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Study to Compare the Addition of Umeclidinium Bromide (UMEC) to Fluticasone Furoate (FF)/Vilanterol (VI), With Placebo Plus FF/VI in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

9 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Study to Compare the Addition of Umeclidinium Bromide (UMEC) to Fluticasone Furoate (FF)/Vilanterol (VI), With Placebo Plus FF/VI in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) -Study 1

After screening, subjects will enter a 4 week open-label run-in period with fluticasone furoate (FF)/vilanterol (VI) 100/25 mcg administered once daily via dry powder inhaler (DPI). Subjects will then be randomized to receive any one of the 3 treatments (umeclidinium bromide [UMEC] [62.5 mcg] administered once daily via a DPI; OR UMEC [125 mcg] administered once daily via a DPI; OR matching placebo administered once daily via a DPI), while continuing treatment with open label FF/VI 100/25 mcg during a 12-week treatment period. There will be a total of eight scheduled clinic visits at Pre-Screening (Visit0), Screening (Visit 1), blinded treatment Day 1(Visit2), 2(Visit3), 28 (Visit4), 56 (Visit5), 84 (Visit6) and 85 (Visit7). A follow-up phone contact will be conducted approximately 7 days after the last clinic visit. The total duration of subject participation in the study from Screening to Follow-up will be approximately 17 weeks.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

619

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • St-Romulad, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8910131
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Biobio
      • Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7880047
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8910131
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260000
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 010457
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Romania, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Romania, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765-2616
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type of subject: Outpatient.
  • Informed Consent: A signed and dated written informed consent prior to study participation.
  • Age: Subjects 40 years of age or older at Visit 1.
  • Gender: Male or female subjects.
  • A female is eligible to enter and participate in the study if she is of:
  • Non-child bearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is post-menopausal or surgically sterile). Surgically sterile females are defined as those with a documented hysterectomy and/or bilateral oophorectomy or tubal ligation. Post-menopausal females are defined as being amenorrhoeic for greater than 1 year with an appropriate clinical profile, e.g., age appropriate, >45 years, in the absence of hormone replacement therapy.

OR

  • Child bearing potential, has a negative pregnancy test at screening, and agrees to one of the following acceptable contraceptive methods used consistently and correctly (i.e., in accordance with the approved product label and the instructions of the physician for the duration of the study - screening to follow-up contact):
  • Abstinence
  • Oral Contraceptive, either combined or progestogen alone
  • Injectable progestogen
  • Implants of levonorgestrel
  • Estrogenic vaginal ring
  • Percutaneous contraceptive patches
  • Intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS) that meets the SOP effectiveness criteria as stated in the product label
  • Male partner sterilization (vasectomy with documentation of azoospermia) prior to the female subject's entry into the study, and this male is the sole partner for that subject. For this definition, "documented" refers to the outcome of the investigator's/designee's medical examination of the subject or review of the subject's medical history for study eligibility, as obtained via a verbal interview with the subject or from the subject's medical records.
  • Double barrier method: condom and an occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with a vaginal spermicidal agent (foam/gel/film/cream/suppository)
  • Diagnosis: An established clinical history of COPD in accordance with the definition by the American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Smoking History: Current or former cigarette smokers with a history of cigarette smoking of >=10 pack-years [number of pack years = (number of cigarettes per day / 20) x number of years smoked (e.g., 20 cigarettes per day for 10 years, or 10 cigarettes per day for 20 years)]. Former smokers are defined as those who have stopped smoking for at least 6 months prior to Visit 1. Pipe and/or cigar use cannot be used to calculate pack year history.
  • Severity of Disease: A pre and post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC ratio of <0.70 and a pre and post-albuterol/salbutamol FEV1 of <=70% of predicted normal values at Visit 1 (Screening) calculated using Nutrition Health and Examination Survey (NHANES) III reference equations.
  • Dyspnea: A score of >=2 on the mMRC Dyspnea Scale at Visit 1.
  • QTc Criteria:
  • QTc(F) <450 milliseconds (msec) or
  • QTc(F) <480msec for patients with QRS duration >=120msec
  • The QTc is the QT interval corrected for heart rate according to either Bazett's formula (QTcB), Fridericia's formula (QTcF), or another method, machine or manual overread.
  • For subject eligibility and withdrawal, QTcF will be used.
  • For purposes of data analysis, QTcF will be used as primary.
  • The QTc should be based on single or averaged QTc values of triplicate electrocardiograms (ECGs) obtained over a brief recording period.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy: Women who are pregnant or lactating or are planning on becoming pregnant during the study.
  • Asthma: A current diagnosis of asthma.
  • Other Respiratory Disorders: Known alpha-1 antitrypsin deficiency, active lung infections (such as tuberculosis), and lung cancer are absolute exclusionary conditions. A subject who, in the opinion of the investigator, has any other significant respiratory conditions in addition to COPD should be excluded. Examples may include clinically significant bronchiectasis, pulmonary hypertension, sarcoidosis, or interstitial lung disease.
  • Other Diseases/Abnormalities: Subjects with historical or current evidence of clinically significant cardiovascular, neurological, psychiatric, renal, hepatic, immunological, endocrine (including uncontrolled diabetes or thyroid disease) or hematological abnormalities that are uncontrolled and/or a previous history of cancer in remission for <5 years prior to Visit 1 (localized carcinoma of the skin that has been resected for cure is not exclusionary). Significant is defined as any disease that, in the opinion of the investigator, would put the safety of the subject at risk through participation, or which would affect the efficacy or safety analysis if the disease/condition exacerbated during the study.
  • Contraindications: Any history of allergy or hypersensitivity to any anticholinergic/muscarinic receptor antagonist, beta2-agonist, sympathomimetic, corticosteroid (intranasal, inhaled or systemic) lactose/milk protein or magnesium stearate, or a medical condition such as narrow-angle glaucoma, prostatic hypertrophy or bladder neck obstruction, that, in the opinion of the study physician contraindicates study participation or use of an inhaled Long acting muscarinic antagonist (LAMA), Long acting beta agonist (LABA) or Inhaled corticosteroids (ICS).
  • Hospitalization: Hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to Visit 1.
  • Lower respiratory tract infection: Subjects with lower respiratory tract infection that required the use of antibiotics within 6 weeks prior to Visit 1.
  • Lung Resection: Subjects with lung volume reduction surgery within the 12 months prior to Visit 1.
  • 12-Lead ECG: An abnormal and clinical significant ECG finding from the 12-lead ECG conducted at Visit 1. Investigators will be provided with ECG reviews conducted by a centralized independent cardiologist to assist in evaluation of subject eligibility. The study investigator will determine the medical significance of any ECG abnormalities.
  • Clinically significant and abnormal laboratory finding at Screening (Visit1). After discussion with the Medical Monitor, the investigator may have the option to verify the abnormal lab result prior to Visit2
  • Medication Prior to Spirometry: Unable to withhold albuterol/salbutamol for the 4 hour period required prior to spirometry testing at each study visit.
  • Excluded Medications: Use of the following medications are not permitted within the defined time intervals prior to Visit 1and throughout the study:
  • No use within 12 weeks prior to Screening Visit 1 or thereafter at any time during the study: Depot corticosteroids.
  • No use within 6 weeks prior to Screening Visit 1 or thereafter at any time during the study: Systemic, oral or parenteral corticosteroids (Intra-articular corticosteroid injections are permitted.), Antibiotics (for lower respiratory tract infection), Cytochrome P450 3A4 strong inhibitors.
  • No use within 14 days prior to Screening Visit 1 or thereafter at any time during the study: Phosphodiesterase 4 inhibitors (roflumilast).
  • No use within 10 days prior to Screening Visit 1 or thereafter at any time during the study: Olodaterol and Indacaterol.
  • No use within 7 days prior to Screening Visit 1 or thereafter at any time during the study: Long acting muscarinici antagonists (tiotropium, aclidinium, glycopyrronium).
