HAE의 예방적 치료제로서 경구용 BCX4161의 안전성 및 효능 (OPuS-1)
2014년 8월 14일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals
유전성 혈관부종이 있는 피험자의 발작 빈도를 줄이기 위한 예방적 치료제로서 BCX4161의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a상 이중맹검 위약 대조 2주기 교차 연구
본 연구의 목적은 BCX4161을 매일 경구 예방적 치료로 투여하는 것이 유전성 혈관부종 환자의 급성 발작 횟수를 줄이는 데 안전하고 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서
- 유전성 혈관부종 I형 또는 II형의 임상 및 검사실 진단
- 평균 혈관부종 발작 빈도 1회/주
- 허용 가능한 피임 조치
주요 제외 기준:
- 예방을 위한 정의된 치료법의 동시 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 임상적으로 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: BCX4161
28일 동안 400mg TID
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위약 비교기: 위약
28일 TID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급성 혈관부종 발작 횟수
기간: 28일 이상의 치료
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28일 이상의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 및 검사실 이상 발생률 및 중증도
기간: 28일 이상의 치료
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28일 이상의 치료
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무공격 일수
기간: 28일 이상의 치료
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28일 이상의 치료
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혈관부종 삶의 질 점수
기간: 28일 이상의 치료
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28일 이상의 치료
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혈관부종 활동 점수
기간: 28일 이상의 치료
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28일 이상의 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcus Maurer, MD, Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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