대 3개월 동안 ipilimumab을 받을 수 있습니다. 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 아브락산을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
어떤 이유로든 연구 약물 투여를 중단하면 치료 종료 방문을 받게 됩니다.
치료 종료 방문:
연구 치료를 중단한 후 14일 이내에 귀하는 치료 종료 방문을 위해 클리닉에 방문하게 됩니다. 이 방문에서 다음 테스트가 수행됩니다.
- 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 귀하가 복용하고 있는 다른 약물과 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
- 연구 의사가 그것이 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우, 부작용을 확인하기 위해 CT 스캔 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다.
6개월 동안 2개월마다, 그 후 최대 2년 동안 3개월마다 전화로 또는 정기적인 클리닉 방문 중에 귀하의 상태를 확인하기 위해 연락을 드릴 것입니다. 전화를 받은 경우 각 통화는 약 5분 동안 지속되어야 합니다.
이것은 조사 연구입니다. Ipilimumab은 FDA 승인을 받았으며 전이성 흑색종 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. abraxane은 FDA 승인을 받았으며 전이성 유방암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 전이성 흑색종의 치료를 위해 아브락산을 단독으로 또는 이필리무맙과 병용하여 사용하는 것이 조사 대상입니다.
최대 64명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진행된 IV기 또는 절제 불가능한 III기 점막 또는 피부 흑색종의 조직학적으로 문서화된 진단을 받은 환자가 적합합니다.
- 그들은 면역 관련 반응 기준(irRC)에 의한 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 부위가 1.0cm 이상인 재발성 흑색종이 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 절제 불가능한 III기 또는 IV기 질환에 대해 세포독성 약물 및 면역치료제로 치료받은 적이 없어야 합니다. 전이성 환경에서 이전 Ipilimumab은 허용되지 않습니다. 사전 요법에는 전이성 질환, 즉 BRAF 또는 MEK 억제제에 대한 표적 요법의 한 라인이 포함될 수 있습니다. 이전 보조 인터페론 요법 및 이전 표적 요법의 마지막 용량 이후 최소 3주가 경과해야 하며 모든 이전 요법 관련 독성은 연구 치료를 시작하기 전에 해결되어야 합니다. 사전 보조 인터페론이 허용됩니다. 보조 또는 전이 설정에서 사전 세포독성 요법은 허용되지 않습니다. 보조 설정에서 이전 Ipilimumab은 허용되지 않습니다. B-RAF, MEK 억제제 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 표적 요법과 함께 선행 보조 요법이 허용됩니다. 전이성 흑색종에 대한 이전의 완화적 방사선 요법은 환자가 반응 평가를 위해 조사되지 않은 전이성 부위가 있고 독성에서 완전히 회복된 경우 허용됩니다.
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 12세에서 70세 사이의 환자는 자격이 있습니다.
- 백혈구 수치가 3000/mm^3 이상, 절대 호중구 수치가 1500/mm^3 이상, 혈소판 수치가 100,000/mm^3 이상인 정상적인 혈구 수치를 가져야 합니다. , 헤모글로빈 > 9.0 g/dL 및 신장 기능 장애 없음(혈청 크레아티닌이 여성의 경우 1.1 mg/dl 미만, 남성의 경우 1.4 mg/dl 미만), 간 기능(혈청 빌리루빈 수치가 1.5 mg/dl 미만, AST 및 ALT </= 2.5X ULN. 단, 간 전이가 있는 경우에는 AST 및 ALT </= 5X ULN이 허용됩니다. Alk Phos </= 2.5X ULN ) 심각한 심장 또는 폐 기능 장애의 증거가 없습니다.
- 그들은 항생제를 필요로 하는 24시간 이상 지속되는 열과 관련된 활동성 감염, 통제되지 않는 정신 질환, 고칼슘혈증(칼슘 11mg 초과) 또는 활동성 위장관 출혈과 같은 심각한 병발성 질병이 없어야 합니다. 가임 여성(비임신은 폐경 후 1년 이상 또는 외과적 불임으로 정의됨)은 허용되는 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치, 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 혈청 또는 소변 검사 결과 음성이어야 함 이 시험에서 치료를 시작하기 전 72시간 이내의 임신 테스트. 성적으로 활동적인 남성은 또한 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하고 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 포도막 흑색종 환자
- 뼈 전이가 있는 환자만 해당.
- 증상이 있는 뇌 또는 척수 전이가 있거나 스테로이드 요법이 필요한 환자 및 연수막 질환 환자. 3개월 이상 치료를 받고 안정한 CNS 전이가 있고 스테로이드를 사용하지 않는 환자가 연구에 적합합니다. 치료를 시작하기 전 21일 이내에 큰 수술이나 방사선 요법을 하지 않았습니다.
- 증상이 있는 관상동맥질환 또는 심근경색의 병력이 있거나 고혈압, 판막성 심장질환과 같은 기질적 질환 또는 치료가 필요한 심각한 심부정맥으로 인해 좌심실 기능 장애(박출률 50% 미만)와 같은 심각한 심장 질환이 있는 환자. 심장 질환의 중대한 병력이 있는 환자는 조사자 또는 그의 지정인이 평가할 것입니다.
- 만성 기관지염, 폐기종 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로 인해 폐 기능이 심각하게 손상되어 FEV1의 폐활량이 예상 정상치의 75% 미만으로 감소한 환자.
- 흑색종의 흉막, 심장막 또는 복막 전이로 인해 증상이 있는 삼출액이 있는 환자.
- 본 연구에서 요구하는 후속 방문을 위해 재방문할 수 없는 환자. 지난 3년 이내에 일반적인 피부암(기저암 및 편평암종) 이외의 두 번째 악성 종양의 병력이 있고 전이성 병변의 조직학적 특성에 대한 불확실성이 있는 환자. 다른 유형의 악성 종양이 있는 사례는 연구 PI에 의해 검토되고 결정되어야 합니다.
- 기준선에서 2등급 이상의 감각 신경병증이 있는 환자.
- 치료 시작 후 21일 이내에 대수술 또는 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABI-007 + 이필리무맙
ABI-007의 시작 용량은 28일마다 1일, 8일, 15일에 정맥으로 150mg/m2 투여됩니다.
제1일에 90분에 걸쳐 정맥으로 Ipilimumab 3 mg/kg.
Ipilimumab 용량은 총 4회 용량 동안 21일마다 반복됩니다.
6개월 동안 2개월마다, 최대 2년 동안 3개월마다 참가자에게 전화로 연락합니다.
각 통화는 약 5분 동안 지속되어야 합니다.
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ABI-007의 시작 용량은 28일마다 1일, 8일, 15일에 정맥으로 150mg/m2 투여됩니다.
ABI-007의 주기 길이는 28일입니다.
다른 이름들:
1일차에 90분에 걸쳐 정맥으로 3 mg/kg.
Ipilimumab 용량은 총 4회 용량 동안 21일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
6개월 동안 2개월마다, 최대 2년 동안 3개월마다 참가자에게 전화로 연락합니다.
각 통화는 약 5분 동안 지속되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아브락산 + 이필리무맙 요법에 대한 중앙값 전체 생존 반응
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 50개월 평가
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Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v 1.1)를 사용했습니다.
완전 반응(CR)= 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 하며 새로운 병변이 없어야 합니다. 부분 반응(PR) = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 50개월 평가
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중앙값 진행 무료 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 50개월 평가
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무진행 생존(PFS)은 임상 시험에서 무작위 배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 50개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-1157
- NCI-2014-01238 (기재: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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