  • No use within 48 hrs prior to Screening Visit 1 or thereafter at any time during the study: Theophyllines, Oral leukotriene inhibitors (zafirlukast, montelukast, zileuton), Salmeterol and formoterol, ICS/LABA combinations (e.g., fluticasone propionate/salmeterol, mometasone furoate/formoterol fumarate, budesonide/formoterol fumarate), Oral beta2-agonists Long-acting.
  • No use within 24 hrs prior to Screening Visit 1 or thereafter at any time during the study: Inhaled sodium cromoglycate or nedocromil sodium.
  • No use within 12 hrs prior to Screening Visit 1 or thereafter at any time during the study: Oral beta2-agonists Short-acting.
  • No use within 4 hrs prior to Screening Visit 1 or thereafter at any time during the study: Inhaled short acting beta2-agonists (use of study provided prn albuterol/salbutamol is permitted during the study, except in the 4-hour period prior to spirometry testing.), Inhaled short-acting anticholinergics, Inhaled short-acting anticholinergic/short-acting beta2-agonist combination products.
  • No use within 30 days or 5 half lives whichever is longer prior to Screening Visit 1 or thereafter at any time during the study: Any other investigational drug.
  • Prior enrolment in one of the replicate studies: subjects who have previously been assigned a subject number (enrolled) in study 200110 that is a replicate study of 200109.
  • Oxygen: Use of long-term oxygen therapy (LTOT) described as oxygen therapy prescribed for greater than 12 hours a day. As-needed oxygen use (i.e., <=12 hours per day) is not exclusionary.
  • Nebulized Therapy: Regular use (prescribed for use every day, not for as-needed use) of short-acting bronchodilators (e.g., albuterol/salbutamol) via nebulized therapy.
  • Pulmonary Rehabilitation Program: Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program within 4 weeks prior to Visit 1, or who will enter the acute phase of a pulmonary rehabilitation program during the study. Subjects who are in the maintenance phase of a pulmonary rehabilitation program are not excluded.
  • Drug or Alcohol Abuse: A known or suspected history of alcohol or drug abuse within 2 years prior to Visit 1.
  • Affiliation with Investigator Site: A subject will not be eligible for this study if he/she is an immediate family member of the participating investigator, sub-investigator, study coordinator, or employee of the participating investigator.
  • Inability to read: In the opinion of the investigator, any subject who is unable to read and/or would not be able to complete a questionnaire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (62.5mcg)
Subjects received one inhalation of FF/VI 100/25 mcg via a DPI followed by one inhalation UMEC (62.5mcg) via DPI once-daily in the morning for 12 weeks.
Droga: F.F
La polvere bianca secca contenente 100 mcg di fluticasone furoato miscelato con lattosio per blister è stata somministrata mediante DPI.
Droga: VI
La polvere bianca secca contenente 25 mcg di Vilanterol farmaco micronizzato (come il sale 'M' trifenilacetato) miscelato con lattosio e magnesio stearato per blister è stata somministrata mediante DPI.
Droga: UMEC
Il bromuro di umeclidinio in una miscela di polvere con lattosio e stearato di magnesio è stato utilizzato in due diverse dosi 62,5 mcg e 125 mcg.
Sperimentale: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (125 mcg)
I soggetti hanno ricevuto un'inalazione di FF/VI 100/25 mcg tramite DPI seguita da un'inalazione di UMEC (125 mcg) tramite un DPI una volta al giorno al mattino per 12 settimane.
Droga: F.F
La polvere bianca secca contenente 100 mcg di fluticasone furoato miscelato con lattosio per blister è stata somministrata mediante DPI.
Droga: VI
La polvere bianca secca contenente 25 mcg di Vilanterol farmaco micronizzato (come il sale 'M' trifenilacetato) miscelato con lattosio e magnesio stearato per blister è stata somministrata mediante DPI.
Droga: UMEC
Il bromuro di umeclidinio in una miscela di polvere con lattosio e stearato di magnesio è stato utilizzato in due diverse dosi 62,5 mcg e 125 mcg.
Sperimentale: FF/VI 100/25 mcg + Placebo
I soggetti hanno ricevuto un'inalazione di FF/VI 100/25 mcg tramite DPI seguita da un'inalazione del placebo corrispondente tramite un DPI una volta al giorno al mattino per 12 settimane.
Droga: F.F
La polvere bianca secca contenente 100 mcg di fluticasone furoato miscelato con lattosio per blister è stata somministrata mediante DPI.
Droga: VI
La polvere bianca secca contenente 25 mcg di Vilanterol farmaco micronizzato (come il sale 'M' trifenilacetato) miscelato con lattosio e magnesio stearato per blister è stata somministrata mediante DPI.
Droga: Placebo
Il DPI del placebo corrispondente identico nell'aspetto all'inalatore contenente il farmaco attivo in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (BL) nel volume espiratorio minimo minimo in un secondo (FEV1) al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 minimo al giorno 85 è definito come la media dei valori FEV1 ottenuti 23 e 24 ore dopo la somministrazione al giorno 84. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello misto di misure ripetute (MMRM) con covariate di trattamento, FEV1 al basale, abitudine al fumo, giorno, trattamento, interazione giorno per basale e interazione giorno per trattamento, essendo il giorno nominale. Il FEV1 basale è la media delle due valutazioni effettuate a 30 e 5 minuti (min) prima della somministrazione il Giorno 1. La variazione rispetto al valore basale è la differenza tra il valore durante il trattamento e il valore basale.
Giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media ponderata (WM), FEV1 0-6 ore ottenuto dopo la somministrazione al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. La media ponderata 0-6 ore è stata ricavata calcolando l'area sotto la curva FEV1/tempo nei punti temporali nominali di 0 ore (valore minimo), 15 e 30 min, 1, 3 e 6 ore, utilizzando la regola trapezoidale, e quindi dividendo per il tempo effettivo tra la somministrazione e la valutazione di 6 ore. L'analisi è stata eseguita utilizzando MMRM con covariate di trattamento, FEV1 al basale (media delle due valutazioni effettuate 30 minuti e 5 minuti prima della dose il giorno 1), abitudine al fumo, giorno e giorno per basale e giorno per interazioni di trattamento. Il FEV1 basale è la media delle due valutazioni effettuate a 30 e 5 minuti prima della somministrazione il Giorno 1. La variazione rispetto al valore basale è la differenza tra il valore durante il trattamento e il valore basale.
Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 200109
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 200109
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 200109
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 200109
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 200109
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 200109
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 200109
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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