Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie om postoperatieve functionele capaciteit te verbeteren na radicale cystectomie

Prehabilitatie om de postoperatieve functionele capaciteit te verbeteren na radicale cystectomie: combinatie van lichaamsbeweging met strategieën voor stressvermindering en voedingssuppletie

Het proces van het verbeteren van de functionele capaciteit van een persoon voorafgaand aan een operatie om hem of haar in staat te stellen de stress van een operatie te weerstaan, wordt prehabilitatie genoemd. Het is aangetoond dat een slechte uitgangscapaciteit voor fysieke prestaties en een slechte voedingstoestand het risico op complicaties na grote niet-cardiale chirurgie verhogen en het herstel verlengen. Een gecontroleerde gerandomiseerde studie bij patiënten die een radicale cystectomie ondergaan voor kanker wordt daarom voorgesteld om de impact van multimodale prehabilitatie op de functionele inspanningscapaciteit en het functionele herstel te bepalen. Patiënten die accepteren om deel te nemen aan de studie zullen worden gerandomiseerd naar ofwel een groep die een multimodale interventie krijgt die voedingssuppletie (Immunocal® wei-eiwit) omvat in combinatie met een programma voor lichaamsbeweging en strategieën voor stressvermindering voor en na de operatie, of een controlegroep die krijgt standaard preoperatieve behandeling volgens onze instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie armen

  1. Standaardgroep Patiënten in deze groep zullen de standaard MUHC klinische richtlijnen volgen. Deze groep krijgt algemene instructies over oefeningen (ademhaling, enkelrotatie) die voor en na de operatie moeten worden gedaan door de preoperatieve kliniekverpleegkundige. Ze zullen ook worden gezien door een voedingsdeskundige die algemeen advies zal geven over gezond eten.
  2. Prevalidatiegroep Patiënten in deze groep volgen het multimodale protocol dat bestaat uit voedingssuppletie, een specifiek programma voor lichaamsbeweging en strategieën om stress te verminderen.

Randomisatie Patiënten zullen worden toegewezen aan de twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieproces waarbij bruine verzegelde enveloppen worden voorbereid en geopend nadat de toestemming van de patiënt is ondertekend.

Componenten van prehabilitatie

  1. Voedingssupplementen De voedingstoestand van patiënten met blaaskanker wordt rechtstreeks beïnvloed door de aanwezigheid van kanker, die een impact heeft op alle aspecten van het tussenliggende metabolisme (eiwitten, koolhydraten, lipiden, sporenelementen, vitamines), en door andere factoren zoals leeftijd, adjuvante kankertherapie en stadium van de ziekte. Bovendien heeft een patiënt die vóór de operatie ondervoed is een groter risico op morbiditeit en mortaliteit. Het primaire doel van voedingstherapie tijdens de perioperatieve periode is dus preoperatief het optimaliseren van de voorraad voedingsstoffen en het bieden van adequate voeding ter compensatie van de katabole respons van een operatie postoperatief. Dit omvat het voorkomen van het verlies van vetvrije massa, dat omgekeerd evenredig is met het overleven van ernstig zieke patiënten.

    De voedingsstatus van de patiënten en de toereikendheid van de inname via de voeding zullen worden beoordeeld door een voedingsdeskundige aan de hand van een driedaags voedingsdossier en de Subjective Global Assessment-tool. Het percentage vetvrije massa en vet wordt gemeten met bio-elektrische impedantie. Serumalbumine wordt ook gemeten. Alle patiënten in de prehabilitatiegroep krijgen een wei-eiwitsupplement (Immunocal®, Immunotec Inc.) en krijgen strategieën om de energie- en eiwitinname via de voeding te optimaliseren. De hoeveelheid supplement die de patiënt dagelijks moet consumeren, hangt af van het geschatte tekort aan eiwitinname via de voeding. Dit wordt bepaald op basis van het verschil tussen de gebruikelijke eiwitinname en de eiwitbehoefte, zoals beoordeeld door de voedingsdeskundige bij de nulmeting. Patiënten in de controlegroep krijgen algemene instructies over gezond eten.

    Naleving wordt wekelijks gecontroleerd door middel van telefoontjes door de studiecoördinator. De patiënten zullen ook worden gevraagd om een ​​dagboek in te vullen met details over de hoeveelheid voedingssupplement die elke dag wordt geconsumeerd.

  2. Lichaamsbewegingsprogramma Het is aangetoond dat prehabilitatie het postoperatieve fysieke functioneren kan verbeteren bij kankerpatiënten die colorectale chirurgie en longresectie ondergaan, en deze veranderingen worden in verband gebracht met verbeteringen in de geestelijke gezondheid, vitaliteit en ervaren gezondheid. Bovendien blijkt dat proefpersonen van wie de conditie preoperatief verslechterde meer chirurgische complicaties hebben en intensieve zorg nodig hebben. Een recent gepubliceerde systematische review van preoperatieve lichaamsbeweging door Valkenet et al rapporteerde minder postoperatieve complicaties en een kortere verblijfsduur bij patiënten met een buikoperatie. Hoewel de rol van trainingsintensiteit onduidelijk is, lijkt het erop dat matige lichaamsbeweging, uitgevoerd in een combinatie van aerobe en krachttrainingscomponenten, voldoende is om voldoende fysiologische reserve en energie op te bouwen, zelfs bij patiënten die chemotherapie krijgen.

Het trainingsonderdeel zal bestaan ​​uit ongeveer 60 minuten weerstands- en aerobe training, gedurende minimaal 3 dagen per week. Het oefenprogramma wordt geïndividualiseerd op basis van de basisconditietest (volgens de American College of Sport Medicine, ACMS, standaard) en omvat: een warming-up van 5 minuten, ofwel 25 minuten aerobics (beginnend bij 30-40% van hartslagreserve, HRR), en 25 minuten weerstandstraining (8 oefeningen gericht op grote spiergroepen uitgevoerd met matige intensiteit), en een cool-down- en rekperiode van 5-10 minuten. Alle oefeningen worden bij aanvang duidelijk uitgelegd en gedemonstreerd door de kinesioloog. Patiënten zullen worden gevraagd om dit programma thuis uit te voeren, zonder toezicht, maar zullen worden gecontroleerd met wekelijkse telefoontjes. Progressie in trainingsintensiteit vindt plaats wanneer de deelnemer aerobe training kan voltooien bij lichte inspanning en/of wanneer de deelnemer 15 herhalingen van een bepaalde weerstandsoefening kan voltooien. Deelnemers krijgen weerstandsbanden en een oefenmat, evenals een stappenteller en een hartslagmeter, die door de deelnemer kunnen worden gebruikt om de voortgang te volgen en door de kinesioloog om de dagelijkse naleving te controleren. Er zal ook een logboek worden ingevuld om alle activiteiten en frequentie van voltooide oefeningen te rapporteren.

De kinesioloog zal alle deelnemers wekelijks volgen om ervoor te zorgen dat het programma wordt nageleefd en om eventuele belemmeringen die verdere deelname in de weg kunnen staan, aan te pakken.

De controlegroep krijgt algemene instructies over hoe te oefenen tijdens het verblijf in het ziekenhuis terwijl u in bed ligt, loopt en zit.

C. Strategie voor het verminderen van angst.

Verwacht wordt dat patiënten die een blaasoperatie ondergaan voor kanker angstig en depressief zijn. De controlegroep krijgt algemene instructies in de preoperatieve kliniek over de perioperatieve zorg en ademhalingsoefeningen, terwijl die in de prevalidatiegroep worden gezien door een psycholoogcoördinator die verschillende strategieën zal aanreiken om met angst en depressie om te gaan (geleide imaginatie, ontspanning, visualisatie , yoga).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Electief verwezen voor radicale resectie van een blaastumor (al dan niet met adjuvante therapie).

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) gezondheidsstatus klasse 4-5 of comorbide medische, fysieke en mentale aandoeningen (bijv. dementie, invaliderende orthopedische en neuromusculaire ziekte, psychose)
  • Ernstige hartafwijkingen
  • Ernstige orgaanziekte in het eindstadium, zoals hartfalen (klasse I-IV van de New York Heart Association)
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Leverfalen (leverenzymen >50% boven het normale bereik)
  • Sepsis
  • Morbide obesitas (BMI >35)
  • Anemie (hematocriet < 30%, hemoglobine <100 g/L, albumine < 25 g/L)
  • Slecht begrip van Engels of Frans.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in deze groep zullen de standaard MUHC klinische richtlijnen volgen. Deze groep krijgt algemene instructies van de verpleegster van de preoperatieve kliniek over oefeningen (ademhaling, enkelrotatie) die voor en na de operatie moeten worden gedaan. Ze zullen ook worden gezien door een voedingsdeskundige die algemeen advies zal geven over gezond eten.
Experimenteel: Prehabilitatie
Patiënten in deze groep volgen het multimodale protocol dat bestaat uit voedingsadvies met Immunocal® wei-eiwitsuppletie, een geïndividualiseerd programma voor lichaamsbeweging en strategieën om stress te verminderen.
Patiënten in deze groep zullen het multimodale protocol volgen dat bestaat uit voedingsadvies met Immunocal® wei-eiwitsupplementen, een geïndividualiseerd programma voor lichaamsbeweging en strategieën voor stressvermindering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: tot 8 weken na de operatie
De 6MWT evalueert het vermogen van een persoon om een ​​matig niveau van fysieke activiteit te behouden gedurende een periode die een afspiegeling is van de activiteiten van het dagelijks leven. Proefpersonen krijgen de opdracht om gedurende zes minuten heen en weer te lopen in een gang van 20 meter, in een tempo waardoor ze aan het einde van de wandeling moe zouden worden
tot 8 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franco Carli, MD, Perioperative Programme (POP)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urineblaaskanker

Klinische onderzoeken op Prehabilitatie

3
Abonneren