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Sicherheit und Wirksamkeit von oralem BCX4161 als prophylaktische Behandlung von HAE (OPuS-1)

14. August 2014 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte 2-Perioden-Crossover-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BCX4161 als prophylaktische Behandlung zur Verringerung der Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit hereditärem Angioödem

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob BCX4161 als tägliche orale prophylaktische Behandlung sicher und wirksam ist, um die Anzahl akuter Anfälle bei Patienten mit hereditärem Angioödem zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Dr Marcus Maurer
      • Frankfurt, Deutschland
        • Dr Emel Aygoren-Pursun
      • Mainz, Deutschland
        • Dr Petra Staubach
      • Morfelden-Walldorf, Deutschland
        • Dr Inmaculada Martinez-Saguer
      • Munchen, Deutschland
        • Dr Murat Bas
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Dr Hilary Longhurst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Klinische und Labordiagnose des hereditären Angioödems Typ I oder II
  • Eine durchschnittliche Häufigkeit von Angioödem-Anfällen beträgt 1/Woche
  • Akzeptable Verhütungsmaßnahmen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung definierter Behandlungen zur Prophylaxe
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, Laboranomalie oder Krankengeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BCX4161
400 mg dreimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: BCX4161
Placebo-Komparator: Placebo
TID für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl akuter Angioödem-Attacken
Zeitfenster: Über 28 Tage Behandlung
Über 28 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien
Zeitfenster: Über 28 Tage Behandlung
Über 28 Tage Behandlung
Anzahl der angriffsfreien Tage
Zeitfenster: Über 28 Tage Behandlung
Über 28 Tage Behandlung
Angioödem-Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Über 28 Tage Behandlung
Über 28 Tage Behandlung
Angioödem-Aktivitätswerte
Zeitfenster: Über 28 Tage Behandlung
Über 28 Tage Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Maurer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCX4161-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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