Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-sedation Versus Sedation With a Daily Wake-up Trial in Critically Ill Patients Receiving Mechanical Ventilation - Effects on Physical Function

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Palle Toft

Substudy of Non-Seda Trial (NCT01967680): Non-sedation Versus Sedation With a Daily Wake-up Trial in Critically Ill Patients Receiving Mechanical Ventilation - Effects on Physical Function. An Investigator-initiated, Randomised, Clinical, Parallel-group, Multinational, Superiority Trial

Critically ill, ventilator-treated patients rapidly loose much of their muscle mass and strength. This can attribute to prolonged admission, prolonged mechanical ventilation, increased mortality and might have a negative impact on the physical function, degree of independence and quality of life. The pathophysiological background for the loss of muscle mass as well as possible effective treatment is still not well established. In the NONSEDA-trial we randomise critically ill patients to non-sedation or sedation with a daily wake-up trial during mechanical ventilation in the intensive care unit (ICU). It has never been assessed whether non-sedation reduces the loss of muscle mass and strength.

Aim: To assess the effects of non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial on physical function after discharge from ICU.

Hypothesis: that non-sedation during ventilator-treatment will improve the physical function after ICU-discharge, compared with standard treatment of sedation with a daily wake-up.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Endotracheally intubated
  • Expected time on ventilator > 24 hours
  • Age ≥ 18 years
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe head trauma where therapeutic coma is indicated
  • Therapeutic hypothermia where therapeutic coma is indicated
  • Status epilepticus where therapeutic coma is indicated
  • Patient has participated in the study before
  • Patient is transferred from another ICU with length of stay > 48 hours
  • Patient is comatose at admission
  • PaO2/FiO2 ≤ 9, if sedation is necessary for oxygenation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Non-sedation

The experimental group will not receive sedatives. Patients are thoroughly and repeatedly informed by the staff of where they are, what have happened, and what type of treatment they are going to receive.

Participants will be awake and have a natural sleep rhythm. In case these patients develop and outward delirium, it is necessary to have a nurse or other caregiver at the bedside in order to calm the patient. Patients with delirium will be treated with haloperidol.
Muut: Non-sedation
Active Comparator: Sedation with daily wake-up

The control group will be sedated to Ramsay score 3-4. The first 48 hours the patients will be sedated with propofol, after 48 hours midazolam will be used. During daytime, the patient will be awakened as the intravenous infusion of sedatives will be discontinued. The patient will be considered to be awake when he/she can perform at least three of the following four tasks:

  • Open the eyes to verbal commands.
  • Follow the examiner's instructions with the eyes.
  • Squeeze hands on request.
  • Stick out the tongue on request.

After a successful wake-up, the infusion of sedative will be resumed, starting on half of the pre-wake-up dose and adjusted to Ramsey score 3-4.
Muut: Sedation, control
Muut nimet:
  • Standard treatment, continuous iv-sedation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Physical function
Aikaikkuna: 3 months after ICU-discharge

Co-primary outcome of: patient-reported quality of life, as measured by SF-36v2, physical component and degree of independence in activities of daily living, as measured by Barthel Index.

Since this is a co-primary outcome, the type I error probability associated with the test of the null hypothesis should be less than 0,025.
3 months after ICU-discharge

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minute walk
Aikaikkuna: 3 months after ICU-discharge
Walking distance in the 6 minute walk test at 3 months follow-up
3 months after ICU-discharge
Handgrip
Aikaikkuna: 3 months after ICU-discharge
Handgrip-strength at 3 month follow-up
3 months after ICU-discharge
Thigh muscle size
Aikaikkuna: 3 months after ICU-discharge
Muscle size, measured as cross section area of the rectus femoris muscle at 3 months follow-up
3 months after ICU-discharge
Biomechanical data
Aikaikkuna: 3 months after ICU-discharge
Muscle strength, measured using biomechanical measurements - Maximal voluntary contraction (MVC), rate of force developement (RFD) and endurance at 25% of MVC at 3 months follow-up
3 months after ICU-discharge

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomechanical data
Aikaikkuna: Within 24 hours of ICU-discharge
Muscle strength - Maximal voluntary contraction (MVC), rate of force developement (RFD) and endurance at 25% of MVC at ICU-discharge.
Within 24 hours of ICU-discharge
Handgrip
Aikaikkuna: Within 24 hours of ICU-discharge
Handgrip-strength at ekstubation and at ICU-discharge.
Within 24 hours of ICU-discharge
Thigh muscle size
Aikaikkuna: Within 24 hours of ICU-discharge
Muscle size, measured as cross section area of the rectus femoris muscle at ekstubation and at ICU-discharge
Within 24 hours of ICU-discharge

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palle Toft

Yhteistyökumppanit

University of Southern Denmark
Sygehus Lillebaelt
The Danish Council for Strategic Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Helene K Nedergaard, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20130025a

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihasten atrofia

Kliiniset tutkimukset Non-sedation

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa