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Study to Compare the Addition of Umeclidinium Bromide (UMEC) to Fluticasone Furoate (FF)/Vilanterol (VI), With Placebo Plus FF/VI in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

2017년 10월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline

A Study to Compare the Addition of Umeclidinium Bromide (UMEC) to Fluticasone Furoate (FF)/Vilanterol (VI), With Placebo Plus FF/VI in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) -Study 1

After screening, subjects will enter a 4 week open-label run-in period with fluticasone furoate (FF)/vilanterol (VI) 100/25 mcg administered once daily via dry powder inhaler (DPI). Subjects will then be randomized to receive any one of the 3 treatments (umeclidinium bromide [UMEC] [62.5 mcg] administered once daily via a DPI; OR UMEC [125 mcg] administered once daily via a DPI; OR matching placebo administered once daily via a DPI), while continuing treatment with open label FF/VI 100/25 mcg during a 12-week treatment period. There will be a total of eight scheduled clinic visits at Pre-Screening (Visit0), Screening (Visit 1), blinded treatment Day 1(Visit2), 2(Visit3), 28 (Visit4), 56 (Visit5), 84 (Visit6) and 85 (Visit7). A follow-up phone contact will be conducted approximately 7 days after the last clinic visit. The total duration of subject participation in the study from Screening to Follow-up will be approximately 17 weeks.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

619

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bacau, 루마니아, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, 루마니아, 010457
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, 루마니아, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, 루마니아, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, 루마니아, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, 루마니아, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, 루마니아, 300310
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, 미국, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765-2616
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24210
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425FVH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
        • GSK Investigational Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, 칠레, 8910131
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, 칠레, 2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Biobio
      • Concepción, Región Del Biobio, 칠레, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500692
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7880047
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8910131
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, 칠레, 3460001
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, 칠레, 2260000
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • St-Romulad, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Type of subject: Outpatient.
  • Informed Consent: A signed and dated written informed consent prior to study participation.
  • Age: Subjects 40 years of age or older at Visit 1.
  • Gender: Male or female subjects.
  • A female is eligible to enter and participate in the study if she is of:
  • Non-child bearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is post-menopausal or surgically sterile). Surgically sterile females are defined as those with a documented hysterectomy and/or bilateral oophorectomy or tubal ligation. Post-menopausal females are defined as being amenorrhoeic for greater than 1 year with an appropriate clinical profile, e.g., age appropriate, >45 years, in the absence of hormone replacement therapy.

OR

  • Child bearing potential, has a negative pregnancy test at screening, and agrees to one of the following acceptable contraceptive methods used consistently and correctly (i.e., in accordance with the approved product label and the instructions of the physician for the duration of the study - screening to follow-up contact):
  • Abstinence
  • Oral Contraceptive, either combined or progestogen alone
  • Injectable progestogen
  • Implants of levonorgestrel
  • Estrogenic vaginal ring
  • Percutaneous contraceptive patches
  • Intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS) that meets the SOP effectiveness criteria as stated in the product label
  • Male partner sterilization (vasectomy with documentation of azoospermia) prior to the female subject's entry into the study, and this male is the sole partner for that subject. For this definition, "documented" refers to the outcome of the investigator's/designee's medical examination of the subject or review of the subject's medical history for study eligibility, as obtained via a verbal interview with the subject or from the subject's medical records.
  • Double barrier method: condom and an occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with a vaginal spermicidal agent (foam/gel/film/cream/suppository)
  • Diagnosis: An established clinical history of COPD in accordance with the definition by the American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Smoking History: Current or former cigarette smokers with a history of cigarette smoking of >=10 pack-years [number of pack years = (number of cigarettes per day / 20) x number of years smoked (e.g., 20 cigarettes per day for 10 years, or 10 cigarettes per day for 20 years)]. Former smokers are defined as those who have stopped smoking for at least 6 months prior to Visit 1. Pipe and/or cigar use cannot be used to calculate pack year history.
  • Severity of Disease: A pre and post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC ratio of <0.70 and a pre and post-albuterol/salbutamol FEV1 of <=70% of predicted normal values at Visit 1 (Screening) calculated using Nutrition Health and Examination Survey (NHANES) III reference equations.
  • Dyspnea: A score of >=2 on the mMRC Dyspnea Scale at Visit 1.
  • QTc Criteria:
  • QTc(F) <450 milliseconds (msec) or
  • QTc(F) <480msec for patients with QRS duration >=120msec
  • The QTc is the QT interval corrected for heart rate according to either Bazett's formula (QTcB), Fridericia's formula (QTcF), or another method, machine or manual overread.
  • For subject eligibility and withdrawal, QTcF will be used.
  • For purposes of data analysis, QTcF will be used as primary.
  • The QTc should be based on single or averaged QTc values of triplicate electrocardiograms (ECGs) obtained over a brief recording period.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy: Women who are pregnant or lactating or are planning on becoming pregnant during the study.
  • Asthma: A current diagnosis of asthma.
  • Other Respiratory Disorders: Known alpha-1 antitrypsin deficiency, active lung infections (such as tuberculosis), and lung cancer are absolute exclusionary conditions. A subject who, in the opinion of the investigator, has any other significant respiratory conditions in addition to COPD should be excluded. Examples may include clinically significant bronchiectasis, pulmonary hypertension, sarcoidosis, or interstitial lung disease.
  • Other Diseases/Abnormalities: Subjects with historical or current evidence of clinically significant cardiovascular, neurological, psychiatric, renal, hepatic, immunological, endocrine (including uncontrolled diabetes or thyroid disease) or hematological abnormalities that are uncontrolled and/or a previous history of cancer in remission for <5 years prior to Visit 1 (localized carcinoma of the skin that has been resected for cure is not exclusionary). Significant is defined as any disease that, in the opinion of the investigator, would put the safety of the subject at risk through participation, or which would affect the efficacy or safety analysis if the disease/condition exacerbated during the study.
  • Contraindications: Any history of allergy or hypersensitivity to any anticholinergic/muscarinic receptor antagonist, beta2-agonist, sympathomimetic, corticosteroid (intranasal, inhaled or systemic) lactose/milk protein or magnesium stearate, or a medical condition such as narrow-angle glaucoma, prostatic hypertrophy or bladder neck obstruction, that, in the opinion of the study physician contraindicates study participation or use of an inhaled Long acting muscarinic antagonist (LAMA), Long acting beta agonist (LABA) or Inhaled corticosteroids (ICS).
  • Hospitalization: Hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to Visit 1.
  • Lower respiratory tract infection: Subjects with lower respiratory tract infection that required the use of antibiotics within 6 weeks prior to Visit 1.
  • Lung Resection: Subjects with lung volume reduction surgery within the 12 months prior to Visit 1.
  • 12-Lead ECG: An abnormal and clinical significant ECG finding from the 12-lead ECG conducted at Visit 1. Investigators will be provided with ECG reviews conducted by a centralized independent cardiologist to assist in evaluation of subject eligibility. The study investigator will determine the medical significance of any ECG abnormalities.
  • Clinically significant and abnormal laboratory finding at Screening (Visit1). After discussion with the Medical Monitor, the investigator may have the option to verify the abnormal lab result prior to Visit2
  • Medication Prior to Spirometry: Unable to withhold albuterol/salbutamol for the 4 hour period required prior to spirometry testing at each study visit.
  • Excluded Medications: Use of the following medications are not permitted within the defined time intervals prior to Visit 1and throughout the study:
  • No use within 12 weeks prior to Screening Visit 1 or thereafter at any time during the study: Depot corticosteroids.
  • No use within 6 weeks prior to Screening Visit 1 or thereafter at any time during the study: Systemic, oral or parenteral corticosteroids (Intra-articular corticosteroid injections are permitted.), Antibiotics (for lower respiratory tract infection), Cytochrome P450 3A4 strong inhibitors.
  • No use within 14 days prior to Screening Visit 1 or thereafter at any time during the study: Phosphodiesterase 4 inhibitors (roflumilast).
  • No use within 10 days prior to Screening Visit 1 or thereafter at any time during the study: Olodaterol and Indacaterol.
  • No use within 7 days prior to Screening Visit 1 or thereafter at any time during the study: Long acting muscarinici antagonists (tiotropium, aclidinium, glycopyrronium).
  • No use within 48 hrs prior to Screening Visit 1 or thereafter at any time during the study: Theophyllines, Oral leukotriene inhibitors (zafirlukast, montelukast, zileuton), Salmeterol and formoterol, ICS/LABA combinations (e.g., fluticasone propionate/salmeterol, mometasone furoate/formoterol fumarate, budesonide/formoterol fumarate), Oral beta2-agonists Long-acting.
  • No use within 24 hrs prior to Screening Visit 1 or thereafter at any time during the study: Inhaled sodium cromoglycate or nedocromil sodium.
  • No use within 12 hrs prior to Screening Visit 1 or thereafter at any time during the study: Oral beta2-agonists Short-acting.
  • No use within 4 hrs prior to Screening Visit 1 or thereafter at any time during the study: Inhaled short acting beta2-agonists (use of study provided prn albuterol/salbutamol is permitted during the study, except in the 4-hour period prior to spirometry testing.), Inhaled short-acting anticholinergics, Inhaled short-acting anticholinergic/short-acting beta2-agonist combination products.
  • No use within 30 days or 5 half lives whichever is longer prior to Screening Visit 1 or thereafter at any time during the study: Any other investigational drug.
  • Prior enrolment in one of the replicate studies: subjects who have previously been assigned a subject number (enrolled) in study 200110 that is a replicate study of 200109.
  • Oxygen: Use of long-term oxygen therapy (LTOT) described as oxygen therapy prescribed for greater than 12 hours a day. As-needed oxygen use (i.e., <=12 hours per day) is not exclusionary.
  • Nebulized Therapy: Regular use (prescribed for use every day, not for as-needed use) of short-acting bronchodilators (e.g., albuterol/salbutamol) via nebulized therapy.
  • Pulmonary Rehabilitation Program: Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program within 4 weeks prior to Visit 1, or who will enter the acute phase of a pulmonary rehabilitation program during the study. Subjects who are in the maintenance phase of a pulmonary rehabilitation program are not excluded.
  • Drug or Alcohol Abuse: A known or suspected history of alcohol or drug abuse within 2 years prior to Visit 1.
  • Affiliation with Investigator Site: A subject will not be eligible for this study if he/she is an immediate family member of the participating investigator, sub-investigator, study coordinator, or employee of the participating investigator.
  • Inability to read: In the opinion of the investigator, any subject who is unable to read and/or would not be able to complete a questionnaire.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (62.5mcg)
Subjects received one inhalation of FF/VI 100/25 mcg via a DPI followed by one inhalation UMEC (62.5mcg) via DPI once-daily in the morning for 12 weeks.
의약품: FF
수포당 유당과 혼합된 100mcg의 플루티카손 푸로에이트를 함유하는 건조 백색 분말을 DPI로 투여했습니다.
의약품: VI
물집당 락토스 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 25mcg의 빌란테롤 미분화 약물('M' 염 트리페닐아세테이트)을 함유하는 건조 백색 분말을 DPI로 투여하였다.
의약품: 유멕
락토스 및 마그네슘 스테아레이트와 분말 블렌드의 Umeclidinium bromide를 62.5mcg 및 125mcg의 두 가지 다른 용량으로 사용했습니다.
실험적: FF/VI 100/25mcg + UMEC(125mcg)
피험자는 DPI를 통해 FF/VI 100/25mcg를 1회 흡입한 후 DPI를 통해 UMEC(125mcg)를 12주 동안 매일 아침 1회 흡입했습니다.
의약품: FF
수포당 유당과 혼합된 100mcg의 플루티카손 푸로에이트를 함유하는 건조 백색 분말을 DPI로 투여했습니다.
의약품: VI
물집당 락토스 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 25mcg의 빌란테롤 미분화 약물('M' 염 트리페닐아세테이트)을 함유하는 건조 백색 분말을 DPI로 투여하였다.
의약품: 유멕
락토스 및 마그네슘 스테아레이트와 분말 블렌드의 Umeclidinium bromide를 62.5mcg 및 125mcg의 두 가지 다른 용량으로 사용했습니다.
실험적: FF/VI 100/25mcg + 위약
피험자는 DPI를 통해 FF/VI 100/25 mcg를 1회 흡입한 후 DPI를 통해 일치하는 위약을 12주 동안 아침에 1일 1회 흡입했습니다.
의약품: FF
수포당 유당과 혼합된 100mcg의 플루티카손 푸로에이트를 함유하는 건조 백색 분말을 DPI로 투여했습니다.
의약품: VI
물집당 락토스 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 25mcg의 빌란테롤 미분화 약물('M' 염 트리페닐아세테이트)을 함유하는 건조 백색 분말을 DPI로 투여하였다.
의약품: 위약
활성 연구 약물을 함유하는 흡입기와 외관상 동일한 매칭 위약 DPI.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
85일에 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선(BL)으로부터의 변화
기간: 85일차
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의됩니다. 85일의 최저 FEV1은 84일의 투약 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다. 치료의 공변량, 기준선 FEV1, 흡연 상태, 일수, 치료일, 기준선 상호작용에 의한 일 및 치료 상호작용에 의한 일(일은 명목상)과 함께 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 분석을 수행하였다. 기준선 FEV1은 제1일에 투약 전 30분 및 5분(분)에 수행된 두 가지 평가의 평균입니다. 기준선 값으로부터의 변화는 치료 중 값과 기준선 값 간의 차이입니다.
85일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가중 평균(WM)의 기준선으로부터의 변화, 84일에 투여 후 얻은 0-6시간 FEV1
기간: 84일차
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의됩니다. 0-6시간 가중 평균은 사다리꼴 법칙을 사용하여 0시간(저점 값), 15분 및 30분, 1, 3 및 6시간의 명목 시점에 대한 FEV1/시간 곡선 아래 면적을 계산하고, 그런 다음 투약과 6시간 평가 사이의 실제 시간으로 나눕니다. 분석은 치료의 공변량, 기준선 FEV1(제1일에 투여 전 30분 및 5분에 수행된 2개의 평가의 평균), 흡연 상태, 일, 기준선별 일 및 치료별 일별 상호작용과 함께 MMRM을 사용하여 수행되었습니다. 기준선 FEV1은 1일째 투여 전 30분 및 5분에 수행된 두 평가의 평균입니다. 기준선 값으로부터의 변화는 치료 중 값과 기준선 값 간의 차이입니다.
84일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 200109
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 200109
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 200109
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 200109
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 200109
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 200109
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 200109
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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