根治的膀胱切除術後の術後機能能力を高めるためのプレハビリテーション
根治的膀胱切除術後の術後の機能的能力を高めるためのプレハビリテーション: 運動とストレス軽減戦略および栄養補給の組み合わせ
調査の概要
詳細な説明
スタディアームズ
- 標準グループ このグループの患者は、標準の MUHC 臨床ガイドラインに従います。 このグループは、術前クリニックの看護師による手術の前後に行う運動(呼吸、足首の回転)に関する一般的な指示を受けます。 彼らはまた、健康的な食事のための一般的なカウンセリングを提供する栄養士によって見られます.
- プレハビリテーション グループ このグループの患者は、栄養補給、特定の運動プログラム、およびストレス軽減戦略からなるマルチモーダル プロトコルに従います。
無作為化 患者は、コンピュータ生成の無作為化プロセスを使用して 2 つのグループに割り当てられます。これにより、患者の同意が署名された後、茶色の密封された封筒が準備され、開封されます。
プレハビリテーションの構成要素
栄養補給 膀胱がん患者の栄養状態は、中間体(タンパク質、炭水化物、脂質、微量元素、ビタミン)代謝のすべての側面に影響を与えるがんの存在、および年齢などの他の要因によって直接影響を受けます。がんの補助療法と病期。 さらに、手術前に栄養不足の患者は、罹患率と死亡率のリスクが高くなります。 したがって、周術期の栄養療法の主な目標は、術前に栄養貯蔵を最適化し、術後の手術の異化反応を補うために十分な栄養を提供することです。 これには、重症患者の生存率と逆相関する除脂肪体重の減少を防ぐことも含まれます。
患者の栄養状態と食事摂取量の妥当性は、栄養士が 3 日間の食事記録と主観的総合評価ツールを使用して評価します。 除脂肪体重と脂肪の割合は、生体電気インピーダンスで測定されます。 血清アルブミンも測定されます。 プレハビリテーション グループのすべての患者には、ホエイ プロテイン サプリメント (Immunocal®、Immunotec Inc.) が提供され、食事エネルギーとタンパク質摂取量を最適化するための戦略が提供されます。 患者が毎日消費する必要があるサプリメントの量は、食事性タンパク質摂取量の推定不足に依存します. これは、ベースライン評価で栄養士によって評価された、通常のタンパク質摂取量とタンパク質必要量との差に基づいて決定されます. 対照群の患者は、健康的な食事に関する一般的な指示を受けます。
コンプライアンスは、研究コーディネーターによる電話を通じて毎週監視されます。 患者はまた、毎日消費される栄養補助食品の量を詳述する日誌に記入するよう求められます.
- 運動プログラム プレハビリテーションは、結腸直腸手術および肺切除を受ける癌患者の術後の身体機能を改善できることが示されており、これらの変化は精神的健康、活力、および自己認識の健康の改善に関連しています。 さらに、術前に体力が低下した被験者は、手術の合併症が多く、集中治療が必要になるようです。 最近発表された Valkenet らによる術前の身体運動の系統的レビューでは、腹部手術患者の術後合併症が少なく、入院期間が短いことが報告されています。 運動強度の役割は明らかではありませんが、化学療法を受けている患者であっても、有酸素運動と筋力トレーニングのコンポーネントを組み合わせて実行される適度な運動は、十分な生理学的予備力とエネルギーを構築するのに十分であるようです.
運動コンポーネントは、週に最低 3 日間、約 60 分間のレジスタンスと有酸素トレーニングで構成されます。 運動プログラムは、ベースライン フィットネス テスト (American College of Sport Medicine、ACMS、標準による) に基づいて個別化され、以下が含まれます。心拍数リザーブ、HRR)、および 25 分間のレジスタンス トレーニング (中程度の強度で実行される主要な筋肉群を対象とした 8 つのエクササイズ)、および 5 ~ 10 分間のクールダウンとストレッチ期間。 すべてのエクササイズは、ベースライン時にキネシオロジストによって明確に説明され、実演されます。 患者は監視なしで自宅でこのプログラムを実行するように求められますが、毎週の電話で監視されます。 トレーニング強度の進行は、参加者が軽度の運動で有酸素運動を完了できるとき、および/または参加者が特定の抵抗運動を 15 回繰り返すことができるときに発生します。 参加者には、レジスタンスバンドとエクササイズマット、歩数計と心拍数モニターが提供されます。これらは、参加者が進行状況を監視するために使用し、キネシオロジストが毎日のコンプライアンスを監視するために使用できます。 すべての活動と完了した演習の頻度を報告するために、日誌も作成されます。
キネシオロジストは毎週すべての参加者を追跡し、プログラムのコンプライアンスを確保し、継続的な参加を妨げる可能性のある障壁に対処します.
対照群は、入院中のベッド、歩行、および座っている間に運動する方法に関する一般的な指示を受けます.
C. 不安軽減戦略。
がんの膀胱手術を受ける患者は、不安や抑うつを感じることが予想されます。 対照群は術前クリニックで周術期ケアと呼吸法に関する一般的な指示を受けますが、プレハビリテーション群は、心理学者のコーディネーターが診察し、不安やうつ病に対処するためのさまざまな戦略を提供します (誘導イメージ、リラクゼーション、視覚化)。 、ヨガ)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Montreal General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 膀胱腫瘍の根治的切除のために選択的に紹介されます(補助療法を受ける場合と受けない場合があります)。
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の健康状態クラス 4 ~ 5、または併存する医学的、身体的、精神的状態 (例: 認知症、無効化する整形外科および神経筋疾患、精神病)
- 重度の心臓異常
- -心不全などの重度の末期臓器疾患(ニューヨーク心臓協会クラスI-IV)
- 慢性閉塞性肺疾患(COPD)
- 肝不全(肝酵素が正常範囲の50%以上)
- 敗血症
- 病的肥満 (BMI >35)
- 貧血 (ヘマトクリット < 30 %、ヘモグロビン < 100 g/L、アルブミン < 25 g/L)
- 英語またはフランス語の理解力が乏しい。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
このグループの患者は、標準の MUHC 臨床ガイドラインに従います。
このグループは、手術の前後に行う運動(呼吸、足首の回転)について、術前クリニックの看護師から一般的な指示を受けます。
彼らはまた、健康的な食事のための一般的なカウンセリングを提供する栄養士によって見られます.
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実験的:プレハビリテーション
このグループの患者は、Immunocal® ホエイ プロテイン サプリメントによる栄養カウンセリング、個別化された運動プログラム、およびストレス軽減戦略からなるマルチモーダル プロトコルに従います。
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このグループの患者は、Immunocal® ホエイプロテイン補給による栄養カウンセリング、個別化された運動プログラム、およびストレス軽減戦略からなるマルチモーダル プロトコルに従います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠:手術後8週間まで
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6MWT は、日常生活の活動を反映して、適度なレベルの身体活動を一定期間維持する個人の能力を評価します。
対象者は、20 m の廊下を 6 分間、歩き終わる頃には疲れてしまうようなペースで行ったり来たりするように指示されます。
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手術後8週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Franco Carli, MD、Perioperative Programme (POP)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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