Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny protokół badania nieinterwencyjnego z gromadzeniem danych pierwotnych — ocena długoterminowych wyników leczenia genotropiną pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu (GHD)

29 października 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

SWEGHO – PROTOKÓŁ PROSPEKTYWNEGO BADANIA NIEINTERWENCJONALNEGO Z GROMADZENIEM DANYCH PIERWOTNYCH – OCENA DŁUGOTERMINOWYCH WYNIKÓW LECZENIA GENOTROPINĄ PACJENTÓW Z GHD W SZWECJI

Celem tego badania jest ocena długoterminowych wyników leczenia hormonem wzrostu u pacjentów, którym przepisano i leczono Genotropiną. Zaplanuj również określenie zależności między stanem klinicznym, schematem dawkowania i odpowiedzią na leczenie genotropiną.

Badanie to przyczyni się również do poszerzenia naszej wiedzy na temat niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych, w tym okresu przejściowego w niedoborze hormonu wzrostu u dzieci i jego leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia są proszeni o udział w badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

377

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 791 82
        • Landstinget Dalarna
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Kristianstad, Szwecja, 291 85
        • Central Hospital/ Department of Medicine
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Universitetssjukhuset, EM-kliniken
      • Ljungby, Szwecja, 341 82
        • Ljungby Lasarettet
      • Malmo, Szwecja, 205 02
        • University Hospital SUS
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Landstinget i Stockholms Lan
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Kliniken for Endokrinologi
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska sjukhuset / Medicincentrum, Diabetes- och Endokrinsektionen
      • Varnamo, Szwecja, 331 85
        • Landstinget i Jonkopings Lan
      • Vaxjo, Szwecja, 351 85
        • Medicinkliniken, Centrallasarettet Vaxjo
    • Skaraborg
      • Skovde, Skaraborg, Szwecja, 541 85
        • Vastra Gotalands Regionen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi, spełniający jedną z trzech opcji a-c poniżej;

    1. Nowo zdiagnozowany GHD zgodnie z aktualnym standardem medycznym.
    2. Zdiagnozowano GHD przed 2013 r., wcześniej leczono Genotropiną i obserwowano w KIMS®.
    3. Pacjenci w okresie przejściowym, u których rozpoznano CO-GHD przed 2013 r.
  • Przepisana Genotropina w momencie włączenia.
  • Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczą w jakimkolwiek równoczesnym interwencyjnym badaniu klinicznym, w którym stosuje się badany lek, który nie został dopuszczony do obrotu lub dopuszczony do obrotu, podczas ich udziału w szwedzkim badaniu KIMS® Xtended. Dozwolone są badania równoległe, które nie obejmują żadnych elementów interwencyjnych w badaniu (czy to leków, czy urządzeń).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu
Pacjenci z GHD na terapii zastępczej Genotropin®.
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych według oceny insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-I)
Ramy czasowe: Do 5 lat (po wizycie wyjściowej)
IGF-I wraz z hormonem wzrostu pomaga promować prawidłowy wzrost i rozwój kości i tkanek. Kategorie do oceny dla wartości IGF-I po punkcie wyjściowym uczestnika: (1) IGF-I LLN = jeśli którakolwiek z ocen IGF-I po wizycie w punkcie wyjściowym była niższa niż dolna granica normy (DGN); (2) IGF-I ULN = Jeśli którakolwiek z ocen IGF-I po wizycie wyjściowej była wyższa niż górny poziom normy (ULN); (3) IGF-I nieznany = brak informacji o IGF-I; (4) W zakresie referencyjnym = poziomy IGF-I w normalnym zakresie. Poniżej znajduje się normalny zakres referencyjny IGF-I w nanogramach na mililitr. 18 lat (Y): mężczyzna =162-541, kobieta =170-640; 19 Y: mężczyzna = 138-442, kobieta = 147-527; 20 Y: mężczyzna = 122-384, kobieta = 132-457; 21-25 Y=116-341; 26-30 Y=117-321; 31-35 Y=113-297; 36-40 Y=106-277; 41-45 Y = 98-261; 46-50 Y=91-246; 51-55 Y=84-233; 56-60 Y=78-220; 61-65 Y=72-207; 66-70 Y=67-195; 71-75 Y=62-184; 76-80 Y=57-172; >80 Y=53-162. Nie było różnicowania dla mężczyzn i kobiet w normalnym zakresie IGF-I po 20 roku życia.
Do 5 lat (po wizycie wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał Genotropin bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia i którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
Baza do 5 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem odnoszą się do zdarzeń niepożądanych, które mają związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. Jeśli istniał jakikolwiek związek między działaniem niepożądanym a leczeniem genotropiną, oceniał to badacz.
Baza do 5 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia genotropiną
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem produktu. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy w dowolnej dawce, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, hospitalizację lub przedłużenie hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnego życia Funkcje); i wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Baza do 5 lat
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem produktu. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy w dowolnej dawce, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, hospitalizację lub przedłużenie hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnego życia Funkcje); i wrodzona anomalia/wada wrodzona. Zgłoszono uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzeń niepożądanych.
Baza do 5 lat
Masa uczestników na początku badania w klasach 1, 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4, 5
Masę uczestników mierzono w kilogramach (kg).
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4, 5
Zmiana masy ciała uczestników w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 2., 3., 4. i 5. roku życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4, 5
Masę uczestników mierzono w kg.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4, 5
Wzrost uczestników na początku badania w klasach 1, 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4, 5
Wzrost uczestników mierzony był w centymetrach.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4, 5
Zmiana wzrostu uczestników w stosunku do linii podstawowej w 1., 2., 3., 4. i 5. roku życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4, 5
Wzrost uczestników mierzony był w centymetrach.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4, 5
Wskaźnik masy ciała (BMI) uczestników na początku badania w 1, 2, 3, 4 i 5 roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4, 5
BMI zdefiniowano jako wskaźnik służący do oceny nadwagi i niedowagi i uzyskano go dzieląc masę ciała w kilogramach (kg) przez wzrost w metrach do kwadratu (m^2).
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4, 5
Zmiana wskaźnika masy ciała uczestników w stosunku do wartości początkowej w 1., 2., 3., 4. i 5. roku życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4, 5
BMI zdefiniowano jako wskaźnik służący do oceny nadwagi i niedowagi i uzyskano go dzieląc masę ciała w kilogramach (kg) przez wzrost w m^2.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4, 5
Ciśnienie krwi (BP) uczestników na początku badania w 1., 2., 3., 4. i 5. roku życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4, 5
Pomiar BP obejmował skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP).
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4, 5
Zmiana ciśnienia krwi uczestników w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 2., 3., 4. i 5. roku życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4, 5
Pomiar BP obejmował SBP i DBP w pozycji leżącej.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4, 5
Tętno uczestników na początku badania, rok 1, 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4, 5
Tętno mierzono w pozycji leżącej.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4, 5
Zmiana tętna uczestników w stosunku do wartości początkowej w latach 1, 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4, 5
Tętno mierzono w pozycji leżącej.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4, 5
Odsetek uczestników z oceną składu ciała na początku badania w 1., 2., 3. i 4. roku życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
Skład ciała obejmował parametry masy tłuszczowej i masy mięśniowej.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
Odsetek uczestników z tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) na początku badania, w 1., 2., 3., 4. i 5. roku życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4, 5
CT jest diagnostycznym badaniem obrazowym służącym do tworzenia szczegółowych obrazów narządów wewnętrznych, kości, tkanek miękkich i naczyń krwionośnych. Badanie MRI wykorzystuje silne pole magnetyczne i fale radiowe do tworzenia szczegółowych obrazów narządów i tkanek w ciele.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4, 5
Odsetek uczestników z jakąkolwiek zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości hormonalnych w 1., 2., 3. i 4. roku życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
Ocenianymi hormonami były hormon stymulujący tarczycę, hormon adrenokortykotropowy, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, hormon antydiuretyczny i hormon prolaktyny. Nieprawidłowości zostały ocenione przez badacza.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
Odsetek uczestników z jakimkolwiek lekiem towarzyszącym na początku badania i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja (w ciągu 28 dni od podania ostatniej dawki leku Genotropin)
Podano odsetek uczestników przyjmujących leki inne niż Genotropin (leki towarzyszące).
Wartość wyjściowa, obserwacja (w ciągu 28 dni od podania ostatniej dawki leku Genotropin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6281313
  • SWEGHO (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj