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Non-sedation Versus Sedation With a Daily Wake-up Trial in Critically Ill Patients Receiving Mechanical Ventilation - Effects on Physical Function

2019년 3월 14일 업데이트: Palle Toft

Substudy of Non-Seda Trial (NCT01967680): Non-sedation Versus Sedation With a Daily Wake-up Trial in Critically Ill Patients Receiving Mechanical Ventilation - Effects on Physical Function. An Investigator-initiated, Randomised, Clinical, Parallel-group, Multinational, Superiority Trial

Critically ill, ventilator-treated patients rapidly loose much of their muscle mass and strength. This can attribute to prolonged admission, prolonged mechanical ventilation, increased mortality and might have a negative impact on the physical function, degree of independence and quality of life. The pathophysiological background for the loss of muscle mass as well as possible effective treatment is still not well established. In the NONSEDA-trial we randomise critically ill patients to non-sedation or sedation with a daily wake-up trial during mechanical ventilation in the intensive care unit (ICU). It has never been assessed whether non-sedation reduces the loss of muscle mass and strength.

Aim: To assess the effects of non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial on physical function after discharge from ICU.

Hypothesis: that non-sedation during ventilator-treatment will improve the physical function after ICU-discharge, compared with standard treatment of sedation with a daily wake-up.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Kolding, 덴마크, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Endotracheally intubated
  • Expected time on ventilator > 24 hours
  • Age ≥ 18 years
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe head trauma where therapeutic coma is indicated
  • Therapeutic hypothermia where therapeutic coma is indicated
  • Status epilepticus where therapeutic coma is indicated
  • Patient has participated in the study before
  • Patient is transferred from another ICU with length of stay > 48 hours
  • Patient is comatose at admission
  • PaO2/FiO2 ≤ 9, if sedation is necessary for oxygenation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Non-sedation

The experimental group will not receive sedatives. Patients are thoroughly and repeatedly informed by the staff of where they are, what have happened, and what type of treatment they are going to receive.

Participants will be awake and have a natural sleep rhythm. In case these patients develop and outward delirium, it is necessary to have a nurse or other caregiver at the bedside in order to calm the patient. Patients with delirium will be treated with haloperidol.
다른: Non-sedation
활성 비교기: Sedation with daily wake-up

The control group will be sedated to Ramsay score 3-4. The first 48 hours the patients will be sedated with propofol, after 48 hours midazolam will be used. During daytime, the patient will be awakened as the intravenous infusion of sedatives will be discontinued. The patient will be considered to be awake when he/she can perform at least three of the following four tasks:

  • Open the eyes to verbal commands.
  • Follow the examiner's instructions with the eyes.
  • Squeeze hands on request.
  • Stick out the tongue on request.

After a successful wake-up, the infusion of sedative will be resumed, starting on half of the pre-wake-up dose and adjusted to Ramsey score 3-4.
다른: Sedation, control
다른 이름들:
  • Standard treatment, continuous iv-sedation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Physical function
기간: 3 months after ICU-discharge

Co-primary outcome of: patient-reported quality of life, as measured by SF-36v2, physical component and degree of independence in activities of daily living, as measured by Barthel Index.

Since this is a co-primary outcome, the type I error probability associated with the test of the null hypothesis should be less than 0,025.
3 months after ICU-discharge

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6 minute walk
기간: 3 months after ICU-discharge
Walking distance in the 6 minute walk test at 3 months follow-up
3 months after ICU-discharge
Handgrip
기간: 3 months after ICU-discharge
Handgrip-strength at 3 month follow-up
3 months after ICU-discharge
Thigh muscle size
기간: 3 months after ICU-discharge
Muscle size, measured as cross section area of the rectus femoris muscle at 3 months follow-up
3 months after ICU-discharge
Biomechanical data
기간: 3 months after ICU-discharge
Muscle strength, measured using biomechanical measurements - Maximal voluntary contraction (MVC), rate of force developement (RFD) and endurance at 25% of MVC at 3 months follow-up
3 months after ICU-discharge

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Biomechanical data
기간: Within 24 hours of ICU-discharge
Muscle strength - Maximal voluntary contraction (MVC), rate of force developement (RFD) and endurance at 25% of MVC at ICU-discharge.
Within 24 hours of ICU-discharge
Handgrip
기간: Within 24 hours of ICU-discharge
Handgrip-strength at ekstubation and at ICU-discharge.
Within 24 hours of ICU-discharge
Thigh muscle size
기간: Within 24 hours of ICU-discharge
Muscle size, measured as cross section area of the rectus femoris muscle at ekstubation and at ICU-discharge
Within 24 hours of ICU-discharge

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Palle Toft

협력자

University of Southern Denmark
Sygehus Lillebaelt
The Danish Council for Strategic Research

수사관

  • 수석 연구원: Helene K Nedergaard, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-20130025a

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