- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01990313
Neural Signatures of Parkinson's Disease (BrainRadio)
22 gennaio 2018 aggiornato da: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Neural Signatures of Tremor, Bradykinesia and Freezing in the Subthalamic Region on Parkinson's Disease and Their Acute and Long-Term Modulation by Subthalamic Deep Brain Stimulation.
The purpose of this study is to provide objective measurements of abnormal movements of the body in correlation with neural activity of the brain and track how these change over time.
This may allow for the development of objective evaluation of the neural activity causing abnormal movements, which may lead to the ability of the DBS system to stimulate the brain by sensing the abnormal neural activity that is causing abnormal movements.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- a diagnosis of idiopathic Parkinson's disease, with bilateral symptoms at Hoehn and Yahr Stage greater than or equal to II.
- Documented improvement in motor signs on versus off dopaminergic medication, with a change in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale motor (UPDRS III) score of >= 30% off to on medication.
- The presence of complications of medication such as wearing off signs, fluctuating responses and/or dyskinesias, and/or medication refractory tremor, and/or impairment in the quality of life on or off medication due to these factors.
- Subjects should be on stable doses of medications, which should remain unchanged until the DBS system is activated. After the DBS system is optimized (during which time the overall medication dose may be reduced to avoid discomfort and complications such as dyskinesias) the medication dose should remain unchanged, if possible, for the duration of the study.
- Treatment with carbidopa/levodopa, and with a dopamine agonist at the maximal tolerated doses as determined by a movement disorders neurologist.
- Ability and willingness to return for study visits, at the initial programming and after three, six and twelve months of DBS.
- Age > 18
Exclusion Criteria:
- Subjects with significant cognitive impairment and/or dementia as determined by a standardized neuropsychological battery.
- Subjects with clinically active depression, defined according to the Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) criteria and as scored on a validated depression assessment scale.
- Subjects with very advanced Parkinson's disease, Hoehn and Yahr stage 5 on medication (non-ambulatory).
- Age > 80.
- Subjects with an implanted electronic device such as a neurostimulator, cardiac pacemaker/defibrillator or medication pump.
- Subjects, who are pregnant, are capable of becoming pregnant, or who are breast feeding.
- Patients with cortical atrophy out of proportion to age or focal brain lesions that could indicate a non-idiopathic movement disorder as determined by MRI
- Subjects having a major comorbidity increasing the risk of surgery (prior stroke, severe hypertension, severe diabetes, or need for chronic anticoagulation other than aspirin).
- Subjects having any prior intracranial surgery.
- Subjects with a history of seizures.
- Subjects, who are immunocompromised.
- Subjects with an active infection.
- Subjects, who require diathermy, electroconvulsive therapy (ECT), or transcranial magnetic stimulation (TMS) to treat a chronic condition.
- Subjects, who have an inability to comply with study follow-up visits.
- Subjects, who are unable to understand or sign the informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Activa PC+S
|
The Model 37604 Activa PC+S is a multiprogrammable device that can deliver therapeutic electrical stimulation and record bioelectric signals from leads implanted in the brain.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Resting State Beta Band Power Over Time
Lasso di tempo: Baseline and 1 Year
|
We compared the beta band (13-30 Hz) power in the neural signal at the initial programming visit (baseline) and at the 12 month follow-up visit (1 year) after turning off deep brain stimulation therapy.
Beta band power is normalized to average beta band power at the initial programming visit.
Using a linear mixed model for repeated measures over time, regression beta coefficient was obtained to determine if beta power changed significantly between the initial programming and the 12 month follow-up visit.
|
Baseline and 1 Year
|
Sample Beta Entropy
Lasso di tempo: 1 day
|
Sample entropy is a measure of estimated conditional predictability, calculated within a frequency range of a patient's local field potential.
Freezers are subjects who have clinical history of freezing of gait symptoms and/or if the subject displayed freezing behavior pre-operatively or during the in-study gait tasks relative to non-freezers, those who have never experienced freezing of gait.
We measured sample beta (13-30 Hz) entropy in subjects' local field potential.
Higher values of sample entropy indicate lower estimated conditional predictability.
Testing occurred over one day, at a range of approximately 1 month to 7 months post DBS device implantation.
|
1 day
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Bronte-Stewart, MD,MSE,FAAN, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Quinn EJ, Blumenfeld Z, Velisar A, Koop MM, Shreve LA, Trager MH, Hill BC, Kilbane C, Henderson JM, Bronte-Stewart H. Beta oscillations in freely moving Parkinson's subjects are attenuated during deep brain stimulation. Mov Disord. 2015 Nov;30(13):1750-8. doi: 10.1002/mds.26376. Epub 2015 Sep 11.
- Blumenfeld Z, Koop MM, Prieto TE, Shreve LA, Velisar A, Quinn EJ, Trager MH, Bronte-Stewart H. Sixty-hertz stimulation improves bradykinesia and amplifies subthalamic low-frequency oscillations. Mov Disord. 2017 Jan;32(1):80-88. doi: 10.1002/mds.26837. Epub 2016 Nov 8.
- Syrkin-Nikolau J, Koop MM, Prieto T, Anidi C, Afzal MF, Velisar A, Blumenfeld Z, Martin T, Trager M, Bronte-Stewart H. Subthalamic neural entropy is a feature of freezing of gait in freely moving people with Parkinson's disease. Neurobiol Dis. 2017 Dec;108:288-297. doi: 10.1016/j.nbd.2017.09.002. Epub 2017 Sep 7.
- Trager MH, Koop MM, Velisar A, Blumenfeld Z, Nikolau JS, Quinn EJ, Martin T, Bronte-Stewart H. Subthalamic beta oscillations are attenuated after withdrawal of chronic high frequency neurostimulation in Parkinson's disease. Neurobiol Dis. 2016 Dec;96:22-30. doi: 10.1016/j.nbd.2016.08.003. Epub 2016 Aug 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25916
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