Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neural Signatures of Parkinson's Disease (BrainRadio)

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University

Neural Signatures of Tremor, Bradykinesia and Freezing in the Subthalamic Region on Parkinson's Disease and Their Acute and Long-Term Modulation by Subthalamic Deep Brain Stimulation.

The purpose of this study is to provide objective measurements of abnormal movements of the body in correlation with neural activity of the brain and track how these change over time. This may allow for the development of objective evaluation of the neural activity causing abnormal movements, which may lead to the ability of the DBS system to stimulate the brain by sensing the abnormal neural activity that is causing abnormal movements.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • a diagnosis of idiopathic Parkinson's disease, with bilateral symptoms at Hoehn and Yahr Stage greater than or equal to II.
  • Documented improvement in motor signs on versus off dopaminergic medication, with a change in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale motor (UPDRS III) score of >= 30% off to on medication.
  • The presence of complications of medication such as wearing off signs, fluctuating responses and/or dyskinesias, and/or medication refractory tremor, and/or impairment in the quality of life on or off medication due to these factors.
  • Subjects should be on stable doses of medications, which should remain unchanged until the DBS system is activated. After the DBS system is optimized (during which time the overall medication dose may be reduced to avoid discomfort and complications such as dyskinesias) the medication dose should remain unchanged, if possible, for the duration of the study.
  • Treatment with carbidopa/levodopa, and with a dopamine agonist at the maximal tolerated doses as determined by a movement disorders neurologist.
  • Ability and willingness to return for study visits, at the initial programming and after three, six and twelve months of DBS.
  • Age > 18

Exclusion Criteria:

  • Subjects with significant cognitive impairment and/or dementia as determined by a standardized neuropsychological battery.
  • Subjects with clinically active depression, defined according to the Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) criteria and as scored on a validated depression assessment scale.
  • Subjects with very advanced Parkinson's disease, Hoehn and Yahr stage 5 on medication (non-ambulatory).
  • Age > 80.
  • Subjects with an implanted electronic device such as a neurostimulator, cardiac pacemaker/defibrillator or medication pump.
  • Subjects, who are pregnant, are capable of becoming pregnant, or who are breast feeding.
  • Patients with cortical atrophy out of proportion to age or focal brain lesions that could indicate a non-idiopathic movement disorder as determined by MRI
  • Subjects having a major comorbidity increasing the risk of surgery (prior stroke, severe hypertension, severe diabetes, or need for chronic anticoagulation other than aspirin).
  • Subjects having any prior intracranial surgery.
  • Subjects with a history of seizures.
  • Subjects, who are immunocompromised.
  • Subjects with an active infection.
  • Subjects, who require diathermy, electroconvulsive therapy (ECT), or transcranial magnetic stimulation (TMS) to treat a chronic condition.
  • Subjects, who have an inability to comply with study follow-up visits.
  • Subjects, who are unable to understand or sign the informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Activa PC+S
The Model 37604 Activa PC+S is a multiprogrammable device that can deliver therapeutic electrical stimulation and record bioelectric signals from leads implanted in the brain.
Inne nazwy:
  • Model 37604

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Resting State Beta Band Power Over Time
Ramy czasowe: Baseline and 1 Year
We compared the beta band (13-30 Hz) power in the neural signal at the initial programming visit (baseline) and at the 12 month follow-up visit (1 year) after turning off deep brain stimulation therapy. Beta band power is normalized to average beta band power at the initial programming visit. Using a linear mixed model for repeated measures over time, regression beta coefficient was obtained to determine if beta power changed significantly between the initial programming and the 12 month follow-up visit.
Baseline and 1 Year
Sample Beta Entropy
Ramy czasowe: 1 day
Sample entropy is a measure of estimated conditional predictability, calculated within a frequency range of a patient's local field potential. Freezers are subjects who have clinical history of freezing of gait symptoms and/or if the subject displayed freezing behavior pre-operatively or during the in-study gait tasks relative to non-freezers, those who have never experienced freezing of gait. We measured sample beta (13-30 Hz) entropy in subjects' local field potential. Higher values of sample entropy indicate lower estimated conditional predictability. Testing occurred over one day, at a range of approximately 1 month to 7 months post DBS device implantation.
1 day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Bronte-Stewart, MD,MSE,FAAN, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Activa PC+S

3
Subskrybuj