유방암 수술 표본의 경계 및 림프절 상태의 생체 외 평가를 위한 LightPathTM 이미징 시스템
유방암 수술 표본에서 마진 및 림프절 상태를 측정하기 위한 Cerenkov 발광 이미징을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
피험자의 혈당 수치는 수술 당일에 측정됩니다. 혈당 수치가 12mmol/l 미만인 피험자는 수술 전에 5MBq/kg, 최대 300MBq의 18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG)를 정맥 주사합니다. 유방암 수술은 치료 표준에 따라 수행됩니다. SLNB는 150MBq의 테크네튬 99(99mTc) 나노콜로이드와 페이턴트 블루 염료를 사용하여 수행됩니다. 절제된 WLE 표본과 림프절은 LightPathTM 이미징 시스템에서 이미지화됩니다. 수술 외과의가 아닌 연구팀 구성원은 수술 중에 LightPathTM 이미지를 캡처합니다.
CLI 이전에는 WLE 표본이 표본 홀더에 배치됩니다. CLI는 LightPathTM Imaging System 사용 지침에 따라 수행됩니다. 모든 CLI는 18F-FDG 주입 후 1시간에서 3시간 사이에 수행됩니다.
그런 다음 WLE 표본은 표본 표면의 2mm 이내에서 침윤성 암종 또는 DCIS(ductal carcinoma in situ)로 정의된 양성 마진으로 치료 표준 조직병리학적 분석을 받게 됩니다. 림프절은 또한 관리 조직병리학적 분석의 표준에 따라 검사될 것입니다.
CLI 결과는 외과적 또는 임상적 의사 결정에 영향을 미치는 데 사용되지 않습니다.
수술실과 회복실에서 환자를 돌보는 모든 직원과 수술 표본을 처리하는 병리과 직원은 배지 선량계를 착용합니다. 수술 표본을 취급하는 직원도 링형 선량계를 착용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 침윤성 유방암 또는 DCIS 진단을 받은 30세 이상의 여성
- BCS +/- SLNB 또는 ALND에 대해 예약됨
- 가임기 여성은 임신 테스트 음성(베타 HCG 정성 분석에 의함)이 있거나 외과적 불임 수술 이력이 있거나 지난 12개월 동안 월경이 없는 이력을 제공해야 합니다.
제외 기준
- 지난 2년 동안 수술한 유방의 수술 또는 방사선 요법
- 선행 전신 요법
- BCS에 적합하지 않은 환자
- 수술 당일 혈당 수치 ≥ 12mmol/l
- 18F-FDG에 알려진 과민증
- 임신 또는 수유중인 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모든 참가자
유방 보존 수술(BCS) +/- 감시 림프절 생검(SLNB) 또는 액와 림프절 절제술(ALND)이 예정된 알려진 유방암이 있는 30세 이상의 여성 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LightPathTM 이미징 시스템에 의해 결정된 광역 국소 절제 표본의 종양 마진 상태
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LightPathTM 이미징 시스템에 의해 결정된 해부 림프절의 전이 상태
기간: 수술 중
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수술 중
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수술실, 회복실 및 병리과 직원에 대한 방사선 선량 측정
기간: 방사성 의약품 주입 후 최대 24시간
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방사성 의약품 주입 후 최대 24시간
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LightPathTM 이미징 시스템의 사용 용이성
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anand D Purushotham, MBBS FRCS MD, King's College London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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