具有主要数据收集的前瞻性非干预研究方案 - 生长激素缺乏症 (GHD) 患者促性腺激素治疗的长期治疗结果评估
2019年10月29日 更新者：Pfizer
SWEGHO - 一项具有主要数据收集的前瞻性非干预研究方案 - 瑞典 GHD 患者促性腺激素治疗的长期治疗结果评估
本研究的目的是评估生长激素治疗对接受 Genotropin 处方和治疗的患者的长期治疗结果。 此外，计划确定临床状态、给药方案和对 Genotropin 治疗的反应之间的关系。
这项研究还将有助于我们了解成人生长激素缺乏症，包括儿童期生长激素缺乏症的过渡期及其治疗。
研究概览
详细说明
入选标准内的患者被要求参加该研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
377
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Falun、瑞典、791 82
- Landstinget Dalarna
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Goteborg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Kristianstad、瑞典、291 85
- Central Hospital/ Department of Medicine
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Linköping、瑞典、581 85
- Universitetssjukhuset, EM-kliniken
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Ljungby、瑞典、341 82
- Ljungby Lasarettet
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Malmo、瑞典、205 02
- University Hospital SUS
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Stockholm、瑞典、118 83
- Landstinget i Stockholms Lan
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Stockholm、瑞典、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Kliniken for Endokrinologi
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Uppsala、瑞典、751 85
- Akademiska sjukhuset / Medicincentrum, Diabetes- och Endokrinsektionen
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Varnamo、瑞典、331 85
- Landstinget i Jonkopings Lan
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Vaxjo、瑞典、351 85
- Medicinkliniken, Centrallasarettet Vaxjo
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Skaraborg
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Skovde、Skaraborg、瑞典、541 85
- Vastra Gotalands Regionen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
生长激素缺乏症患者
描述
纳入标准：
年满 18 岁且满足以下三个选项 a-c 之一的成年患者；
- 按照现行医学标准初诊为GHD。
- 2013 年之前被诊断出患有 GHD，之前接受过 Genotropin 治疗，随后接受 KIMS®。
- 2013 年之前诊断为 CO-GHD 的过渡期患者。
- 纳入时规定的 Genotropin。
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 在参加 Swedish KIMS® Xtended 期间参加任何同时使用未经授权或授权研究药物的临床干预试验的患者。 允许不包括任何研究干预项目（无论是药物还是设备）的并行研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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成人生长激素缺乏症患者
接受 Genotropin® 替代疗法的 GHD 患者。
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非干预研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据胰岛素样生长因子 (IGF-I) 评估分类的参与者人数
大体时间：最多 5 年（基线访问后）
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IGF-I 与生长激素一起有助于促进正常的骨骼和组织生长和发育。
评估参与者基线后 IGF-I 值的类别：(1) IGF-I LLN = 如果任何 IGF-I 基线后就诊评估低于正常下限 (LLN)； (2) IGF-I ULN = 如果任何 IGF-I 基线后访问评估大于正常上限 (ULN)； (3) IGF-I unknown = 没有 IGF-I 报告； (4) 在参考范围内 = IGF-I 水平在正常范围内。
以下是 IGF-I 的正常参考范围，单位为纳克每毫升。
18岁（Y）：男=162-541，女=170-640； 19岁：男=138-442，女=147-527； 20 Y：男=122-384，女=132-457； 21-25 Y=116-341； 26-30 Y=117-321； 31-35Y=113-297； 36-40 Y=106-277； 41-45Y=98-261； 46-50 Y=91-246； 51-55 Y=84-233； 56-60 Y=78-220； 61-65 Y=72-207； 66-70 Y=67-195； 71-75 Y=62-184； 76-80 Y=57-172； >80 Y=53-162。
20岁后IGF-I在正常范围内无男女差异。
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最多 5 年（基线访问后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者人数
大体时间：长达 5 年的基线
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AE 是接受 Genotropin 的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗紧急 AE 被定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。
AE 包括严重和不严重的 AE。
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长达 5 年的基线
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治疗相关不良事件的数量
大体时间：长达 5 年的基线
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治疗相关的 AE 是指与治疗或使用有因果关系的 AE。
如果 AE 和 Genotropin 治疗之间有任何关系，则由研究者判断。
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长达 5 年的基线
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导致停止促性腺激素治疗的不良事件数量
大体时间：长达 5 年的基线
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AE 是参与者服用医药产品时发生的任何不良医学事件，不一定与产品治疗或使用有因果关系。
SAE 是参与者以任何剂量服用药物或营养产品后发生的任何不良医学事件，导致死亡、危及生命、住院或住院时间延长、持续或严重残疾/无能力（严重破坏正常生活的能力）功能）;和先天性异常/出生缺陷。
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长达 5 年的基线
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因不良事件中断研究的参与者人数
大体时间：长达 5 年的基线
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AE 是参与者服用医药产品时发生的任何不良医学事件，不一定与产品治疗或使用有因果关系。
SAE 是参与者以任何剂量服用药物或营养产品后发生的任何不良医学事件，导致死亡、危及生命、住院或住院时间延长、持续或严重残疾/无能力（严重破坏正常生活的能力）功能）;和先天性异常/出生缺陷。
报告了因 AE 中断研究的参与者。
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长达 5 年的基线
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第 1、2、3、4 和 5 年基线参与者的体重
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5 年
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参与者的体重以公斤 (kg) 为单位。
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基线，第 1、2、3、4、5 年
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第 1、2、3、4 和 5 年参与者体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5 年
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参与者的体重以公斤为单位测量。
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基线，第 1、2、3、4、5 年
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第 1、2、3、4 和 5 年基线参与者的身高
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5 年
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参与者的身高以厘米为单位测量。
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基线，第 1、2、3、4、5 年
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第 1、2、3、4 和 5 年参与者身高相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5 年
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参与者的身高以厘米为单位测量。
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基线，第 1、2、3、4、5 年
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第 1、2、3、4 和 5 年基线参与者的身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5 年
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BMI 被定义为评估超重和体重不足的指标，通过将以千克 (kg) 为单位的体重除以以米为单位的身高的平方 (m^2) 得到。
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基线，第 1、2、3、4、5 年
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第 1、2、3、4 和 5 年参与者体重指数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5 年
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BMI 被定义为评估超重和体重不足的指标，通过将以千克 (kg) 为单位的体重除以以 m^2 为单位的身高来获得。
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基线，第 1、2、3、4、5 年
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第 1、2、3、4 和 5 年基线参与者的血压 (BP)
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5 年
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血压测量包括仰卧收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。
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基线，第 1、2、3、4、5 年
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第 1、2、3、4 和 5 年时参与者血压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5 年
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血压测量包括仰卧位收缩压和舒张压。
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基线，第 1、2、3、4、5 年
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第 1、2、3、4 和 5 年基线时参与者的心率
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5 年
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在仰卧位测量心率。
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基线，第 1、2、3、4、5 年
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第 1、2、3、4 和 5 年时参与者心率基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5 年
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在仰卧位测量心率。
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基线，第 1、2、3、4、5 年
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在基线、第 1、2、3 和 4 年进行身体成分评估的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、2、3、4 年
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身体成分包括参数脂肪量和肌肉量。
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基线，第 1、2、3、4 年
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在基线、第 1、2、3、4 和 5 年进行计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 调查的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5 年
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CT 是一种诊断成像测试，用于创建内部器官、骨骼、软组织和血管的详细图像。
MRI 检查使用强磁场和无线电波来创建体内器官和组织的详细图像。
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基线，第 1、2、3、4、5 年
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在第 1、2、3 和 4 年激素异常与基线有任何变化的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、2、3、4 年
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评估的激素包括促甲状腺激素、促肾上腺皮质激素、黄体生成素、促卵泡激素、抗利尿激素和催乳激素。
异常由研究者判断。
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基线，第 1、2、3、4 年
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在基线和随访期间同时服用任何药物的参与者百分比
大体时间：基线、随访（最后一次促性腺激素治疗后 28 天内）
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报告了服用除 Genotropin（伴随药物）以外的任何药物的参与者的百分比。
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基线、随访（最后一次促性腺激素治疗后 28 天内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月20日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2013年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月9日
首次发布 (估计)
2013年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月29日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A6281313
- SWEGHO (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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