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Non-sedation Versus Sedation With a Daily Wake-up Trial in Critically Ill Patients Receiving Mechanical Ventilation - Effects on Physical Function

14. März 2019 aktualisiert von: Palle Toft

Substudy of Non-Seda Trial (NCT01967680): Non-sedation Versus Sedation With a Daily Wake-up Trial in Critically Ill Patients Receiving Mechanical Ventilation - Effects on Physical Function. An Investigator-initiated, Randomised, Clinical, Parallel-group, Multinational, Superiority Trial

Critically ill, ventilator-treated patients rapidly loose much of their muscle mass and strength. This can attribute to prolonged admission, prolonged mechanical ventilation, increased mortality and might have a negative impact on the physical function, degree of independence and quality of life. The pathophysiological background for the loss of muscle mass as well as possible effective treatment is still not well established. In the NONSEDA-trial we randomise critically ill patients to non-sedation or sedation with a daily wake-up trial during mechanical ventilation in the intensive care unit (ICU). It has never been assessed whether non-sedation reduces the loss of muscle mass and strength.

Aim: To assess the effects of non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial on physical function after discharge from ICU.

Hypothesis: that non-sedation during ventilator-treatment will improve the physical function after ICU-discharge, compared with standard treatment of sedation with a daily wake-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Endotracheally intubated
  • Expected time on ventilator > 24 hours
  • Age ≥ 18 years
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe head trauma where therapeutic coma is indicated
  • Therapeutic hypothermia where therapeutic coma is indicated
  • Status epilepticus where therapeutic coma is indicated
  • Patient has participated in the study before
  • Patient is transferred from another ICU with length of stay > 48 hours
  • Patient is comatose at admission
  • PaO2/FiO2 ≤ 9, if sedation is necessary for oxygenation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Non-sedation

The experimental group will not receive sedatives. Patients are thoroughly and repeatedly informed by the staff of where they are, what have happened, and what type of treatment they are going to receive.

Participants will be awake and have a natural sleep rhythm. In case these patients develop and outward delirium, it is necessary to have a nurse or other caregiver at the bedside in order to calm the patient. Patients with delirium will be treated with haloperidol.
Sonstiges: Non-sedation
Aktiver Komparator: Sedation with daily wake-up

The control group will be sedated to Ramsay score 3-4. The first 48 hours the patients will be sedated with propofol, after 48 hours midazolam will be used. During daytime, the patient will be awakened as the intravenous infusion of sedatives will be discontinued. The patient will be considered to be awake when he/she can perform at least three of the following four tasks:

  • Open the eyes to verbal commands.
  • Follow the examiner's instructions with the eyes.
  • Squeeze hands on request.
  • Stick out the tongue on request.

After a successful wake-up, the infusion of sedative will be resumed, starting on half of the pre-wake-up dose and adjusted to Ramsey score 3-4.
Sonstiges: Sedation, control
Andere Namen:
  • Standard treatment, continuous iv-sedation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physical function
Zeitfenster: 3 months after ICU-discharge

Co-primary outcome of: patient-reported quality of life, as measured by SF-36v2, physical component and degree of independence in activities of daily living, as measured by Barthel Index.

Since this is a co-primary outcome, the type I error probability associated with the test of the null hypothesis should be less than 0,025.
3 months after ICU-discharge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 minute walk
Zeitfenster: 3 months after ICU-discharge
Walking distance in the 6 minute walk test at 3 months follow-up
3 months after ICU-discharge
Handgrip
Zeitfenster: 3 months after ICU-discharge
Handgrip-strength at 3 month follow-up
3 months after ICU-discharge
Thigh muscle size
Zeitfenster: 3 months after ICU-discharge
Muscle size, measured as cross section area of the rectus femoris muscle at 3 months follow-up
3 months after ICU-discharge
Biomechanical data
Zeitfenster: 3 months after ICU-discharge
Muscle strength, measured using biomechanical measurements - Maximal voluntary contraction (MVC), rate of force developement (RFD) and endurance at 25% of MVC at 3 months follow-up
3 months after ICU-discharge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomechanical data
Zeitfenster: Within 24 hours of ICU-discharge
Muscle strength - Maximal voluntary contraction (MVC), rate of force developement (RFD) and endurance at 25% of MVC at ICU-discharge.
Within 24 hours of ICU-discharge
Handgrip
Zeitfenster: Within 24 hours of ICU-discharge
Handgrip-strength at ekstubation and at ICU-discharge.
Within 24 hours of ICU-discharge
Thigh muscle size
Zeitfenster: Within 24 hours of ICU-discharge
Muscle size, measured as cross section area of the rectus femoris muscle at ekstubation and at ICU-discharge
Within 24 hours of ICU-discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palle Toft

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
Sygehus Lillebaelt
The Danish Council for Strategic Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Helene K Nedergaard, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20130025a

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