1차 데이터 수집을 통한 전향적 비간섭 연구 프로토콜 - 성장 호르몬 결핍증(GHD) 환자에서 제노트로핀 치료의 장기 치료 결과 평가
2019년 10월 29일 업데이트: Pfizer
SWEGHO - 1차 데이터 수집을 포함하는 전향적 비간섭 연구 프로토콜 - 스웨덴의 GHD 환자에서 제노트로핀 치료의 장기 치료 결과 평가
본 연구의 목적은 제노트로핀을 처방받아 치료받은 환자에서 성장호르몬 치료의 장기 치료 결과를 평가하는 것이다. 또한, 임상 상태, 투여 일정 및 제노트로핀 치료에 대한 반응 간의 관계를 결정할 계획입니다.
이 연구는 또한 아동기 발병 성장 호르몬 결핍 및 그 치료의 과도기를 포함하여 성인 성장 호르몬 결핍에 대한 우리의 지식에 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준 내의 환자는 연구에 참여하도록 요청받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
377
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Falun, 스웨덴, 791 82
- Landstinget Dalarna
-
Goteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kristianstad, 스웨덴, 291 85
- Central Hospital/ Department of Medicine
-
Linköping, 스웨덴, 581 85
- Universitetssjukhuset, EM-kliniken
-
Ljungby, 스웨덴, 341 82
- Ljungby Lasarettet
-
Malmo, 스웨덴, 205 02
- University Hospital SUS
-
Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Landstinget i Stockholms Lan
-
Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Kliniken for Endokrinologi
-
Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska sjukhuset / Medicincentrum, Diabetes- och Endokrinsektionen
-
Varnamo, 스웨덴, 331 85
- Landstinget i Jonkopings Lan
-
Vaxjo, 스웨덴, 351 85
- Medicinkliniken, Centrallasarettet Vaxjo
-
-
Skaraborg
-
Skovde, Skaraborg, 스웨덴, 541 85
- Vastra Gotalands Regionen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성장 호르몬 결핍 환자
설명
포함 기준:
18세 이상의 성인 환자로서 아래 세 가지 대안 a-c 중 하나를 충족합니다.
- 현재 의료 기준에 따라 GHD로 새로 진단되었습니다.
- 2013년 이전에 GHD로 진단되었고 이전에 Genotropin으로 치료를 받았고 KIMS®를 추적했습니다.
- 2013년 이전에 CO-GHD 진단을 받은 전환 환자.
- 포함 시점에 처방된 Genotropin.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- Swedish KIMS® Xtended에 참여하는 동안 승인되지 않았거나 승인된 연구 약물이 사용되는 동시 임상 개입 시험에 참여하는 환자. 연구 중재 항목(약물 또는 장치)을 포함하지 않는 동시 연구는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
성인 성장 호르몬 결핍 환자
Genotropin® 대체 요법을 받는 GHD 환자.
|
비 중재 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 유사 성장 인자(IGF-I) 평가에 따라 분류된 참가자 수
기간: 최대 5년(기준선 방문 후)
|
IGF-I는 성장 호르몬과 함께 정상적인 뼈와 조직의 성장 및 발달을 촉진합니다.
참가자의 기준선 이후 IGF-I 값에 대한 평가 범주: (1) IGF-I LLN = 기준선 이후 IGF-I 평가 중 임의의 평가가 정상 하한(LLN)보다 낮은 경우; (2) IGF-I ULN = 기준선 방문 후 IGF-I 평가 중 하나라도 정상 상한치(ULN)보다 큰 경우; (3) IGF-I 미지 = 보고된 IGF-I 없음; (4) 기준 범위 내 = 정상 범위 내 IGF-I 수준.
다음은 IGF-I의 정상적인 참조 범위(나노그램/밀리리터)입니다.
18세(Y): 남성 =162-541, 여성 =170-640; 19 Y: 남성 =138-442, 여성 =147-527; 20 Y: 남성 =122-384, 여성 =132-457; 21-25 Y=116-341; 26-30 Y=117-321; 31-35 Y=113-297; 36-40 Y=106-277; 41-45 Y =98-261; 46-50 Y=91-246; 51-55 Y=84-233; 56-60 Y=78-220; 61-65 Y=72-207; 66-70 Y=67-195; 71-75 Y=62-184; 76-80 Y=57-172; >80 Y=53-162.
20세 이후 IGF-I의 정상 범위에서 남녀 구분은 없었다.
|
최대 5년(기준선 방문 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준 최대 5년
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 제노트로핀을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다.
AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
|
기준 최대 5년
|
|
치료 관련 부작용의 수
기간: 기준 최대 5년
|
치료 관련 AE는 치료 또는 용법과 인과 관계가 있는 AE를 말한다.
AE와 Genotropin 치료 사이에 어떤 관계가 있는지 조사자가 판단했습니다.
|
기준 최대 5년
|
|
제노트로핀 치료 중단으로 이어지는 이상 반응의 수
기간: 기준 최대 5년
|
AE는 제품 치료 또는 사용과 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 입원 또는 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 생활을 수행할 수 있는 능력의 실질적인 중단을 초래하는 모든 용량의 의약품 또는 영양 제품을 투여한 참여자에게 발생하는 모든 비정상적인 의료 사건입니다. 기능); 및 선천적 기형/출생 결함.
|
기준 최대 5년
|
|
부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 기준 최대 5년
|
AE는 제품 치료 또는 사용과 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 입원 또는 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 생활을 수행할 수 있는 능력의 실질적인 중단을 초래하는 모든 용량의 의약품 또는 영양 제품을 투여한 참여자에게 발생하는 모든 비정상적인 의료 사건입니다. 기능); 및 선천적 기형/출생 결함.
AE로 인해 연구를 중단한 참가자가 보고되었습니다.
|
기준 최대 5년
|
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5년차 참가자 가중치
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5년 차
|
참가자의 체중은 킬로그램(kg) 단위로 측정되었습니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5년 차
|
|
1년차, 2년차, 3년차, 4년차 및 5년차 참가자의 가중치 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5년 차
|
참가자의 체중은 kg 단위로 측정되었습니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5년 차
|
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5년차 참가자의 키
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5년 차
|
참가자의 키는 센티미터로 측정되었습니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5년 차
|
|
1년, 2년, 3년, 4년 및 5년차 참가자의 키 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5년 차
|
참가자의 키는 센티미터로 측정되었습니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5년 차
|
|
기준선, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년차 참가자의 체질량 지수(BMI)
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5년 차
|
BMI는 과체중과 저체중을 평가하는 지표로 정의되며 체중(kg)을 신장(m^2)으로 나누어 구했습니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5년 차
|
|
1년차, 2년차, 3년차, 4년차 및 5년차 참가자의 체질량 지수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5년 차
|
BMI는 과체중과 저체중을 평가하는 지표로 정의되며 체중(kg)을 키(m^2)로 나누어 구했습니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5년 차
|
|
기준선, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년차 참가자의 혈압(BP)
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5년 차
|
BP 측정에는 누운 자세의 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)이 포함되었습니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5년 차
|
|
1년차, 2년차, 3년차, 4년차 및 5년차 참가자의 혈압 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5년 차
|
BP 측정에는 누운 SBP와 DBP가 포함되었습니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5년 차
|
|
기준선, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년차 참가자의 심박수
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5년 차
|
심박수는 누운 자세에서 측정되었습니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5년 차
|
|
1년차, 2년차, 3년차, 4년차 및 5년차 참가자의 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5년 차
|
심박수는 누운 자세에서 측정되었습니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5년 차
|
|
베이스라인, 1년, 2년, 3년 및 4년 차에 체성분 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4년차
|
체성분에는 체지방량과 근육량이 포함되었습니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4년차
|
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5년차에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 조사를 받은 참가자 비율
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5년 차
|
CT는 내부 장기, 뼈, 연조직 및 혈관의 상세한 이미지를 생성하는 데 사용되는 진단 영상 검사입니다.
MRI 조사는 강한 자기장과 전파를 사용하여 신체 내 장기와 조직의 상세한 이미지를 생성합니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5년 차
|
|
1년차, 2년차, 3년차, 4년차에 호르몬 이상에 있어 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4년차
|
평가된 호르몬은 갑상선자극호르몬, 부신피질자극호르몬, 황체형성호르몬, 난포자극호르몬, 항이뇨호르몬, 프로락틴호르몬이었다.
이상은 수사관이 판단했습니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4년차
|
|
베이스라인 및 후속 조치 동안 병용 약물을 사용하는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 후속 조치(제노트로핀 치료의 마지막 투여 후 28일 동안)
|
Genotropin(병용 약물) 이외의 약물을 복용하는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
|
기준선, 후속 조치(제노트로핀 치료의 마지막 투여 후 28일 동안)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6281313
- SWEGHO (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .