LightPathTM-Bildgebungssystem zur Ex-vivo-Beurteilung des Rand- und Lymphknotenstatus in chirurgischen Brustkrebsproben
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Cerenkov-Lumineszenzbildgebung zur Messung des Rand- und Lymphknotenstatus in chirurgischen Brustkrebsproben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Blutzuckerspiegel des Probanden wird am Tag der Operation gemessen. Patienten mit einem Blutzuckerspiegel < 12 mmol/l erhalten vor der Operation eine intravenöse Injektion von 5 MBq/kg, bis zu maximal 300 MBq 18F-Fluordesoxyglucose (18F-FDG). Eine Brustkrebsoperation wird gemäß dem Pflegestandard durchgeführt. SLNB wird mit einer Dosis von 150 MBq Technetium 99 (99mTc) Nanokolloid und Patentblau-Farbstoff durchgeführt. Die resezierte WLE-Probe und die Lymphknoten werden im LightPathTM-Bildgebungssystem abgebildet. Ein Mitglied des Forschungsteams, das nicht der operierende Chirurg ist, wird intraoperativ LightPathTM-Bilder aufnehmen.
Vor der CLI wird die WLE-Probe in einen Probenhalter gelegt. CLI wird gemäß der Gebrauchsanweisung des LightPathTM Imaging Systems durchgeführt. Alle CLI werden zwischen 1 und 3 Stunden nach der Injektion von 18F-FDG durchgeführt.
Die WLE-Probe wird dann einer standardmäßigen histopathologischen Analyse mit einem positiven Rand unterzogen, der entweder als invasives Karzinom oder als duktales Karzinom in situ (DCIS) innerhalb von 2 mm von der Probenoberfläche definiert ist. Lymphknoten werden auch gemäß der standardmäßigen histopathologischen Analyse untersucht.
Die CLI-Ergebnisse werden nicht dazu verwendet, chirurgische oder klinische Entscheidungen zu beeinflussen.
Das gesamte Personal im Operationssaal und im Aufwachbereich, das sich um den Patienten kümmert, sowie das Personal in der Pathologie, das chirurgische Proben verarbeitet, trägt Abzeichen-Dosimeter. Auch das Personal, das mit chirurgischen Proben umgeht, trägt Ringdosimeter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen ≥ 30 Jahre mit der Diagnose invasiver Brustkrebs oder DCIS
- Geplant für BCS +/- SLNB oder ALND
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (durch qualitative Beta-HCG-Analyse) haben, in der Vergangenheit eine chirurgische Sterilisation hinter sich haben oder in den letzten zwölf Monaten keine Menstruation gehabt haben
Ausschlusskriterien
- Operation oder Strahlentherapie an der operierten Brust in den letzten 2 Jahren
- Neoadjuvante systemische Therapie
- Patienten, die für BCS nicht geeignet sind
- Blutzuckerspiegel ≥ 12 mmol/l am Tag der Operation
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen 18F-FDG
- Jede Patientin, die schwanger ist oder stillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Alle Teilnehmer
Patientinnen ab 30 Jahren mit bekanntem Brustkrebs, bei denen eine brusterhaltende Operation (BCS) +/- Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) oder axilläre Lymphknotendissektion (ALND) geplant ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tumorrandstatus der Wide Local Excision-Probe, bestimmt durch das LightPathTM Imaging System
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Metastasierungsstatus der sezierten Lymphknoten, bestimmt durch das LightPathTM Imaging System
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Strahlendosimetrie für das Personal im Operationssaal, im Aufwachbereich und in der Pathologie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Injektion des Radiopharmakons
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Bis zu 24 Stunden nach der Injektion des Radiopharmakons
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Benutzerfreundlichkeit des LightPathTM-Bildgebungssystems
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anand D Purushotham, MBBS FRCS MD, King's College London
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LPM-001
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