Probiotics on Intestinal Inflammation in Cystic Fibrosis
11 ottobre 2013 aggiornato da: Alfredo Guarino, Federico II University
Effect of Probiotics on Intestinal Inflammation and Microflora in Cystic Fibrosis: a Pilot Study
Cystic fibrosis (CF) is a complex systemic disease that mainly involves the respiratory and gastrointestinal (GI) tracts.
The polymicrobial community composition of respiratory and GI tracts is influenced by both genetic and environmental factors.
Children with CF may harbor an abnormal intestinal microflora, because of altered Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) function and heavy drug load (antibiotics, pancreatic enzymes and acid suppressors).
The investigators previously demonstrated that intestinal inflammation is highly frequent in CF children, being a major feature of intestinal involvement.
In addition, specific probiotics significantly improved airway and GI inflammation in a preliminary trial.
The aim of the study is to characterize intestinal and respiratory microflora in CF patients and to investigate the effects of daily Lactobacillus GG (LGG) supplementation on both GI and airway microflora and the eventual relationship between probiotic assumption and clinical and inflammation markers.
The aim is to study the effect of microflora modification on intestinal and extraintestinal inflammation to eventually improve the quality of life of CF patients, who often suffer from intestinal and respiratory progressive disease, through a non invasive intervention consisting in the supplementation of probiotic bacteria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Naples, Italia
- Department of Pediatrics University Federico II
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CF documented by sweat chloride test over 60 mmol/L and confirmed by genotype analysis with the presence of F508del/F508del or F508del/other;
- Boys and girls between 2 and 16 years of age;
- Clinical stability at enrolment, defined as no clinical evidence of acute exacerbation, no modifications in the therapeutic regimen and no hospitalization in the last 2 weeks;
- Pancreatic insufficiency;
- Basal Forced expiratory volume 1 second (FEV1) above 50% of predicted value.
Exclusion Criteria
- Colonization of respiratory tract with Burkholderia cepacia spp.;
- Steroid therapy within one month before enrolment;
- Pregnancy and fertile women taking oral contraceptives;
- Parenteral or oral antibiotics therapy within 2 weeks before enrolment;
- Regular assumption of probiotics;
- Regular assumption of azythromycin.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: probiotic
Lactobacillus rhamnosus GG 5x10^9 colony forming units (CFU)per day
|
Capsules containing lyophilized 6x10^9 Colony Forming Units (CFU)/die LGG, (60mg) maltodextrin (163 mg), gelatine capsule (75 mg), magnesium stearate (2 mg) 1 capsule/die for 1 month
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: placebo
maltodextrins
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Capsule contenenti maltodestrina (163 mg), capsula di gelatina (75 mg), magnesio stearato (2 mg) 1 cps/die per 12 mesi |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modification of intestinal inflammation
Lasso di tempo: baseline and after 1 month of treatment
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Evaluation of intestinal inflammation at baseline and 1 month after treatment
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baseline and after 1 month of treatment
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change in intestinal microflora composition
Lasso di tempo: baseline and 1 month after treatment
|
Modification of Fluorescent in Situ Hybridization profile of intestinal microflora at baseline and 1 month of treatment
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baseline and 1 month after treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bruzzese E, Raia V, Spagnuolo MI, Volpicelli M, De Marco G, Maiuri L, Guarino A. Effect of Lactobacillus GG supplementation on pulmonary exacerbations in patients with cystic fibrosis: a pilot study. Clin Nutr. 2007 Jun;26(3):322-8. doi: 10.1016/j.clnu.2007.01.004. Epub 2007 Mar 13.
- Bruzzese E, Raia V, Gaudiello G, Polito G, Buccigrossi V, Formicola V, Guarino A. Intestinal inflammation is a frequent feature of cystic fibrosis and is reduced by probiotic administration. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Oct 1;20(7):813-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02174.x.
- Bruzzese E, Callegari ML, Raia V, Viscovo S, Scotto R, Ferrari S, Morelli L, Buccigrossi V, Lo Vecchio A, Ruberto E, Guarino A. Disrupted intestinal microbiota and intestinal inflammation in children with cystic fibrosis and its restoration with Lactobacillus GG: a randomised clinical trial. PLoS One. 2014 Feb 19;9(2):e87796. doi: 10.1371/journal.pone.0087796. eCollection 2014.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CF pilot
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