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Prähabilitation zur Verbesserung der postoperativen Funktionsfähigkeit nach radikaler Zystektomie

Prähabilitation zur Verbesserung der postoperativen Funktionsfähigkeit nach radikaler Zystektomie: Kombination von körperlicher Bewegung mit Stressabbaustrategien und Nahrungsergänzung

Als Prähabilitation wird der Prozess bezeichnet, die Funktionsfähigkeit einer Person vor einer Operation zu verbessern, um sie oder ihn in die Lage zu versetzen, den Belastungen einer Operation standzuhalten. Es hat sich gezeigt, dass eine schlechte Ausgangskapazität für körperliche Leistungsfähigkeit und ein schlechter Ernährungszustand das Risiko von Komplikationen nach größeren nicht kardialen Operationen erhöhen und die Genesung verlängern. Daher wird eine kontrollierte randomisierte Studie bei Patienten vorgeschlagen, die sich einer radikalen Zystektomie wegen Krebs unterziehen, um die Auswirkungen einer multimodalen Prähabilitation auf die funktionelle Belastbarkeit und die funktionelle Erholung zu bestimmen. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert entweder einer Gruppe zugeteilt, die eine multimodale Intervention erhält, die eine Nahrungsergänzung (Immunocal® Molkenprotein) in Kombination mit einem körperlichen Trainingsprogramm und Stressabbaustrategien vor und nach der Operation umfasst, oder eine Kontrollgruppe, die erhalten eine standardmäßige präoperative Behandlung gemäß unserer Einrichtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Waffen studieren

  1. Standardgruppe Patienten in dieser Gruppe folgen den klinischen Standardrichtlinien des MUHC. Diese Gruppe erhält allgemeine Anweisungen zu Übungen (Atmung, Knöchelrotation), die vor und nach der Operation von der präoperativen Klinikschwester durchgeführt werden sollen. Sie werden auch von einem Ernährungsberater gesehen, der allgemeine Ratschläge für eine gesunde Ernährung gibt.
  2. Prähabilitationsgruppe Die Patienten dieser Gruppe folgen dem multimodalen Protokoll, das aus einer Nahrungsergänzung, einem spezifischen körperlichen Trainingsprogramm und Strategien zur Stressreduzierung besteht.

Randomisierung Die Patienten werden den beiden Gruppen unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsprozesses zugeteilt, bei dem braune versiegelte Umschläge vorbereitet und geöffnet werden, nachdem die Einwilligung der Patienten unterzeichnet wurde.

Bestandteile der Prähabilitation

  1. Nahrungsergänzung Der Ernährungszustand von Patienten, die von Blasenkrebs betroffen sind, wird direkt durch das Vorhandensein von Krebs beeinflusst, der sich auf alle Aspekte des Zwischenstoffwechsels (Eiweiß, Kohlenhydrate, Lipide, Spurenelemente, Vitamine) auswirkt, und durch andere Faktoren wie Alter, adjuvante Krebstherapie und Stadium der Erkrankung. Darüber hinaus hat ein Patient, der vor der Operation unterernährt ist, ein höheres Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Primäres Ziel der Ernährungstherapie während der perioperativen Phase ist es daher, präoperativ die Nährstoffspeicher zu optimieren und postoperativ eine adäquate Ernährung bereitzustellen, um die katabole Reaktion der Operation zu kompensieren. Dazu gehört auch, den Verlust an fettfreier Körpermasse zu verhindern, der umgekehrt mit dem Überleben schwerkranker Patienten korreliert.

    Der Ernährungszustand der Patienten und die Angemessenheit der Nahrungsaufnahme werden von einem Ernährungsberater anhand eines dreitägigen Ernährungsprotokolls und des Instruments zur subjektiven globalen Bewertung beurteilt. Der Prozentsatz der fettfreien Körpermasse und des Fetts wird mit bioelektrischer Impedanz gemessen. Serumalbumin wird ebenfalls gemessen. Alle Patienten in der Prähabilitationsgruppe erhalten ein Molkeprotein-Supplement (Immunocal®, Immunotec Inc.) und erhalten Strategien zur Optimierung der Nahrungsenergie- und Proteinaufnahme. Die Menge des Nahrungsergänzungsmittels, die der Patient täglich zu sich nehmen muss, hängt von dem geschätzten Defizit in der Nahrungsproteinaufnahme ab. Dies wird basierend auf der Differenz zwischen der üblichen Proteinzufuhr und dem Proteinbedarf bestimmt, wie sie vom Ernährungsberater bei der Grundlinienbewertung festgestellt wird. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten allgemeine Anweisungen zur gesunden Ernährung.

    Die Einhaltung wird wöchentlich durch Telefonanrufe durch den Studienkoordinator überwacht. Die Patienten werden auch gebeten, ein Tagebuch auszufüllen, in dem die Menge des täglich konsumierten Nahrungsergänzungsmittels aufgeführt ist.

  2. Körperliches Trainingsprogramm Es hat sich gezeigt, dass die Prähabilitation die postoperative körperliche Funktion bei Krebspatienten verbessern kann, die sich einer kolorektalen Operation und einer Lungenresektion unterziehen, und diese Veränderungen sind mit einer Verbesserung der psychischen Gesundheit, der Vitalität und der selbst wahrgenommenen Gesundheit verbunden. Darüber hinaus scheint es, dass Personen, deren Fitness sich präoperativ verschlechtert hat, mehr chirurgische Komplikationen haben und intensiver Pflege bedürfen. Eine kürzlich veröffentlichte systematische Übersicht über präoperative körperliche Übungen von Valkenet et al. berichtete von weniger postoperativen Komplikationen und einer kürzeren Aufenthaltsdauer bei abdominalchirurgischen Patienten. Obwohl die Rolle der Trainingsintensität unklar ist, scheint es, dass moderates Training, das in einer Kombination aus Aerobic- und Widerstandstrainingskomponenten durchgeführt wird, ausreicht, um eine angemessene physiologische Reserve und Energie aufzubauen, selbst bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten.

Die Übungskomponente besteht aus etwa 60 Minuten Widerstands- und Aerobic-Training an mindestens 3 Tagen pro Woche. Das Trainingsprogramm wird basierend auf dem Basis-Fitnesstest (nach dem American College of Sport Medicine, ACMS, Standard) individualisiert und umfasst: ein 5-minütiges Aufwärmen, entweder 25-minütiges aerobes Training (ab 30-40 % der Herzfrequenzreserve, HRR) und 25 Minuten Widerstandstraining (8 Übungen, die auf die Hauptmuskelgruppen abzielen und mit moderater Intensität ausgeführt werden) und eine 5-10-minütige Abkühlungs- und Dehnungsphase. Alle Übungen werden vom Kinesiologen zu Beginn klar erklärt und demonstriert. Die Patienten werden gebeten, dieses Programm zu Hause ohne Aufsicht durchzuführen, werden aber durch wöchentliche Telefonanrufe überwacht. Eine Progression der Trainingsintensität erfolgt, wenn der Teilnehmer aerobe Übungen mit leichter Anstrengung absolvieren kann und/oder wenn der Teilnehmer 15 Wiederholungen einer gegebenen Widerstandsübung absolvieren kann. Den Teilnehmern werden Widerstandsbänder und eine Trainingsmatte sowie ein Schrittzähler und ein Herzfrequenzmesser zur Verfügung gestellt, die vom Teilnehmer zur Überwachung des Fortschritts und vom Kinesiologen zur Überwachung der täglichen Einhaltung verwendet werden können. Ein Logbuch wird auch ausgefüllt, um alle Aktivitäten und die Häufigkeit der durchgeführten Übungen zu melden.

Der Kinesiologe wird alle Teilnehmer wöchentlich verfolgen, um die Einhaltung des Programms sicherzustellen und alle Hindernisse zu beseitigen, die eine weitere Teilnahme verhindern könnten.

Die Kontrollgruppe erhält allgemeine Anweisungen zur Bewegung während des Krankenhausaufenthalts im Bett, Gehen und Sitzen.

C. Angstreduktionsstrategie.

Es wird erwartet, dass Patienten, die sich einer Blasenoperation wegen Krebs unterziehen, ängstlich und depressiv sind. Die Kontrollgruppe erhält in der präoperativen Klinik allgemeine Anweisungen zur perioperativen Versorgung und zu Atemübungen, während die in der Prähabilitationsgruppe von einem psychologischen Koordinator gesehen werden, der verschiedene Strategien zum Umgang mit Angst und Depression vermittelt (geführte Vorstellung, Entspannung, Visualisierung). , Yoga).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Elektiv zur radikalen Resektion eines Blasentumors überwiesen (kann adjuvante Therapie erhalten oder nicht).

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Gesundheitszustand Klasse 4-5 oder komorbide medizinische, körperliche und geistige Erkrankungen (z. Demenz, behindernde orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen, Psychosen)
  • Schwere Herzfehler
  • Schwere Organerkrankung im Endstadium wie Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klassen I-IV)
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Leberversagen (Leberenzyme >50 % über dem Normalbereich)
  • Sepsis
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI >35)
  • Anämie (Hämatokrit < 30 %, Hämoglobin < 100 g/L, Albumin < 25 g/L)
  • Schlechtes Verständnis von Englisch oder Französisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in dieser Gruppe folgen den klinischen Standardrichtlinien des MUHC. Diese Gruppe erhält von der präoperativen Klinikschwester allgemeine Anweisungen zu Übungen (Atmung, Knöchelrotation), die vor und nach der Operation durchgeführt werden müssen. Sie werden auch von einem Ernährungsberater gesehen, der allgemeine Ratschläge für eine gesunde Ernährung gibt.
Experimental: Prähabilitation
Patienten in dieser Gruppe werden dem multimodalen Protokoll folgen, das aus einer Ernährungsberatung mit Immunocal®-Molkenproteinergänzung, einem individualisierten körperlichen Trainingsprogramm und Strategien zum Stressabbau besteht.
Die Patienten in dieser Gruppe werden dem multimodalen Protokoll folgen, das aus einer Ernährungsberatung mit Immunocal®-Molkenprotein-Ergänzung, einem individualisierten körperlichen Trainingsprogramm und Strategien zum Stressabbau besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der Operation
Der 6MWT bewertet die Fähigkeit einer Person, ein moderates Maß an körperlicher Aktivität über einen Zeitraum aufrechtzuerhalten, der die Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegelt. Die Probanden werden angewiesen, in einem 20 m langen Korridor sechs Minuten lang in einem Tempo hin und her zu gehen, das sie am Ende des Spaziergangs müde machen würde
bis zu 8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Carli, MD, Perioperative Programme (POP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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