Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neural Signatures of Parkinson's Disease (BrainRadio)

2018. január 22. frissítette: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University

Neural Signatures of Tremor, Bradykinesia and Freezing in the Subthalamic Region on Parkinson's Disease and Their Acute and Long-Term Modulation by Subthalamic Deep Brain Stimulation.

The purpose of this study is to provide objective measurements of abnormal movements of the body in correlation with neural activity of the brain and track how these change over time. This may allow for the development of objective evaluation of the neural activity causing abnormal movements, which may lead to the ability of the DBS system to stimulate the brain by sensing the abnormal neural activity that is causing abnormal movements.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • a diagnosis of idiopathic Parkinson's disease, with bilateral symptoms at Hoehn and Yahr Stage greater than or equal to II.
  • Documented improvement in motor signs on versus off dopaminergic medication, with a change in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale motor (UPDRS III) score of >= 30% off to on medication.
  • The presence of complications of medication such as wearing off signs, fluctuating responses and/or dyskinesias, and/or medication refractory tremor, and/or impairment in the quality of life on or off medication due to these factors.
  • Subjects should be on stable doses of medications, which should remain unchanged until the DBS system is activated. After the DBS system is optimized (during which time the overall medication dose may be reduced to avoid discomfort and complications such as dyskinesias) the medication dose should remain unchanged, if possible, for the duration of the study.
  • Treatment with carbidopa/levodopa, and with a dopamine agonist at the maximal tolerated doses as determined by a movement disorders neurologist.
  • Ability and willingness to return for study visits, at the initial programming and after three, six and twelve months of DBS.
  • Age > 18

Exclusion Criteria:

  • Subjects with significant cognitive impairment and/or dementia as determined by a standardized neuropsychological battery.
  • Subjects with clinically active depression, defined according to the Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) criteria and as scored on a validated depression assessment scale.
  • Subjects with very advanced Parkinson's disease, Hoehn and Yahr stage 5 on medication (non-ambulatory).
  • Age > 80.
  • Subjects with an implanted electronic device such as a neurostimulator, cardiac pacemaker/defibrillator or medication pump.
  • Subjects, who are pregnant, are capable of becoming pregnant, or who are breast feeding.
  • Patients with cortical atrophy out of proportion to age or focal brain lesions that could indicate a non-idiopathic movement disorder as determined by MRI
  • Subjects having a major comorbidity increasing the risk of surgery (prior stroke, severe hypertension, severe diabetes, or need for chronic anticoagulation other than aspirin).
  • Subjects having any prior intracranial surgery.
  • Subjects with a history of seizures.
  • Subjects, who are immunocompromised.
  • Subjects with an active infection.
  • Subjects, who require diathermy, electroconvulsive therapy (ECT), or transcranial magnetic stimulation (TMS) to treat a chronic condition.
  • Subjects, who have an inability to comply with study follow-up visits.
  • Subjects, who are unable to understand or sign the informed consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Activa PC+S
The Model 37604 Activa PC+S is a multiprogrammable device that can deliver therapeutic electrical stimulation and record bioelectric signals from leads implanted in the brain.
Más nevek:
  • Model 37604

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Resting State Beta Band Power Over Time
Időkeret: Baseline and 1 Year
We compared the beta band (13-30 Hz) power in the neural signal at the initial programming visit (baseline) and at the 12 month follow-up visit (1 year) after turning off deep brain stimulation therapy. Beta band power is normalized to average beta band power at the initial programming visit. Using a linear mixed model for repeated measures over time, regression beta coefficient was obtained to determine if beta power changed significantly between the initial programming and the 12 month follow-up visit.
Baseline and 1 Year
Sample Beta Entropy
Időkeret: 1 day
Sample entropy is a measure of estimated conditional predictability, calculated within a frequency range of a patient's local field potential. Freezers are subjects who have clinical history of freezing of gait symptoms and/or if the subject displayed freezing behavior pre-operatively or during the in-study gait tasks relative to non-freezers, those who have never experienced freezing of gait. We measured sample beta (13-30 Hz) entropy in subjects' local field potential. Higher values of sample entropy indicate lower estimated conditional predictability. Testing occurred over one day, at a range of approximately 1 month to 7 months post DBS device implantation.
1 day

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helen Bronte-Stewart, MD,MSE,FAAN, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel