- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01836978
근치적 방광절제술 후 수술 후 기능적 능력 향상을 위한 사전 재활
근치적 방광 절제술 후 수술 후 기능적 능력 향상을 위한 사전 재활: 신체 운동과 스트레스 감소 전략 및 영양 보충의 결합
연구 개요
상세 설명
스터디 암즈
- 표준 그룹 이 그룹의 환자는 표준 MUHC 임상 지침을 따릅니다. 이 그룹은 수술 전 클리닉 간호사로부터 수술 전후에 수행할 운동(호흡, 발목 회전)에 대한 일반적인 지침을 받게 됩니다. 그들은 또한 건강한 식습관에 대한 일반 상담을 제공할 영양사가 볼 것입니다.
- Prehabilitation 그룹 이 그룹의 환자는 영양 보충, 특정 신체 운동 프로그램 및 스트레스 감소 전략으로 구성된 복합 프로토콜을 따릅니다.
무작위화 컴퓨터에서 생성된 무작위화 프로세스를 사용하여 환자를 두 그룹에 할당하고 갈색 밀봉 봉투를 준비하고 환자의 동의서에 서명한 후 개봉합니다.
사전 준비의 구성 요소
영양 보충 방광암에 걸린 환자의 영양 상태는 중간 대사(단백질, 탄수화물, 지질, 미량 원소, 비타민)의 모든 측면에 영향을 미치는 암의 존재와 연령, 보조 암 요법 및 질병의 단계. 또한 수술 전에 영양이 부족한 환자는 이환율과 사망 위험이 더 큽니다. 따라서 수술 전후 기간 동안 영양 요법의 주요 목표는 수술 전 영양 저장을 최적화하고 수술 후 수술의 이화 반응을 보상하기 위해 적절한 영양을 제공하는 것입니다. 여기에는 중환자의 생존과 반비례 관계에 있는 제지방량의 손실을 방지하는 것이 포함됩니다.
환자의 영양 상태와 식이 섭취의 적절성은 영양사가 3일간의 음식 기록과 주관적 종합 평가 도구를 사용하여 평가합니다. 순수 체질량 및 지방의 백분율은 생체 전기 임피던스로 측정됩니다. 혈청 알부민도 측정됩니다. 재활 그룹의 모든 환자에게 유청 단백질 보충제(Immunocal®, Immunotec Inc.)가 제공되고 식이 에너지 및 단백질 섭취를 최적화하기 위한 전략이 제공됩니다. 환자가 매일 섭취해야 하는 보충제의 양은 식이 단백질 섭취의 예상 부족에 따라 달라집니다. 이것은 기본 평가에서 영양사가 평가한 일반적인 단백질 섭취량과 단백질 요구량의 차이에 따라 결정됩니다. 통제 그룹의 환자는 건강한 식습관에 대한 일반적인 지침을 받게 됩니다.
준수 여부는 연구 코디네이터의 전화 통화를 통해 매주 모니터링됩니다. 환자는 또한 매일 소비되는 영양 보충제의 양을 자세히 설명하는 일지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
- 운동 프로그램 대장암 수술 및 폐절제술을 받는 암환자의 수술 후 신체기능을 사전훈련으로 개선할 수 있으며, 이러한 변화는 정신건강, 활력, 자각적 건강의 향상과 관련이 있음이 밝혀졌습니다. 또한 수술 전 체력이 저하된 피험자는 수술 합병증이 더 많고 집중 치료가 필요한 것으로 보입니다. Valkenet 등이 최근 발표한 수술 전 신체 운동에 대한 체계적 검토에서는 복부 수술 환자의 수술 후 합병증이 적고 입원 기간이 더 짧다고 보고했습니다. 운동 강도의 역할은 불분명하지만, 유산소 운동과 저항 훈련 요소를 조합하여 수행되는 중간 정도의 운동은 화학 요법을 받는 환자에서도 적절한 생리적 비축량과 에너지를 구축하기에 충분한 것으로 보입니다.
운동 구성 요소는 주당 최소 3일 동안 약 60분의 저항 및 유산소 운동으로 구성됩니다. 운동 프로그램은 기본 체력 테스트(미국 스포츠 의학 대학, ACMS 표준에 따름)에 따라 개별화되며 다음을 포함합니다. 5분 워밍업 또는 25분 유산소 운동(30-40% 예비용 심박수, HRR), 저항 운동 25분(중간 강도로 수행되는 주요 근육 그룹을 대상으로 하는 8가지 운동), 5-10분의 쿨다운 및 스트레칭 기간. 모든 운동은 베이스라인에서 운동학자가 명확하게 설명하고 시연합니다. 환자는 감독 없이 집에서 이 프로그램을 수행해야 하지만 매주 전화 통화로 모니터링됩니다. 참가자가 가벼운 노력으로 유산소 운동을 완료할 수 있을 때 및/또는 참가자가 주어진 저항 운동을 15회 반복할 수 있을 때 훈련 강도 진행이 발생합니다. 참가자에게는 저항 밴드와 운동 매트, 만보계 및 심박수 모니터가 제공되며 참가자는 진행 상황을 모니터링하고 운동 요법사는 일일 순응도를 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. 모든 활동과 완료한 운동 빈도를 보고하기 위해 일지도 작성됩니다.
운동학자는 프로그램 준수를 확인하고 지속적인 참여를 방해할 수 있는 장벽을 해결하기 위해 매주 모든 참가자를 추적합니다.
대조군은 입원 기간 동안 침대에 누워 있을 때, 걸을 때, 앉을 때 운동하는 방법에 대한 일반적인 지침을 받게 됩니다.
C. 불안 감소 전략.
암으로 방광 수술을 받는 환자들은 불안하고 우울할 것으로 예상된다. 통제 그룹은 수술 전 클리닉에서 수술 전후 관리 및 호흡 운동에 대한 일반적인 지침을 받는 반면, 사전 재활 그룹의 사람들은 불안과 우울증을 다루는 다양한 전략(가이드 이미지, 이완, 시각화)을 제공할 심리학자 코디네이터가 보게 됩니다. , 요가).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Montreal General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 방광 종양의 근치적 절제를 위해 선택적으로 추천됨(보조 요법을 받을 수도 받지 않을 수도 있음).
제외 기준:
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 건강 상태 등급 4-5 또는 병적 의학적, 신체적 및 정신적 상태(예: 치매, 장애 정형외과 및 신경근 질환, 정신병)
- 심각한 심장 이상
- 심부전과 같은 심각한 말기 장기 질환(뉴욕 심장 협회 클래스 I-IV)
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 간부전(간 효소가 정상 범위보다 50% 초과)
- 부패
- 병적 비만(BMI >35)
- 빈혈(헤마토크리트 < 30%, 헤모글로빈 < 100g/L, 알부민 < 25g/L)
- 영어나 프랑스어에 대한 이해력 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 그룹의 환자는 표준 MUHC 임상 지침을 따릅니다.
이 그룹은 수술 전 클리닉 간호사로부터 수술 전후에 수행할 운동(호흡, 발목 회전)에 대한 일반적인 지침을 받습니다.
그들은 또한 건강한 식습관에 대한 일반 상담을 제공할 영양사가 볼 것입니다.
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실험적: 사전 준비
이 그룹의 환자는 Immunocal® 유청 단백질 보충제를 사용한 영양 상담, 개별화된 신체 운동 프로그램 및 스트레스 감소 전략으로 구성된 복합 프로토콜을 따릅니다.
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이 그룹의 환자는 Immunocal® 유청 단백질 보충제를 사용한 영양 상담, 개별화된 신체 운동 프로그램 및 스트레스 감소 전략으로 구성된 복합 프로토콜을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 테스트(6MWT)
기간: 수술 후 8주까지
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6MWT는 일상 생활 활동을 반영하는 일정 기간 동안 적당한 수준의 신체 활동을 유지하는 개인의 능력을 평가합니다.
피험자는 20m 길이의 복도를 6분 동안 앞뒤로 걷도록 지시받으며, 걷기가 끝날 때쯤 피곤해질 정도의 속도로 걷습니다.
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수술 후 8주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Franco Carli, MD, Perioperative Programme (POP)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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