- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01931813
METHORIVAC - Vaccinal Pharmacoepidemiologic (METHORIVAC)
Pharmacoepidemiological Methodology to Evaluate the Vaccination Risk in Young Infants
This project is the pilot step necessary to develop a system of vaccination pharmacoepidemiology that associates a sophisticated analytical approach, appropriate for this challenge and case series analysis, with the use of linked medicoadministrative data for hospitalisations the reimbursement of healthcare costs. This linkage of medicoadministrative data is new in France. The example of the risk of hospitalisation for febrile convulsions in infants less than two years old following vaccination against diphtheria, tetanus and pertussis is given as the reference association. This choice is justified by the numerous publications over many years on the existence of this association (Miller et al BMJ 1981, Farrington et al Lancet 1995). In addition, as case series analyses have been carried out to assess this risk, the results can be compared directly (Lancet 1995). The study to determine whether the analysis tools are suitable for the data will be tackled at the following levels:
- Validity of the selection of cases from administrative records alone using coding based on the international classification of diseases ICD10
- Validity of the risk assessment. This methodology feasibility project must make it possible to identify the different potential problems. This is a prerequisite necessary for the systematic implementation.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- For reimbursement data: All of the data concerning delivery (purchase of the vaccine at a pharmacy, prescription) and vaccination (consultation following the date of purchase) for infants younger than 2 years old, in the years 2007 and 2008.
- For PMSI data: All of the hospitalisations in 2007 and 2008 for febrile convulsions in infants less than 3 years old in hospitals of the following departments: Côte d'Or, Doubs and Bas-Rhin
Exclusion Criteria:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Infants likely to present febrile convulsions
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DATA EXTRACTION
기간: At the selection of patients
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Dates of delivery (purchase of the vaccine at the pharmacy), prescription, and date of vaccination (consultation) and when necessary, the age, doses, dates of adverse events, identification of the hospital
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At the selection of patients
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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