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Un protocole d'étude prospective non interventionnelle avec collecte de données primaires - Évaluation des résultats à long terme du traitement par la génotropine chez les patients atteints d'un déficit en hormone de croissance (GHD)

29 octobre 2019 mis à jour par: Pfizer

SWEGHO - PROTOCOLE D'ÉTUDE PROSPECTIVE NON INTERVENTIONNELLE AVEC COLLECTE DE DONNÉES PRIMAIRES - ÉVALUATION DES RÉSULTATS DU TRAITEMENT À LONG TERME DU TRAITEMENT À LA GÉNOTROPINE CHEZ LES PATIENTS GHD EN SUÈDE

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats à long terme du traitement par l'hormone de croissance chez les patients qui sont prescrits et traités avec Genotropin. En outre, prévoyez de déterminer les relations entre l'état clinique, le schéma posologique et la réponse au traitement par Genotropin.

Cette étude contribuera également à nos connaissances sur le déficit en hormone de croissance chez l'adulte, y compris la période de transition du déficit en hormone de croissance chez l'enfant et son traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients respectant les critères d'inclusion sont invités à participer à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

377

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Falun, Suède, 791 82
        • Landstinget Dalarna
      • Goteborg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Kristianstad, Suède, 291 85
        • Central Hospital/ Department of Medicine
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Universitetssjukhuset, EM-kliniken
      • Ljungby, Suède, 341 82
        • Ljungby Lasarettet
      • Malmo, Suède, 205 02
        • University Hospital SUS
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Landstinget i Stockholms Lan
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Kliniken for Endokrinologi
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Akademiska sjukhuset / Medicincentrum, Diabetes- och Endokrinsektionen
      • Varnamo, Suède, 331 85
        • Landstinget i Jonkopings Lan
      • Vaxjo, Suède, 351 85
        • Medicinkliniken, Centrallasarettet Vaxjo
    • Skaraborg
      • Skovde, Skaraborg, Suède, 541 85
        • Vastra Gotalands Regionen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un déficit en hormone de croissance

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de 18 ans et plus et répondant à l'une des trois alternatives a-c ci-dessous ;

    1. Nouvellement diagnostiqué avec GHD selon la norme médicale actuelle.
    2. Diagnostiqué avec GHD avant 2013 et précédemment traité avec Genotropin et suivi en KIMS®.
    3. Patients en transition diagnostiqués avec CO-GHD avant 2013.
  • Genotropin prescrit au moment de l'inclusion.
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui participent à un essai clinique interventionnel simultané où un médicament à l'étude non autorisé ou autorisé est utilisé, pendant leur participation au KIMS® Xtended suédois. Les études simultanées qui n'incluent aucun élément interventionnel de l'étude (qu'il s'agisse de médicaments ou d'appareils) sont autorisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes déficients en hormone de croissance
Patients atteints de GHD sous thérapie de remplacement Genotropin®.
Autre: Étude non interventionnelle
Étude non interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants classés selon les évaluations du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I)
Délai: Jusqu'à 5 ans (après la visite de référence)
L'IGF-I, associé à l'hormone de croissance, favorise la croissance et le développement normaux des os et des tissus. Catégories d'évaluation des valeurs d'IGF-I post-ligne de base du participant : (1) IGF-I LLN = si l'une des évaluations de l'IGF-I après la visite de base était inférieure à la limite inférieure de la normale (LLN) ; (2) IGF-I ULN = Si l'une des évaluations de l'IGF-I après la visite de référence était supérieure au niveau supérieur de la normale (ULN) ; (3) IGF-I inconnu = aucun IGF-I signalé ; (4) Dans la plage de référence = niveaux d'IGF-I dans la plage normale. Voici la plage de référence normale d'IGF-I en nanogrammes par millilitre. 18 ans (Y) : Homme =162-541, Femme =170-640 ; 19 ans : Homme =138-442, Femme =147-527 ; 20 ans : Homme =122-384, Femme =132-457 ; 21-25 Y=116-341 ; 26-30 Y=117-321 ; 31-35 Y=113-297 ; 36-40 Y=106-277 ; 41-45 ans = 98-261 ; 46-50 Y=91-246 ; 51-55 Y=84-233 ; 56-60 Y=78-220 ; 61-65 Y=72-207 ; 66-70 Y=67-195 ; 71-75 Y=62-184 ; 76-80 Y=57-172 ; >80 Y=53-162. Il n'y avait pas de différenciation pour les hommes et les femmes dans la plage normale d'IGF-I après 20 ans.
Jusqu'à 5 ans (après la visite de référence)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu Genotropin sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des EI graves et non graves.
Base jusqu'à 5 ans
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Les EI liés au traitement désignent les EI qui ont un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. S'il y avait une relation entre l'EI et le traitement par Genotropin, cela a été jugé par l'investigateur.
Base jusqu'à 5 ans
Nombre d'événements indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement par Genotropin
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à qui un médicament a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Un EIG est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament ou un produit nutritionnel à n'importe quelle dose qui a entraîné la mort, un danger de mort, une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener une vie normale les fonctions); et anomalie congénitale/malformation congénitale.
Base jusqu'à 5 ans
Nombre de participants qui ont interrompu l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à qui un médicament a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Un EIG est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament ou un produit nutritionnel à n'importe quelle dose qui a entraîné la mort, un danger de mort, une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener une vie normale les fonctions); et anomalie congénitale/malformation congénitale. Les participants qui ont interrompu l'étude en raison d'EI ont été signalés.
Base jusqu'à 5 ans
Poids des participants au départ, années 1, 2, 3, 4 et 5
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3, 4, 5
Le poids des participants a été mesuré en kilogrammes (kg).
Base de référence, Année 1, 2, 3, 4, 5
Changement par rapport au départ du poids des participants aux années 1, 2, 3, 4 et 5
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3, 4, 5
Le poids des participants a été mesuré en kg.
Base de référence, Année 1, 2, 3, 4, 5
Taille des participants au départ, années 1, 2, 3, 4 et 5
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3, 4, 5
La taille des participants a été mesurée en centimètres.
Base de référence, Année 1, 2, 3, 4, 5
Changement par rapport à la ligne de base de la taille des participants aux années 1, 2, 3, 4 et 5
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3, 4, 5
La taille des participants a été mesurée en centimètres.
Base de référence, Année 1, 2, 3, 4, 5
Indice de masse corporelle (IMC) des participants au départ, années 1, 2, 3, 4 et 5
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3, 4, 5
L'IMC a été défini comme un indice permettant d'évaluer le surpoids et l'insuffisance pondérale et a été obtenu en divisant le poids corporel en kilogrammes (kg) par la taille en mètres carrés (m^2).
Base de référence, Année 1, 2, 3, 4, 5
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle des participants aux années 1, 2, 3, 4 et 5
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3, 4, 5
L'IMC a été défini comme un indice permettant d'évaluer le surpoids et l'insuffisance pondérale et a été obtenu en divisant le poids corporel en kilogrammes (kg) par la taille en m^2.
Base de référence, Année 1, 2, 3, 4, 5
Tension artérielle (TA) des participants au départ, années 1, 2, 3, 4 et 5
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3, 4, 5
La mesure de la pression artérielle comprenait la pression artérielle systolique (PAS) en décubitus dorsal et la pression artérielle diastolique (PAD).
Base de référence, Année 1, 2, 3, 4, 5
Changement par rapport au départ de la tension artérielle des participants aux années 1, 2, 3, 4 et 5
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3, 4, 5
La mesure de la PA comprenait la PAS et la PAD en décubitus dorsal.
Base de référence, Année 1, 2, 3, 4, 5
Fréquence cardiaque des participants au départ, années 1, 2, 3, 4 et 5
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3, 4, 5
La fréquence cardiaque a été mesurée en position couchée.
Base de référence, Année 1, 2, 3, 4, 5
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque des participants aux années 1, 2, 3, 4 et 5
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3, 4, 5
La fréquence cardiaque a été mesurée en position couchée.
Base de référence, Année 1, 2, 3, 4, 5
Pourcentage de participants avec des évaluations de la composition corporelle au départ, années 1, 2, 3 et 4
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3, 4
La composition corporelle comprenait des paramètres de masse grasse et de masse musculaire.
Base de référence, Année 1, 2, 3, 4
Pourcentage de participants avec examen par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) au départ, années 1, 2, 3, 4 et 5
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3, 4, 5
CT est un test d'imagerie diagnostique utilisé pour créer des images détaillées des organes internes, des os, des tissus mous et des vaisseaux sanguins. L'investigation par IRM utilise un champ magnétique puissant et des ondes radio pour créer des images détaillées des organes et des tissus du corps.
Base de référence, Année 1, 2, 3, 4, 5
Pourcentage de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies hormonales aux années 1, 2, 3 et 4
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3, 4
Les hormones qui ont été évaluées étaient l'hormone stimulant la thyroïde, l'hormone corticotrope, l'hormone lutéinisante, l'hormone folliculo-stimulante, l'hormone antidiurétique et l'hormone prolactine. Les anomalies ont été jugées par l'investigateur.
Base de référence, Année 1, 2, 3, 4
Pourcentage de participants avec n'importe quel médicament concomitant au départ et pendant le suivi
Délai: Baseline, suivi (pendant 28 jours après la dernière dose de traitement par Genotropin)
Le pourcentage de participants prenant des médicaments autres que Genotropin (médicament concomitant) est signalé.
Baseline, suivi (pendant 28 jours après la dernière dose de traitement par Genotropin)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Première publication (Estimation)

23 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6281313
  • SWEGHO (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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