Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-sedation Versus Sedation With a Daily Wake-up Trial in Critically Ill Patients Receiving Mechanical Ventilation - Effects on Physical Function

14. března 2019 aktualizováno: Palle Toft

Substudy of Non-Seda Trial (NCT01967680): Non-sedation Versus Sedation With a Daily Wake-up Trial in Critically Ill Patients Receiving Mechanical Ventilation - Effects on Physical Function. An Investigator-initiated, Randomised, Clinical, Parallel-group, Multinational, Superiority Trial

Critically ill, ventilator-treated patients rapidly loose much of their muscle mass and strength. This can attribute to prolonged admission, prolonged mechanical ventilation, increased mortality and might have a negative impact on the physical function, degree of independence and quality of life. The pathophysiological background for the loss of muscle mass as well as possible effective treatment is still not well established. In the NONSEDA-trial we randomise critically ill patients to non-sedation or sedation with a daily wake-up trial during mechanical ventilation in the intensive care unit (ICU). It has never been assessed whether non-sedation reduces the loss of muscle mass and strength.

Aim: To assess the effects of non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial on physical function after discharge from ICU.

Hypothesis: that non-sedation during ventilator-treatment will improve the physical function after ICU-discharge, compared with standard treatment of sedation with a daily wake-up.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Endotracheally intubated
  • Expected time on ventilator > 24 hours
  • Age ≥ 18 years
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe head trauma where therapeutic coma is indicated
  • Therapeutic hypothermia where therapeutic coma is indicated
  • Status epilepticus where therapeutic coma is indicated
  • Patient has participated in the study before
  • Patient is transferred from another ICU with length of stay > 48 hours
  • Patient is comatose at admission
  • PaO2/FiO2 ≤ 9, if sedation is necessary for oxygenation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Non-sedation

The experimental group will not receive sedatives. Patients are thoroughly and repeatedly informed by the staff of where they are, what have happened, and what type of treatment they are going to receive.

Participants will be awake and have a natural sleep rhythm. In case these patients develop and outward delirium, it is necessary to have a nurse or other caregiver at the bedside in order to calm the patient. Patients with delirium will be treated with haloperidol.
Jiný: Non-sedation
Aktivní komparátor: Sedation with daily wake-up

The control group will be sedated to Ramsay score 3-4. The first 48 hours the patients will be sedated with propofol, after 48 hours midazolam will be used. During daytime, the patient will be awakened as the intravenous infusion of sedatives will be discontinued. The patient will be considered to be awake when he/she can perform at least three of the following four tasks:

  • Open the eyes to verbal commands.
  • Follow the examiner's instructions with the eyes.
  • Squeeze hands on request.
  • Stick out the tongue on request.

After a successful wake-up, the infusion of sedative will be resumed, starting on half of the pre-wake-up dose and adjusted to Ramsey score 3-4.
Jiný: Sedation, control
Ostatní jména:
  • Standard treatment, continuous iv-sedation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Physical function
Časové okno: 3 months after ICU-discharge

Co-primary outcome of: patient-reported quality of life, as measured by SF-36v2, physical component and degree of independence in activities of daily living, as measured by Barthel Index.

Since this is a co-primary outcome, the type I error probability associated with the test of the null hypothesis should be less than 0,025.
3 months after ICU-discharge

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minute walk
Časové okno: 3 months after ICU-discharge
Walking distance in the 6 minute walk test at 3 months follow-up
3 months after ICU-discharge
Handgrip
Časové okno: 3 months after ICU-discharge
Handgrip-strength at 3 month follow-up
3 months after ICU-discharge
Thigh muscle size
Časové okno: 3 months after ICU-discharge
Muscle size, measured as cross section area of the rectus femoris muscle at 3 months follow-up
3 months after ICU-discharge
Biomechanical data
Časové okno: 3 months after ICU-discharge
Muscle strength, measured using biomechanical measurements - Maximal voluntary contraction (MVC), rate of force developement (RFD) and endurance at 25% of MVC at 3 months follow-up
3 months after ICU-discharge

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomechanical data
Časové okno: Within 24 hours of ICU-discharge
Muscle strength - Maximal voluntary contraction (MVC), rate of force developement (RFD) and endurance at 25% of MVC at ICU-discharge.
Within 24 hours of ICU-discharge
Handgrip
Časové okno: Within 24 hours of ICU-discharge
Handgrip-strength at ekstubation and at ICU-discharge.
Within 24 hours of ICU-discharge
Thigh muscle size
Časové okno: Within 24 hours of ICU-discharge
Muscle size, measured as cross section area of the rectus femoris muscle at ekstubation and at ICU-discharge
Within 24 hours of ICU-discharge

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palle Toft

Spolupracovníci

University of Southern Denmark
Sygehus Lillebaelt
The Danish Council for Strategic Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helene K Nedergaard, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20130025a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-sedation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit