Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotics on Intestinal Inflammation in Cystic Fibrosis

11. oktober 2013 opdateret af: Alfredo Guarino, Federico II University

Effect of Probiotics on Intestinal Inflammation and Microflora in Cystic Fibrosis: a Pilot Study

Cystic fibrosis (CF) is a complex systemic disease that mainly involves the respiratory and gastrointestinal (GI) tracts. The polymicrobial community composition of respiratory and GI tracts is influenced by both genetic and environmental factors. Children with CF may harbor an abnormal intestinal microflora, because of altered Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) function and heavy drug load (antibiotics, pancreatic enzymes and acid suppressors). The investigators previously demonstrated that intestinal inflammation is highly frequent in CF children, being a major feature of intestinal involvement. In addition, specific probiotics significantly improved airway and GI inflammation in a preliminary trial. The aim of the study is to characterize intestinal and respiratory microflora in CF patients and to investigate the effects of daily Lactobacillus GG (LGG) supplementation on both GI and airway microflora and the eventual relationship between probiotic assumption and clinical and inflammation markers. The aim is to study the effect of microflora modification on intestinal and extraintestinal inflammation to eventually improve the quality of life of CF patients, who often suffer from intestinal and respiratory progressive disease, through a non invasive intervention consisting in the supplementation of probiotic bacteria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien
        • Department of Pediatrics University Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CF documented by sweat chloride test over 60 mmol/L and confirmed by genotype analysis with the presence of F508del/F508del or F508del/other;
  • Boys and girls between 2 and 16 years of age;
  • Clinical stability at enrolment, defined as no clinical evidence of acute exacerbation, no modifications in the therapeutic regimen and no hospitalization in the last 2 weeks;
  • Pancreatic insufficiency;
  • Basal Forced expiratory volume 1 second (FEV1) above 50% of predicted value.

Exclusion Criteria

  • Colonization of respiratory tract with Burkholderia cepacia spp.;
  • Steroid therapy within one month before enrolment;
  • Pregnancy and fertile women taking oral contraceptives;
  • Parenteral or oral antibiotics therapy within 2 weeks before enrolment;
  • Regular assumption of probiotics;
  • Regular assumption of azythromycin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: probiotic
Lactobacillus rhamnosus GG 5x10^9 colony forming units (CFU)per day

Capsules containing lyophilized 6x10^9 Colony Forming Units (CFU)/die LGG, (60mg) maltodextrin (163 mg), gelatine capsule (75 mg), magnesium stearate (2 mg)

1 capsule/die for 1 month

Andre navne:
  • LGG
Placebo komparator: placebo
maltodextrins

Kapsler indeholdende maltodextrin (163 mg), gelatinekapsel (75 mg), magnesiumstearat (2 mg)

1 cps/die i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modification of intestinal inflammation
Tidsramme: baseline and after 1 month of treatment
Evaluation of intestinal inflammation at baseline and 1 month after treatment
baseline and after 1 month of treatment
change in intestinal microflora composition
Tidsramme: baseline and 1 month after treatment
Modification of Fluorescent in Situ Hybridization profile of intestinal microflora at baseline and 1 month of treatment
baseline and 1 month after treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner