Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LightPathTM-beeldvormingssysteem voor ex-vivo beoordeling van marge- en lymfeklierstatus bij chirurgische monsters van borstkanker

9 augustus 2016 bijgewerkt door: Lightpoint Medical Limited

Een pilootstudie om Cerenkov-luminescentiebeeldvorming te evalueren voor het meten van marge- en lymfeklierstatus in chirurgische monsters van borstkanker

Deze studie is een prospectieve, cross-sectionele observationele studie in één centrum om de haalbaarheid te beoordelen van intra-operatieve Cerenkov Luminescentie Imaging (CLI) van borstkanker brede lokale excisie (WLE) monsters en ontlede lymfeklieren. De monsters worden afgebeeld met behulp van het LightPathTM Imaging System. Het LightPathTM Imaging System dat bestaat uit een lichtdichte doos waarop een ultragevoelige lens en een tegen straling afgeschermde camera zijn gemonteerd. Deze studie meet de correlatie tussen de margestatus van het WLE-monster en de metastatische status van ontlede lymfeklieren zoals bepaald door het LightPathTM Imaging System en door histopathologie. Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid te beoordelen alvorens verder te gaan met een cruciale studie om de voordelen van het LightPathTM Imaging System in de klinische praktijk te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Op de dag van de operatie wordt de bloedglucosespiegel van de patiënt gemeten. Proefpersonen met een bloedglucosewaarde < 12 mmol/l krijgen voorafgaand aan de operatie een intraveneuze injectie van 5 MBq/kg, tot maximaal 300 MBq 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG). Borstkankerchirurgie zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard. SLNB zal worden uitgevoerd met een dosis van 150 MBq technetium 99 (99mTc) nanocolloïde en patentblauwe kleurstof. Het gereseceerde WLE-monster en de lymfeklieren worden afgebeeld in het LightPathTM Imaging System. Een lid van het onderzoeksteam dat niet de opererende chirurg is, zal tijdens de operatie LightPathTM-beelden vastleggen.

Voorafgaand aan CLI wordt het WLE-monster in een monsterhouder geplaatst. CLI wordt uitgevoerd volgens de gebruiksaanwijzing van het LightPathTM Imaging System. Alle CLI wordt uitgevoerd tussen 1 en 3 uur na injectie van 18F-FDG.

Het WLE-monster ondergaat vervolgens histopathologische analyse volgens de standaardbehandeling met een positieve marge gedefinieerd als invasief carcinoom of ductaal carcinoom in situ (DCIS) binnen 2 mm van het monsteroppervlak. Lymfeklieren zullen ook worden onderzocht volgens standaard histopathologische analyse.

De CLI-resultaten zullen niet worden gebruikt om chirurgische of klinische besluitvorming te beïnvloeden.

Al het personeel in de operatiekamer en de verkoeverkamer dat voor de patiënt zorgt, en het pathologiepersoneel dat chirurgische monsters verwerkt, draagt ​​een dosimeter met badge. Personeel dat chirurgische monsters hanteert, draagt ​​ook ringdosismeters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten ≥30 jaar met bekende borstkanker gepland voor borstsparende operatie (BCS) +/- schildwachtklierbiopsie (SLNB) of okselklierdissectie (ALND)

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrouwen ≥30 jaar met een diagnose van invasieve borstkanker of DCIS
  • Gepland voor BCS +/- SLNB of ALND
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (volgens kwalitatieve bèta-HCG-analyse), een voorgeschiedenis van chirurgische sterilisatie hebben gehad of een voorgeschiedenis van geen menstruatie in de afgelopen twaalf maanden hebben

Uitsluitingscriteria

  • Chirurgie of bestraling van de geopereerde borst in de afgelopen 2 jaar
  • Neoadjuvante systemische therapie
  • Patiënten niet geschikt voor BCS
  • Bloedglucosewaarde ≥ 12 mmol/l op de dag van de operatie
  • Bekende overgevoeligheid voor 18F-FDG
  • Elke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alle deelnemers
Vrouwelijke patiënten ≥30 jaar met bekende borstkanker gepland voor borstsparende operatie (BCS) +/- schildwachtklierbiopsie (SLNB) of okselklierdissectie (ALND)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumormargestatus van het Wide Local Excision-monster zoals bepaald door het LightPathTM Imaging System
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metastatische status van ontlede lymfeklieren zoals bepaald door het LightPathTM Imaging System
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief
Stralingsdosimetrie voor operatiekamer, verkoeverkamer en pathologiepersoneel
Tijdsspanne: Tot 24 uur na injectie van het radiofarmacon
Tot 24 uur na injectie van het radiofarmacon
Gebruiksgemak van het LightPathTM-beeldvormingssysteem
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lightpoint Medical Limited

Medewerkers

King's College London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anand D Purushotham, MBBS FRCS MD, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPM-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren