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The Knee Usual Care Evaluation Study (KUCE)

2017년 11월 29일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

Title: The Study of Intra-articular Interventions of Platelet Rich Plasma or Hyaluronic Acid Compounds vs. Usual Care (Exercise/Diet/Supplements) in the Medical Management of Knee OA- Effects on Pain and Function; Effects on Articular Cartilage; Effects on Time to Partial or Total Knee Arthroplasty: The Knee Usual Care Evaluation (KUCE) Study

The purpose of this prospective data collection is to track patients who are treated at HSS who are confirmed with knee osteoarthritis. The registry will collect prospective patient related and functional outcomes (including use of assistive devices), medication use and imaging data on patients with confirmed osteoarthritis, and the effect of different medical interventions that include PRP, Synvisc / Orthovisc /Euflexxa, bracing, suggested exercises, supplements, and diet. Information from the data collection will be used to compare outcomes of non-surgical alternatives with the end point being knee arthroplasty. The information results will enhance our knowledge of the long-term efficacy and effectiveness of non-surgical interventions intended to treat the progression of osteoarthritis.

Hypotheses:

  • Different non-surgical interventions such as PRP, Synvisc®, Orthrovisc®, Euflexxa, bracing, physical therapy, and a prescribed combination of exercise, diet, and supplements will demonstrate statistically significant differences in patient pain and functional outcomes compared to usual interventions including use of NSAIDs, corticosteroid injections, and use of assistive devices such as canes.
  • Non-operative interventions for knee osteoarthritis will be associated with different rates of breakdown of articular cartilage and different rates of progression of osteoarthritis as evidenced by MRI or joint space narrowing on standing knee films?
  • Education about available non-operative treatment methods may change time the end point of total or partial knee replacement for patients with knee osteoarthritis of varying severity.
  • Different non-operative interventions will be associated with different times to total or partial knee arthroplasty in patient with knee osteoarthritis of similar severity.
  • An electronic data capture system (EDC) for osteoarthritis patients will improve patient care and patient outcomes.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

Specific Aims:

  • To ascertain the long term success of non-surgical interventions intended to alleviate symptoms or slow progression of osteoarthritis of the knee.
  • To ascertain if non-operative interventions for knee osteoarthritis improve patient pain, function, and quality of life.
  • To ascertain if non-operative interventions for knee osteoarthritis affect the breakdown of articular cartilage and slow progression of osteoarthritis as evidenced by MRI or joint space narrowing on standing knee films?
  • To ascertain the amount of time between the initial entry into care at HSS and the end point of total or partial knee replacement for patients with knee osteoarthritis of varying severity.
  • To ascertain if non-operative interventions for knee osteoarthritis prolong time to knee replacement surgery.
  • To implement at electronic data capture system (EDC) for osteoarthritis patients which will store validated patient reported outcomes, physical findings, and imaging results.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

906

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital For Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Hospital for Special Surgery knee osteoarthritis patients

설명

Inclusion Criteria:

  • Age greater than 30 years and less than 80 years
  • Knee pain for at least 6 weeks
  • Pain rate greater than or equal to 4/10 on a visual analog scale
  • Morning stiffness less than 30 minutes
  • Crepitus on active motion of the knee, bony tenderness, or bony enlargement of the knee
  • Willing and able to consider all medical treatment options used to manage osteoarthritis of the knee
  • No contraindications to knee radiographs or MRI
  • Willing to participate in a registry
  • Able to understand and sign a consent
  • Able to answer registry questions independently

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of a systemic rheumatic disease or crystalline arthritis (ie RA, SLE, systemic sclerosis, psoriatic arthritis or psoriasis, gout, pseudogout, lyme arthritis, reactive arthritis, viral arthritis
  • pregnant or nursing
  • unable to give informed consent
  • contraindication to MRI such as indwelling paemaker or cochlear implant
  • requirement of metal equipment (such as oxygen)
  • known claustrophobia
  • gadolinium allergy
  • lack of fluency in English. Unfortunately, we do not have the financial resources to offer full translation services

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Short Form (12) Health Survey (SF-12)
기간: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months.
Change is being assessed.
6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
기간: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months.
Change is being assessed.
6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Whole-Organ MRI Scoring (WORMS)
기간: baseline, 1 year, 2 years, 5 years
Changes in MRI will be measured by a chance in the Whole-Organ MRI Scoring (WORMS) score of femur and tibia, and Outerbridge score for cartilage. The Boston Osteoarthritis Knee Study defined cartilage loss using the WORMS score as "an increase in the score at any sub-region compared to baseline in any of the 14 subregions of the knee scored for cartilage in each knee." For patients who have only standing radiographs available a 0.7 mm loss of joint space will be considered a significant loss over 3 years. Bruyere et al predicted that "the cut off for minimum JSN maximizing sensitivity and specificity for predicting future surgery was a change of 0.7 mm or more in minimum joint space width over a period of three years." Note: change is being assessed.
baseline, 1 year, 2 years, 5 years
X-ray with Kellgren-Lawrence Grading
기간: baseline, 4 years
Change is being assessed.
baseline, 4 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 29031

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