- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01961661
Probiotics on Intestinal Inflammation in Cystic Fibrosis
11. oktober 2013 opdateret af: Alfredo Guarino, Federico II University
Effect of Probiotics on Intestinal Inflammation and Microflora in Cystic Fibrosis: a Pilot Study
Cystic fibrosis (CF) is a complex systemic disease that mainly involves the respiratory and gastrointestinal (GI) tracts.
The polymicrobial community composition of respiratory and GI tracts is influenced by both genetic and environmental factors.
Children with CF may harbor an abnormal intestinal microflora, because of altered Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) function and heavy drug load (antibiotics, pancreatic enzymes and acid suppressors).
The investigators previously demonstrated that intestinal inflammation is highly frequent in CF children, being a major feature of intestinal involvement.
In addition, specific probiotics significantly improved airway and GI inflammation in a preliminary trial.
The aim of the study is to characterize intestinal and respiratory microflora in CF patients and to investigate the effects of daily Lactobacillus GG (LGG) supplementation on both GI and airway microflora and the eventual relationship between probiotic assumption and clinical and inflammation markers.
The aim is to study the effect of microflora modification on intestinal and extraintestinal inflammation to eventually improve the quality of life of CF patients, who often suffer from intestinal and respiratory progressive disease, through a non invasive intervention consisting in the supplementation of probiotic bacteria.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien
- Department of Pediatrics University Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CF documented by sweat chloride test over 60 mmol/L and confirmed by genotype analysis with the presence of F508del/F508del or F508del/other;
- Boys and girls between 2 and 16 years of age;
- Clinical stability at enrolment, defined as no clinical evidence of acute exacerbation, no modifications in the therapeutic regimen and no hospitalization in the last 2 weeks;
- Pancreatic insufficiency;
- Basal Forced expiratory volume 1 second (FEV1) above 50% of predicted value.
Exclusion Criteria
- Colonization of respiratory tract with Burkholderia cepacia spp.;
- Steroid therapy within one month before enrolment;
- Pregnancy and fertile women taking oral contraceptives;
- Parenteral or oral antibiotics therapy within 2 weeks before enrolment;
- Regular assumption of probiotics;
- Regular assumption of azythromycin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: probiotic
Lactobacillus rhamnosus GG 5x10^9 colony forming units (CFU)per day
|
Capsules containing lyophilized 6x10^9 Colony Forming Units (CFU)/die LGG, (60mg) maltodextrin (163 mg), gelatine capsule (75 mg), magnesium stearate (2 mg) 1 capsule/die for 1 month
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
maltodextrins
|
Kapsler indeholdende maltodextrin (163 mg), gelatinekapsel (75 mg), magnesiumstearat (2 mg) 1 cps/die i 12 måneder |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modification of intestinal inflammation
Tidsramme: baseline and after 1 month of treatment
|
Evaluation of intestinal inflammation at baseline and 1 month after treatment
|
baseline and after 1 month of treatment
|
|
change in intestinal microflora composition
Tidsramme: baseline and 1 month after treatment
|
Modification of Fluorescent in Situ Hybridization profile of intestinal microflora at baseline and 1 month of treatment
|
baseline and 1 month after treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bruzzese E, Raia V, Spagnuolo MI, Volpicelli M, De Marco G, Maiuri L, Guarino A. Effect of Lactobacillus GG supplementation on pulmonary exacerbations in patients with cystic fibrosis: a pilot study. Clin Nutr. 2007 Jun;26(3):322-8. doi: 10.1016/j.clnu.2007.01.004. Epub 2007 Mar 13.
- Bruzzese E, Raia V, Gaudiello G, Polito G, Buccigrossi V, Formicola V, Guarino A. Intestinal inflammation is a frequent feature of cystic fibrosis and is reduced by probiotic administration. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Oct 1;20(7):813-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02174.x.
- Bruzzese E, Callegari ML, Raia V, Viscovo S, Scotto R, Ferrari S, Morelli L, Buccigrossi V, Lo Vecchio A, Ruberto E, Guarino A. Disrupted intestinal microbiota and intestinal inflammation in children with cystic fibrosis and its restoration with Lactobacillus GG: a randomised clinical trial. PLoS One. 2014 Feb 19;9(2):e87796. doi: 10.1371/journal.pone.0087796. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CF pilot
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .