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The Knee Usual Care Evaluation Study (KUCE)

29 novembre 2017 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Title: The Study of Intra-articular Interventions of Platelet Rich Plasma or Hyaluronic Acid Compounds vs. Usual Care (Exercise/Diet/Supplements) in the Medical Management of Knee OA- Effects on Pain and Function; Effects on Articular Cartilage; Effects on Time to Partial or Total Knee Arthroplasty: The Knee Usual Care Evaluation (KUCE) Study

The purpose of this prospective data collection is to track patients who are treated at HSS who are confirmed with knee osteoarthritis. The registry will collect prospective patient related and functional outcomes (including use of assistive devices), medication use and imaging data on patients with confirmed osteoarthritis, and the effect of different medical interventions that include PRP, Synvisc / Orthovisc /Euflexxa, bracing, suggested exercises, supplements, and diet. Information from the data collection will be used to compare outcomes of non-surgical alternatives with the end point being knee arthroplasty. The information results will enhance our knowledge of the long-term efficacy and effectiveness of non-surgical interventions intended to treat the progression of osteoarthritis.

Hypotheses:

  • Different non-surgical interventions such as PRP, Synvisc®, Orthrovisc®, Euflexxa, bracing, physical therapy, and a prescribed combination of exercise, diet, and supplements will demonstrate statistically significant differences in patient pain and functional outcomes compared to usual interventions including use of NSAIDs, corticosteroid injections, and use of assistive devices such as canes.
  • Non-operative interventions for knee osteoarthritis will be associated with different rates of breakdown of articular cartilage and different rates of progression of osteoarthritis as evidenced by MRI or joint space narrowing on standing knee films?
  • Education about available non-operative treatment methods may change time the end point of total or partial knee replacement for patients with knee osteoarthritis of varying severity.
  • Different non-operative interventions will be associated with different times to total or partial knee arthroplasty in patient with knee osteoarthritis of similar severity.
  • An electronic data capture system (EDC) for osteoarthritis patients will improve patient care and patient outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Specific Aims:

  • To ascertain the long term success of non-surgical interventions intended to alleviate symptoms or slow progression of osteoarthritis of the knee.
  • To ascertain if non-operative interventions for knee osteoarthritis improve patient pain, function, and quality of life.
  • To ascertain if non-operative interventions for knee osteoarthritis affect the breakdown of articular cartilage and slow progression of osteoarthritis as evidenced by MRI or joint space narrowing on standing knee films?
  • To ascertain the amount of time between the initial entry into care at HSS and the end point of total or partial knee replacement for patients with knee osteoarthritis of varying severity.
  • To ascertain if non-operative interventions for knee osteoarthritis prolong time to knee replacement surgery.
  • To implement at electronic data capture system (EDC) for osteoarthritis patients which will store validated patient reported outcomes, physical findings, and imaging results.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

906

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Hospital for Special Surgery knee osteoarthritis patients

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age greater than 30 years and less than 80 years
  • Knee pain for at least 6 weeks
  • Pain rate greater than or equal to 4/10 on a visual analog scale
  • Morning stiffness less than 30 minutes
  • Crepitus on active motion of the knee, bony tenderness, or bony enlargement of the knee
  • Willing and able to consider all medical treatment options used to manage osteoarthritis of the knee
  • No contraindications to knee radiographs or MRI
  • Willing to participate in a registry
  • Able to understand and sign a consent
  • Able to answer registry questions independently

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of a systemic rheumatic disease or crystalline arthritis (ie RA, SLE, systemic sclerosis, psoriatic arthritis or psoriasis, gout, pseudogout, lyme arthritis, reactive arthritis, viral arthritis
  • pregnant or nursing
  • unable to give informed consent
  • contraindication to MRI such as indwelling paemaker or cochlear implant
  • requirement of metal equipment (such as oxygen)
  • known claustrophobia
  • gadolinium allergy
  • lack of fluency in English. Unfortunately, we do not have the financial resources to offer full translation services

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short Form (12) Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months.
Change is being assessed.
6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months.
Change is being assessed.
6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Whole-Organ MRI Scoring (WORMS)
Lasso di tempo: baseline, 1 year, 2 years, 5 years
Changes in MRI will be measured by a chance in the Whole-Organ MRI Scoring (WORMS) score of femur and tibia, and Outerbridge score for cartilage. The Boston Osteoarthritis Knee Study defined cartilage loss using the WORMS score as "an increase in the score at any sub-region compared to baseline in any of the 14 subregions of the knee scored for cartilage in each knee." For patients who have only standing radiographs available a 0.7 mm loss of joint space will be considered a significant loss over 3 years. Bruyere et al predicted that "the cut off for minimum JSN maximizing sensitivity and specificity for predicting future surgery was a change of 0.7 mm or more in minimum joint space width over a period of three years." Note: change is being assessed.
baseline, 1 year, 2 years, 5 years
X-ray with Kellgren-Lawrence Grading
Lasso di tempo: baseline, 4 years
Change is being assessed.
baseline, 4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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