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The Knee Usual Care Evaluation Study (KUCE)

29. November 2017 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Title: The Study of Intra-articular Interventions of Platelet Rich Plasma or Hyaluronic Acid Compounds vs. Usual Care (Exercise/Diet/Supplements) in the Medical Management of Knee OA- Effects on Pain and Function; Effects on Articular Cartilage; Effects on Time to Partial or Total Knee Arthroplasty: The Knee Usual Care Evaluation (KUCE) Study

The purpose of this prospective data collection is to track patients who are treated at HSS who are confirmed with knee osteoarthritis. The registry will collect prospective patient related and functional outcomes (including use of assistive devices), medication use and imaging data on patients with confirmed osteoarthritis, and the effect of different medical interventions that include PRP, Synvisc / Orthovisc /Euflexxa, bracing, suggested exercises, supplements, and diet. Information from the data collection will be used to compare outcomes of non-surgical alternatives with the end point being knee arthroplasty. The information results will enhance our knowledge of the long-term efficacy and effectiveness of non-surgical interventions intended to treat the progression of osteoarthritis.

Hypotheses:

  • Different non-surgical interventions such as PRP, Synvisc®, Orthrovisc®, Euflexxa, bracing, physical therapy, and a prescribed combination of exercise, diet, and supplements will demonstrate statistically significant differences in patient pain and functional outcomes compared to usual interventions including use of NSAIDs, corticosteroid injections, and use of assistive devices such as canes.
  • Non-operative interventions for knee osteoarthritis will be associated with different rates of breakdown of articular cartilage and different rates of progression of osteoarthritis as evidenced by MRI or joint space narrowing on standing knee films?
  • Education about available non-operative treatment methods may change time the end point of total or partial knee replacement for patients with knee osteoarthritis of varying severity.
  • Different non-operative interventions will be associated with different times to total or partial knee arthroplasty in patient with knee osteoarthritis of similar severity.
  • An electronic data capture system (EDC) for osteoarthritis patients will improve patient care and patient outcomes.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Specific Aims:

  • To ascertain the long term success of non-surgical interventions intended to alleviate symptoms or slow progression of osteoarthritis of the knee.
  • To ascertain if non-operative interventions for knee osteoarthritis improve patient pain, function, and quality of life.
  • To ascertain if non-operative interventions for knee osteoarthritis affect the breakdown of articular cartilage and slow progression of osteoarthritis as evidenced by MRI or joint space narrowing on standing knee films?
  • To ascertain the amount of time between the initial entry into care at HSS and the end point of total or partial knee replacement for patients with knee osteoarthritis of varying severity.
  • To ascertain if non-operative interventions for knee osteoarthritis prolong time to knee replacement surgery.
  • To implement at electronic data capture system (EDC) for osteoarthritis patients which will store validated patient reported outcomes, physical findings, and imaging results.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

906

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospital for Special Surgery knee osteoarthritis patients

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age greater than 30 years and less than 80 years
  • Knee pain for at least 6 weeks
  • Pain rate greater than or equal to 4/10 on a visual analog scale
  • Morning stiffness less than 30 minutes
  • Crepitus on active motion of the knee, bony tenderness, or bony enlargement of the knee
  • Willing and able to consider all medical treatment options used to manage osteoarthritis of the knee
  • No contraindications to knee radiographs or MRI
  • Willing to participate in a registry
  • Able to understand and sign a consent
  • Able to answer registry questions independently

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of a systemic rheumatic disease or crystalline arthritis (ie RA, SLE, systemic sclerosis, psoriatic arthritis or psoriasis, gout, pseudogout, lyme arthritis, reactive arthritis, viral arthritis
  • pregnant or nursing
  • unable to give informed consent
  • contraindication to MRI such as indwelling paemaker or cochlear implant
  • requirement of metal equipment (such as oxygen)
  • known claustrophobia
  • gadolinium allergy
  • lack of fluency in English. Unfortunately, we do not have the financial resources to offer full translation services

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Form (12) Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months.
Change is being assessed.
6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months.
Change is being assessed.
6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Whole-Organ MRI Scoring (WORMS)
Zeitfenster: baseline, 1 year, 2 years, 5 years
Changes in MRI will be measured by a chance in the Whole-Organ MRI Scoring (WORMS) score of femur and tibia, and Outerbridge score for cartilage. The Boston Osteoarthritis Knee Study defined cartilage loss using the WORMS score as "an increase in the score at any sub-region compared to baseline in any of the 14 subregions of the knee scored for cartilage in each knee." For patients who have only standing radiographs available a 0.7 mm loss of joint space will be considered a significant loss over 3 years. Bruyere et al predicted that "the cut off for minimum JSN maximizing sensitivity and specificity for predicting future surgery was a change of 0.7 mm or more in minimum joint space width over a period of three years." Note: change is being assessed.
baseline, 1 year, 2 years, 5 years
X-ray with Kellgren-Lawrence Grading
Zeitfenster: baseline, 4 years
Change is being assessed.
baseline, 4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29031

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