Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego BCX4161 jako leczenia profilaktycznego HAE (OPuS-1)

14 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

Faza 2a z podwójnie ślepą próbą i 2-okresowym badaniem naprzemiennym kontrolowanym placebo w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności BCX4161 jako leczenia profilaktycznego mającego na celu zmniejszenie częstości napadów u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

Celem tego badania jest ustalenie, czy BCX4161 podawany jako codzienna doustna profilaktyka jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu liczby ostrych ataków u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Dr Marcus Maurer
      • Frankfurt, Niemcy
        • Dr Emel Aygoren-Pursun
      • Mainz, Niemcy
        • Dr Petra Staubach
      • Morfelden-Walldorf, Niemcy
        • Dr Inmaculada Martinez-Saguer
      • Munchen, Niemcy
        • Dr Murat Bas
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Dr Hilary Longhurst

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Diagnostyka kliniczna i laboratoryjna dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego typu I lub II
  • Średnia częstość napadów obrzęku naczynioruchowego 1/tydzień
  • Dopuszczalne środki kontroli urodzeń

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jednoczesne stosowanie określonych metod leczenia w profilaktyce
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Klinicznie istotny stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub historia medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BCX4161
400 mg TID przez 28 dni
Lek: BCX4161
Komparator placebo: Placebo
TID przez 28 dni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: Ponad 28 dni leczenia
Ponad 28 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Ponad 28 dni leczenia
Ponad 28 dni leczenia
Liczba dni wolnych od ataków
Ramy czasowe: Ponad 28 dni leczenia
Ponad 28 dni leczenia
Ocena jakości życia obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: Ponad 28 dni leczenia
Ponad 28 dni leczenia
Oceny aktywności obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: Ponad 28 dni leczenia
Ponad 28 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Maurer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX4161-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj