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Neural Signatures of Parkinson's Disease (BrainRadio)

2018년 1월 22일 업데이트: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University

Neural Signatures of Tremor, Bradykinesia and Freezing in the Subthalamic Region on Parkinson's Disease and Their Acute and Long-Term Modulation by Subthalamic Deep Brain Stimulation.

The purpose of this study is to provide objective measurements of abnormal movements of the body in correlation with neural activity of the brain and track how these change over time. This may allow for the development of objective evaluation of the neural activity causing abnormal movements, which may lead to the ability of the DBS system to stimulate the brain by sensing the abnormal neural activity that is causing abnormal movements.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • a diagnosis of idiopathic Parkinson's disease, with bilateral symptoms at Hoehn and Yahr Stage greater than or equal to II.
  • Documented improvement in motor signs on versus off dopaminergic medication, with a change in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale motor (UPDRS III) score of >= 30% off to on medication.
  • The presence of complications of medication such as wearing off signs, fluctuating responses and/or dyskinesias, and/or medication refractory tremor, and/or impairment in the quality of life on or off medication due to these factors.
  • Subjects should be on stable doses of medications, which should remain unchanged until the DBS system is activated. After the DBS system is optimized (during which time the overall medication dose may be reduced to avoid discomfort and complications such as dyskinesias) the medication dose should remain unchanged, if possible, for the duration of the study.
  • Treatment with carbidopa/levodopa, and with a dopamine agonist at the maximal tolerated doses as determined by a movement disorders neurologist.
  • Ability and willingness to return for study visits, at the initial programming and after three, six and twelve months of DBS.
  • Age > 18

Exclusion Criteria:

  • Subjects with significant cognitive impairment and/or dementia as determined by a standardized neuropsychological battery.
  • Subjects with clinically active depression, defined according to the Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) criteria and as scored on a validated depression assessment scale.
  • Subjects with very advanced Parkinson's disease, Hoehn and Yahr stage 5 on medication (non-ambulatory).
  • Age > 80.
  • Subjects with an implanted electronic device such as a neurostimulator, cardiac pacemaker/defibrillator or medication pump.
  • Subjects, who are pregnant, are capable of becoming pregnant, or who are breast feeding.
  • Patients with cortical atrophy out of proportion to age or focal brain lesions that could indicate a non-idiopathic movement disorder as determined by MRI
  • Subjects having a major comorbidity increasing the risk of surgery (prior stroke, severe hypertension, severe diabetes, or need for chronic anticoagulation other than aspirin).
  • Subjects having any prior intracranial surgery.
  • Subjects with a history of seizures.
  • Subjects, who are immunocompromised.
  • Subjects with an active infection.
  • Subjects, who require diathermy, electroconvulsive therapy (ECT), or transcranial magnetic stimulation (TMS) to treat a chronic condition.
  • Subjects, who have an inability to comply with study follow-up visits.
  • Subjects, who are unable to understand or sign the informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Activa PC+S
The Model 37604 Activa PC+S is a multiprogrammable device that can deliver therapeutic electrical stimulation and record bioelectric signals from leads implanted in the brain.
다른 이름들:
  • Model 37604

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Resting State Beta Band Power Over Time
기간: Baseline and 1 Year
We compared the beta band (13-30 Hz) power in the neural signal at the initial programming visit (baseline) and at the 12 month follow-up visit (1 year) after turning off deep brain stimulation therapy. Beta band power is normalized to average beta band power at the initial programming visit. Using a linear mixed model for repeated measures over time, regression beta coefficient was obtained to determine if beta power changed significantly between the initial programming and the 12 month follow-up visit.
Baseline and 1 Year
Sample Beta Entropy
기간: 1 day
Sample entropy is a measure of estimated conditional predictability, calculated within a frequency range of a patient's local field potential. Freezers are subjects who have clinical history of freezing of gait symptoms and/or if the subject displayed freezing behavior pre-operatively or during the in-study gait tasks relative to non-freezers, those who have never experienced freezing of gait. We measured sample beta (13-30 Hz) entropy in subjects' local field potential. Higher values of sample entropy indicate lower estimated conditional predictability. Testing occurred over one day, at a range of approximately 1 month to 7 months post DBS device implantation.
1 day

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Helen Bronte-Stewart, MD,MSE,FAAN, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

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