- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01961661
Probiotics on Intestinal Inflammation in Cystic Fibrosis
2013년 10월 11일 업데이트: Alfredo Guarino, Federico II University
Effect of Probiotics on Intestinal Inflammation and Microflora in Cystic Fibrosis: a Pilot Study
Cystic fibrosis (CF) is a complex systemic disease that mainly involves the respiratory and gastrointestinal (GI) tracts.
The polymicrobial community composition of respiratory and GI tracts is influenced by both genetic and environmental factors.
Children with CF may harbor an abnormal intestinal microflora, because of altered Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) function and heavy drug load (antibiotics, pancreatic enzymes and acid suppressors).
The investigators previously demonstrated that intestinal inflammation is highly frequent in CF children, being a major feature of intestinal involvement.
In addition, specific probiotics significantly improved airway and GI inflammation in a preliminary trial.
The aim of the study is to characterize intestinal and respiratory microflora in CF patients and to investigate the effects of daily Lactobacillus GG (LGG) supplementation on both GI and airway microflora and the eventual relationship between probiotic assumption and clinical and inflammation markers.
The aim is to study the effect of microflora modification on intestinal and extraintestinal inflammation to eventually improve the quality of life of CF patients, who often suffer from intestinal and respiratory progressive disease, through a non invasive intervention consisting in the supplementation of probiotic bacteria.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Naples, 이탈리아
- Department of Pediatrics University Federico II
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CF documented by sweat chloride test over 60 mmol/L and confirmed by genotype analysis with the presence of F508del/F508del or F508del/other;
- Boys and girls between 2 and 16 years of age;
- Clinical stability at enrolment, defined as no clinical evidence of acute exacerbation, no modifications in the therapeutic regimen and no hospitalization in the last 2 weeks;
- Pancreatic insufficiency;
- Basal Forced expiratory volume 1 second (FEV1) above 50% of predicted value.
Exclusion Criteria
- Colonization of respiratory tract with Burkholderia cepacia spp.;
- Steroid therapy within one month before enrolment;
- Pregnancy and fertile women taking oral contraceptives;
- Parenteral or oral antibiotics therapy within 2 weeks before enrolment;
- Regular assumption of probiotics;
- Regular assumption of azythromycin.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: probiotic
Lactobacillus rhamnosus GG 5x10^9 colony forming units (CFU)per day
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Capsules containing lyophilized 6x10^9 Colony Forming Units (CFU)/die LGG, (60mg) maltodextrin (163 mg), gelatine capsule (75 mg), magnesium stearate (2 mg) 1 capsule/die for 1 month
다른 이름들:
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위약 비교기: placebo
maltodextrins
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말토덱스트린(163mg), 젤라틴 캡슐(75mg), 스테아린산마그네슘(2mg) 함유 캡슐 12개월 동안 1cps/다이 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Modification of intestinal inflammation
기간: baseline and after 1 month of treatment
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Evaluation of intestinal inflammation at baseline and 1 month after treatment
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baseline and after 1 month of treatment
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change in intestinal microflora composition
기간: baseline and 1 month after treatment
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Modification of Fluorescent in Situ Hybridization profile of intestinal microflora at baseline and 1 month of treatment
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baseline and 1 month after treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bruzzese E, Raia V, Spagnuolo MI, Volpicelli M, De Marco G, Maiuri L, Guarino A. Effect of Lactobacillus GG supplementation on pulmonary exacerbations in patients with cystic fibrosis: a pilot study. Clin Nutr. 2007 Jun;26(3):322-8. doi: 10.1016/j.clnu.2007.01.004. Epub 2007 Mar 13.
- Bruzzese E, Raia V, Gaudiello G, Polito G, Buccigrossi V, Formicola V, Guarino A. Intestinal inflammation is a frequent feature of cystic fibrosis and is reduced by probiotic administration. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Oct 1;20(7):813-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02174.x.
- Bruzzese E, Callegari ML, Raia V, Viscovo S, Scotto R, Ferrari S, Morelli L, Buccigrossi V, Lo Vecchio A, Ruberto E, Guarino A. Disrupted intestinal microbiota and intestinal inflammation in children with cystic fibrosis and its restoration with Lactobacillus GG: a randomised clinical trial. PLoS One. 2014 Feb 19;9(2):e87796. doi: 10.1371/journal.pone.0087796. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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