- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01836978
Prehabilitatie om postoperatieve functionele capaciteit te verbeteren na radicale cystectomie
Prehabilitatie om de postoperatieve functionele capaciteit te verbeteren na radicale cystectomie: combinatie van lichaamsbeweging met strategieën voor stressvermindering en voedingssuppletie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie armen
- Standaardgroep Patiënten in deze groep zullen de standaard MUHC klinische richtlijnen volgen. Deze groep krijgt algemene instructies over oefeningen (ademhaling, enkelrotatie) die voor en na de operatie moeten worden gedaan door de preoperatieve kliniekverpleegkundige. Ze zullen ook worden gezien door een voedingsdeskundige die algemeen advies zal geven over gezond eten.
- Prevalidatiegroep Patiënten in deze groep volgen het multimodale protocol dat bestaat uit voedingssuppletie, een specifiek programma voor lichaamsbeweging en strategieën om stress te verminderen.
Randomisatie Patiënten zullen worden toegewezen aan de twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieproces waarbij bruine verzegelde enveloppen worden voorbereid en geopend nadat de toestemming van de patiënt is ondertekend.
Componenten van prehabilitatie
Voedingssupplementen De voedingstoestand van patiënten met blaaskanker wordt rechtstreeks beïnvloed door de aanwezigheid van kanker, die een impact heeft op alle aspecten van het tussenliggende metabolisme (eiwitten, koolhydraten, lipiden, sporenelementen, vitamines), en door andere factoren zoals leeftijd, adjuvante kankertherapie en stadium van de ziekte. Bovendien heeft een patiënt die vóór de operatie ondervoed is een groter risico op morbiditeit en mortaliteit. Het primaire doel van voedingstherapie tijdens de perioperatieve periode is dus preoperatief het optimaliseren van de voorraad voedingsstoffen en het bieden van adequate voeding ter compensatie van de katabole respons van een operatie postoperatief. Dit omvat het voorkomen van het verlies van vetvrije massa, dat omgekeerd evenredig is met het overleven van ernstig zieke patiënten.
De voedingsstatus van de patiënten en de toereikendheid van de inname via de voeding zullen worden beoordeeld door een voedingsdeskundige aan de hand van een driedaags voedingsdossier en de Subjective Global Assessment-tool. Het percentage vetvrije massa en vet wordt gemeten met bio-elektrische impedantie. Serumalbumine wordt ook gemeten. Alle patiënten in de prehabilitatiegroep krijgen een wei-eiwitsupplement (Immunocal®, Immunotec Inc.) en krijgen strategieën om de energie- en eiwitinname via de voeding te optimaliseren. De hoeveelheid supplement die de patiënt dagelijks moet consumeren, hangt af van het geschatte tekort aan eiwitinname via de voeding. Dit wordt bepaald op basis van het verschil tussen de gebruikelijke eiwitinname en de eiwitbehoefte, zoals beoordeeld door de voedingsdeskundige bij de nulmeting. Patiënten in de controlegroep krijgen algemene instructies over gezond eten.
Naleving wordt wekelijks gecontroleerd door middel van telefoontjes door de studiecoördinator. De patiënten zullen ook worden gevraagd om een dagboek in te vullen met details over de hoeveelheid voedingssupplement die elke dag wordt geconsumeerd.
- Lichaamsbewegingsprogramma Het is aangetoond dat prehabilitatie het postoperatieve fysieke functioneren kan verbeteren bij kankerpatiënten die colorectale chirurgie en longresectie ondergaan, en deze veranderingen worden in verband gebracht met verbeteringen in de geestelijke gezondheid, vitaliteit en ervaren gezondheid. Bovendien blijkt dat proefpersonen van wie de conditie preoperatief verslechterde meer chirurgische complicaties hebben en intensieve zorg nodig hebben. Een recent gepubliceerde systematische review van preoperatieve lichaamsbeweging door Valkenet et al rapporteerde minder postoperatieve complicaties en een kortere verblijfsduur bij patiënten met een buikoperatie. Hoewel de rol van trainingsintensiteit onduidelijk is, lijkt het erop dat matige lichaamsbeweging, uitgevoerd in een combinatie van aerobe en krachttrainingscomponenten, voldoende is om voldoende fysiologische reserve en energie op te bouwen, zelfs bij patiënten die chemotherapie krijgen.
Het trainingsonderdeel zal bestaan uit ongeveer 60 minuten weerstands- en aerobe training, gedurende minimaal 3 dagen per week. Het oefenprogramma wordt geïndividualiseerd op basis van de basisconditietest (volgens de American College of Sport Medicine, ACMS, standaard) en omvat: een warming-up van 5 minuten, ofwel 25 minuten aerobics (beginnend bij 30-40% van hartslagreserve, HRR), en 25 minuten weerstandstraining (8 oefeningen gericht op grote spiergroepen uitgevoerd met matige intensiteit), en een cool-down- en rekperiode van 5-10 minuten. Alle oefeningen worden bij aanvang duidelijk uitgelegd en gedemonstreerd door de kinesioloog. Patiënten zullen worden gevraagd om dit programma thuis uit te voeren, zonder toezicht, maar zullen worden gecontroleerd met wekelijkse telefoontjes. Progressie in trainingsintensiteit vindt plaats wanneer de deelnemer aerobe training kan voltooien bij lichte inspanning en/of wanneer de deelnemer 15 herhalingen van een bepaalde weerstandsoefening kan voltooien. Deelnemers krijgen weerstandsbanden en een oefenmat, evenals een stappenteller en een hartslagmeter, die door de deelnemer kunnen worden gebruikt om de voortgang te volgen en door de kinesioloog om de dagelijkse naleving te controleren. Er zal ook een logboek worden ingevuld om alle activiteiten en frequentie van voltooide oefeningen te rapporteren.
De kinesioloog zal alle deelnemers wekelijks volgen om ervoor te zorgen dat het programma wordt nageleefd en om eventuele belemmeringen die verdere deelname in de weg kunnen staan, aan te pakken.
De controlegroep krijgt algemene instructies over hoe te oefenen tijdens het verblijf in het ziekenhuis terwijl u in bed ligt, loopt en zit.
C. Strategie voor het verminderen van angst.
Verwacht wordt dat patiënten die een blaasoperatie ondergaan voor kanker angstig en depressief zijn. De controlegroep krijgt algemene instructies in de preoperatieve kliniek over de perioperatieve zorg en ademhalingsoefeningen, terwijl die in de prevalidatiegroep worden gezien door een psycholoogcoördinator die verschillende strategieën zal aanreiken om met angst en depressie om te gaan (geleide imaginatie, ontspanning, visualisatie , yoga).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Montreal General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Electief verwezen voor radicale resectie van een blaastumor (al dan niet met adjuvante therapie).
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) gezondheidsstatus klasse 4-5 of comorbide medische, fysieke en mentale aandoeningen (bijv. dementie, invaliderende orthopedische en neuromusculaire ziekte, psychose)
- Ernstige hartafwijkingen
- Ernstige orgaanziekte in het eindstadium, zoals hartfalen (klasse I-IV van de New York Heart Association)
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Leverfalen (leverenzymen >50% boven het normale bereik)
- Sepsis
- Morbide obesitas (BMI >35)
- Anemie (hematocriet < 30%, hemoglobine <100 g/L, albumine < 25 g/L)
- Slecht begrip van Engels of Frans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in deze groep zullen de standaard MUHC klinische richtlijnen volgen.
Deze groep krijgt algemene instructies van de verpleegster van de preoperatieve kliniek over oefeningen (ademhaling, enkelrotatie) die voor en na de operatie moeten worden gedaan.
Ze zullen ook worden gezien door een voedingsdeskundige die algemeen advies zal geven over gezond eten.
|
|
Experimenteel: Prehabilitatie
Patiënten in deze groep volgen het multimodale protocol dat bestaat uit voedingsadvies met Immunocal® wei-eiwitsuppletie, een geïndividualiseerd programma voor lichaamsbeweging en strategieën om stress te verminderen.
|
Patiënten in deze groep zullen het multimodale protocol volgen dat bestaat uit voedingsadvies met Immunocal® wei-eiwitsupplementen, een geïndividualiseerd programma voor lichaamsbeweging en strategieën voor stressvermindering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: tot 8 weken na de operatie
|
De 6MWT evalueert het vermogen van een persoon om een matig niveau van fysieke activiteit te behouden gedurende een periode die een afspiegeling is van de activiteiten van het dagelijks leven.
Proefpersonen krijgen de opdracht om gedurende zes minuten heen en weer te lopen in een gang van 20 meter, in een tempo waardoor ze aan het einde van de wandeling moe zouden worden
|
tot 8 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franco Carli, MD, Perioperative Programme (POP)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-454-SDR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Urineblaaskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Prehabilitatie
-
MaineHealthTufts Medical CenterWervingOncologie | Prehabilitatie | Chirurgische OncologieVerenigde Staten