Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LightPathTM billeddannelsessystem til ex-vivo vurdering af margin og lymfeknudestatus i brystkræftkirurgiske prøver

9. august 2016 opdateret af: Lightpoint Medical Limited

En pilotundersøgelse til evaluering af Cerenkov luminescensbilleddannelse til måling af margin og lymfeknudestatus i brystkræftkirurgiske prøver

Denne undersøgelse er en prospektiv, tværsnitsobservationsundersøgelse med enkeltcenter til vurdering af gennemførligheden af ​​intraoperativ Cerenkov Luminescence Imaging (CLI) af brystkræftprøver med bred lokal excision (WLE) og dissekerede lymfeknuder. Prøverne vil blive afbildet ved hjælp af LightPathTM Imaging System. LightPathTM Imaging System som består af en lystæt boks, hvorpå der er monteret et ultrafølsomt objektiv og strålingsafskærmet kamera. Denne undersøgelse vil måle korrelationen mellem marginstatus for WLE-prøven og den metastatiske status af dissekerede lymfeknuder som bestemt af LightPathTM Imaging System og af histopatologi. Dette er et pilotstudie for at vurdere gennemførligheden, før man går videre til en pivotal undersøgelse for at evaluere fordelene ved LightPathTM Imaging System i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonens blodsukkerniveau vil blive målt på operationsdagen. Forsøgspersoner med et blodsukkerniveau < 12 mmol/l modtager en intravenøs injektion på 5 MBq/kg, op til maksimalt 300 MBq 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG) før operationen. Brystkræftkirurgi vil blive udført efter standardbehandling. SLNB vil blive udført ved hjælp af en dosis på 150 MBq technetium 99 (99mTc) nanokolloid og patentblåt farvestof. Den resekerede WLE-prøve og lymfeknuder afbildes i LightPathTM Imaging System. Et medlem af forskerholdet, som ikke er operationskirurg, vil tage LightPathTM-billeder intraoperativt.

Forud for CLI vil WLE-prøven blive placeret i en prøveholder. CLI udføres i henhold til LightPathTM Imaging System instruktionerne til brug. Al CLI vil blive udført mellem 1 og 3 timer efter injektion af 18F-FDG.

WLE-prøven vil derefter gennemgå histopatologisk standardanalyse med en positiv margin defineret som enten invasivt karcinom eller duktalt karcinom in situ (DCIS) inden for 2 mm fra prøvens overflade. Lymfeknuder vil også blive undersøgt i henhold til standard of care histopatologisk analyse.

CLI-resultaterne vil ikke blive brugt til at påvirke nogen kirurgisk eller klinisk beslutningstagning.

Alt personale på operationsstuen og opvågningsområdet, der tager sig af patienten, og patologipersonale, der behandler kirurgiske prøver, vil bære badge-dosimetre. Personale, der håndterer kirurgiske prøver, vil også bære ringdosimetre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter ≥30 år med kendt brystkræft planlagt til brystbevarende kirurgi (BCS) +/- sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknudedissektion (ALND)

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinder ≥30 år med diagnosen invasiv brystkræft eller DCIS
  • Planlagt for BCS +/- SLNB eller ALND
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (ved Beta HCG kvalitativ analyse), skal have haft en historie med en kirurgisk sterilisation, eller skal have en historie uden menstruation i de sidste tolv måneder

Eksklusionskriterier

  • Operation eller strålebehandling i det opererede bryst inden for de seneste 2 år
  • Neoadjuverende systemisk terapi
  • Patienter, der ikke er egnede til BCS
  • Blodsukkerniveau ≥ 12 mmol/l på operationsdagen
  • Kendt overfølsomhed over for 18F-FDG
  • Enhver patient, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alle deltagere
Kvindelige patienter ≥30 år med kendt brystkræft planlagt til brystbevarende kirurgi (BCS) +/- sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknudedissektion (ALND)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumormarginstatus for Wide Local Excision-prøven som bestemt af LightPathTM Imaging System
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metastatisk status for dissekerede lymfeknuder som bestemt af LightPathTM Imaging System
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Strålingsdosimetri til operationsstue, opvågningsområde og patologipersonale
Tidsramme: Op til 24 timer efter injektion af radioaktivt lægemiddel
Op til 24 timer efter injektion af radioaktivt lægemiddel
Brugervenlighed for LightPathTM Imaging System
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lightpoint Medical Limited

Samarbejdspartnere

King's College London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand D Purushotham, MBBS FRCS MD, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2014

Først opslået (Skøn)

15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner