- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01836978
Prähabilitation zur Verbesserung der postoperativen Funktionsfähigkeit nach radikaler Zystektomie
Prähabilitation zur Verbesserung der postoperativen Funktionsfähigkeit nach radikaler Zystektomie: Kombination von körperlicher Bewegung mit Stressabbaustrategien und Nahrungsergänzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Waffen studieren
- Standardgruppe Patienten in dieser Gruppe folgen den klinischen Standardrichtlinien des MUHC. Diese Gruppe erhält allgemeine Anweisungen zu Übungen (Atmung, Knöchelrotation), die vor und nach der Operation von der präoperativen Klinikschwester durchgeführt werden sollen. Sie werden auch von einem Ernährungsberater gesehen, der allgemeine Ratschläge für eine gesunde Ernährung gibt.
- Prähabilitationsgruppe Die Patienten dieser Gruppe folgen dem multimodalen Protokoll, das aus einer Nahrungsergänzung, einem spezifischen körperlichen Trainingsprogramm und Strategien zur Stressreduzierung besteht.
Randomisierung Die Patienten werden den beiden Gruppen unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsprozesses zugeteilt, bei dem braune versiegelte Umschläge vorbereitet und geöffnet werden, nachdem die Einwilligung der Patienten unterzeichnet wurde.
Bestandteile der Prähabilitation
Nahrungsergänzung Der Ernährungszustand von Patienten, die von Blasenkrebs betroffen sind, wird direkt durch das Vorhandensein von Krebs beeinflusst, der sich auf alle Aspekte des Zwischenstoffwechsels (Eiweiß, Kohlenhydrate, Lipide, Spurenelemente, Vitamine) auswirkt, und durch andere Faktoren wie Alter, adjuvante Krebstherapie und Stadium der Erkrankung. Darüber hinaus hat ein Patient, der vor der Operation unterernährt ist, ein höheres Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Primäres Ziel der Ernährungstherapie während der perioperativen Phase ist es daher, präoperativ die Nährstoffspeicher zu optimieren und postoperativ eine adäquate Ernährung bereitzustellen, um die katabole Reaktion der Operation zu kompensieren. Dazu gehört auch, den Verlust an fettfreier Körpermasse zu verhindern, der umgekehrt mit dem Überleben schwerkranker Patienten korreliert.
Der Ernährungszustand der Patienten und die Angemessenheit der Nahrungsaufnahme werden von einem Ernährungsberater anhand eines dreitägigen Ernährungsprotokolls und des Instruments zur subjektiven globalen Bewertung beurteilt. Der Prozentsatz der fettfreien Körpermasse und des Fetts wird mit bioelektrischer Impedanz gemessen. Serumalbumin wird ebenfalls gemessen. Alle Patienten in der Prähabilitationsgruppe erhalten ein Molkeprotein-Supplement (Immunocal®, Immunotec Inc.) und erhalten Strategien zur Optimierung der Nahrungsenergie- und Proteinaufnahme. Die Menge des Nahrungsergänzungsmittels, die der Patient täglich zu sich nehmen muss, hängt von dem geschätzten Defizit in der Nahrungsproteinaufnahme ab. Dies wird basierend auf der Differenz zwischen der üblichen Proteinzufuhr und dem Proteinbedarf bestimmt, wie sie vom Ernährungsberater bei der Grundlinienbewertung festgestellt wird. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten allgemeine Anweisungen zur gesunden Ernährung.
Die Einhaltung wird wöchentlich durch Telefonanrufe durch den Studienkoordinator überwacht. Die Patienten werden auch gebeten, ein Tagebuch auszufüllen, in dem die Menge des täglich konsumierten Nahrungsergänzungsmittels aufgeführt ist.
- Körperliches Trainingsprogramm Es hat sich gezeigt, dass die Prähabilitation die postoperative körperliche Funktion bei Krebspatienten verbessern kann, die sich einer kolorektalen Operation und einer Lungenresektion unterziehen, und diese Veränderungen sind mit einer Verbesserung der psychischen Gesundheit, der Vitalität und der selbst wahrgenommenen Gesundheit verbunden. Darüber hinaus scheint es, dass Personen, deren Fitness sich präoperativ verschlechtert hat, mehr chirurgische Komplikationen haben und intensiver Pflege bedürfen. Eine kürzlich veröffentlichte systematische Übersicht über präoperative körperliche Übungen von Valkenet et al. berichtete von weniger postoperativen Komplikationen und einer kürzeren Aufenthaltsdauer bei abdominalchirurgischen Patienten. Obwohl die Rolle der Trainingsintensität unklar ist, scheint es, dass moderates Training, das in einer Kombination aus Aerobic- und Widerstandstrainingskomponenten durchgeführt wird, ausreicht, um eine angemessene physiologische Reserve und Energie aufzubauen, selbst bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten.
Die Übungskomponente besteht aus etwa 60 Minuten Widerstands- und Aerobic-Training an mindestens 3 Tagen pro Woche. Das Trainingsprogramm wird basierend auf dem Basis-Fitnesstest (nach dem American College of Sport Medicine, ACMS, Standard) individualisiert und umfasst: ein 5-minütiges Aufwärmen, entweder 25-minütiges aerobes Training (ab 30-40 % der Herzfrequenzreserve, HRR) und 25 Minuten Widerstandstraining (8 Übungen, die auf die Hauptmuskelgruppen abzielen und mit moderater Intensität ausgeführt werden) und eine 5-10-minütige Abkühlungs- und Dehnungsphase. Alle Übungen werden vom Kinesiologen zu Beginn klar erklärt und demonstriert. Die Patienten werden gebeten, dieses Programm zu Hause ohne Aufsicht durchzuführen, werden aber durch wöchentliche Telefonanrufe überwacht. Eine Progression der Trainingsintensität erfolgt, wenn der Teilnehmer aerobe Übungen mit leichter Anstrengung absolvieren kann und/oder wenn der Teilnehmer 15 Wiederholungen einer gegebenen Widerstandsübung absolvieren kann. Den Teilnehmern werden Widerstandsbänder und eine Trainingsmatte sowie ein Schrittzähler und ein Herzfrequenzmesser zur Verfügung gestellt, die vom Teilnehmer zur Überwachung des Fortschritts und vom Kinesiologen zur Überwachung der täglichen Einhaltung verwendet werden können. Ein Logbuch wird auch ausgefüllt, um alle Aktivitäten und die Häufigkeit der durchgeführten Übungen zu melden.
Der Kinesiologe wird alle Teilnehmer wöchentlich verfolgen, um die Einhaltung des Programms sicherzustellen und alle Hindernisse zu beseitigen, die eine weitere Teilnahme verhindern könnten.
Die Kontrollgruppe erhält allgemeine Anweisungen zur Bewegung während des Krankenhausaufenthalts im Bett, Gehen und Sitzen.
C. Angstreduktionsstrategie.
Es wird erwartet, dass Patienten, die sich einer Blasenoperation wegen Krebs unterziehen, ängstlich und depressiv sind. Die Kontrollgruppe erhält in der präoperativen Klinik allgemeine Anweisungen zur perioperativen Versorgung und zu Atemübungen, während die in der Prähabilitationsgruppe von einem psychologischen Koordinator gesehen werden, der verschiedene Strategien zum Umgang mit Angst und Depression vermittelt (geführte Vorstellung, Entspannung, Visualisierung). , Yoga).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Montreal General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Elektiv zur radikalen Resektion eines Blasentumors überwiesen (kann adjuvante Therapie erhalten oder nicht).
Ausschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Gesundheitszustand Klasse 4-5 oder komorbide medizinische, körperliche und geistige Erkrankungen (z. Demenz, behindernde orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen, Psychosen)
- Schwere Herzfehler
- Schwere Organerkrankung im Endstadium wie Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klassen I-IV)
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Leberversagen (Leberenzyme >50 % über dem Normalbereich)
- Sepsis
- Krankhaftes Übergewicht (BMI >35)
- Anämie (Hämatokrit < 30 %, Hämoglobin < 100 g/L, Albumin < 25 g/L)
- Schlechtes Verständnis von Englisch oder Französisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in dieser Gruppe folgen den klinischen Standardrichtlinien des MUHC.
Diese Gruppe erhält von der präoperativen Klinikschwester allgemeine Anweisungen zu Übungen (Atmung, Knöchelrotation), die vor und nach der Operation durchgeführt werden müssen.
Sie werden auch von einem Ernährungsberater gesehen, der allgemeine Ratschläge für eine gesunde Ernährung gibt.
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Experimental: Prähabilitation
Patienten in dieser Gruppe werden dem multimodalen Protokoll folgen, das aus einer Ernährungsberatung mit Immunocal®-Molkenproteinergänzung, einem individualisierten körperlichen Trainingsprogramm und Strategien zum Stressabbau besteht.
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Die Patienten in dieser Gruppe werden dem multimodalen Protokoll folgen, das aus einer Ernährungsberatung mit Immunocal®-Molkenprotein-Ergänzung, einem individualisierten körperlichen Trainingsprogramm und Strategien zum Stressabbau besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der Operation
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Der 6MWT bewertet die Fähigkeit einer Person, ein moderates Maß an körperlicher Aktivität über einen Zeitraum aufrechtzuerhalten, der die Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegelt.
Die Probanden werden angewiesen, in einem 20 m langen Korridor sechs Minuten lang in einem Tempo hin und her zu gehen, das sie am Ende des Spaziergangs müde machen würde
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bis zu 8 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Carli, MD, Perioperative Programme (POP)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-454-SDR
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