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Probiotics on Intestinal Inflammation in Cystic Fibrosis

11 de outubro de 2013 atualizado por: Alfredo Guarino, Federico II University

Effect of Probiotics on Intestinal Inflammation and Microflora in Cystic Fibrosis: a Pilot Study

Cystic fibrosis (CF) is a complex systemic disease that mainly involves the respiratory and gastrointestinal (GI) tracts. The polymicrobial community composition of respiratory and GI tracts is influenced by both genetic and environmental factors. Children with CF may harbor an abnormal intestinal microflora, because of altered Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) function and heavy drug load (antibiotics, pancreatic enzymes and acid suppressors). The investigators previously demonstrated that intestinal inflammation is highly frequent in CF children, being a major feature of intestinal involvement. In addition, specific probiotics significantly improved airway and GI inflammation in a preliminary trial. The aim of the study is to characterize intestinal and respiratory microflora in CF patients and to investigate the effects of daily Lactobacillus GG (LGG) supplementation on both GI and airway microflora and the eventual relationship between probiotic assumption and clinical and inflammation markers. The aim is to study the effect of microflora modification on intestinal and extraintestinal inflammation to eventually improve the quality of life of CF patients, who often suffer from intestinal and respiratory progressive disease, through a non invasive intervention consisting in the supplementation of probiotic bacteria.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naples, Itália
        • Department of Pediatrics University Federico II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CF documented by sweat chloride test over 60 mmol/L and confirmed by genotype analysis with the presence of F508del/F508del or F508del/other;
  • Boys and girls between 2 and 16 years of age;
  • Clinical stability at enrolment, defined as no clinical evidence of acute exacerbation, no modifications in the therapeutic regimen and no hospitalization in the last 2 weeks;
  • Pancreatic insufficiency;
  • Basal Forced expiratory volume 1 second (FEV1) above 50% of predicted value.

Exclusion Criteria

  • Colonization of respiratory tract with Burkholderia cepacia spp.;
  • Steroid therapy within one month before enrolment;
  • Pregnancy and fertile women taking oral contraceptives;
  • Parenteral or oral antibiotics therapy within 2 weeks before enrolment;
  • Regular assumption of probiotics;
  • Regular assumption of azythromycin.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: probiotic
Lactobacillus rhamnosus GG 5x10^9 colony forming units (CFU)per day

Capsules containing lyophilized 6x10^9 Colony Forming Units (CFU)/die LGG, (60mg) maltodextrin (163 mg), gelatine capsule (75 mg), magnesium stearate (2 mg)

1 capsule/die for 1 month

Outros nomes:
  • LGG
Comparador de Placebo: placebo
maltodextrins

Cápsulas contendo maltodextrina (163 mg), cápsula de gelatina (75 mg), estearato de magnésio (2 mg)

1 cps/dado por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modification of intestinal inflammation
Prazo: baseline and after 1 month of treatment
Evaluation of intestinal inflammation at baseline and 1 month after treatment
baseline and after 1 month of treatment
change in intestinal microflora composition
Prazo: baseline and 1 month after treatment
Modification of Fluorescent in Situ Hybridization profile of intestinal microflora at baseline and 1 month of treatment
baseline and 1 month after treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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