Phone or Email Reminder in Increasing Vaginal Dilator Use in Patients With Gynecologic Cancers Undergoing Brachytherapy
2021년 8월 16일 업데이트: Stanford University
Phase I Pilot Study Evaluating Vaginal Dilator Use and Toxicity Following Vaginal Brachytherapy
This randomized, pilot phase I trial studies whether phone or email reminders increases vaginal dilator use in patients with endometrial, cervical, or vaginal cancers after they undergo brachytherapy.
Brachytherapy is a type of internal radiation which uses radioactive material placed directly into or near a tumor to kill tumor cells.
A reminder program may help increase use of vaginal dilators and decrease long-term side effects following brachytherapy.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Evaluate whether vaginal dilator adherence is improved with additional reminder phone calls and/or email reminder survey.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Evaluate whether there are differences in the length of vaginal canal between the non-intervention and intervention groups. Evaluate rates of gynecologic, urinary, and gastrointestinal toxicity.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 3 arms.
ARM I: Patients receive no additional reminders.
ARM II: Patients receive a reminder email survey every 2 weeks for 1 year after completing radiation.
ARM III: Patients receive a reminder email survey as in Arm I and 4 additional phone calls at 4-8 weeks, 3-5 months, 7-8 months, and 10-11 months during their first year of follow-up.
After completion of study, patients are followed up at 10-14 weeks, 5-7 months, 8-10 months, 11-13 months, 15-17 months, 19-21 months, and 23-25 months post treatment.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University, School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with gynecologic cancer who are undergoing vaginal brachytherapy as part of their treatment
- Patients cannot have previously received pelvic external beam radiation or brachytherapy. Patients may be enrolled while undergoing vaginal brachytherapy radiation treatment.
- Patients should have a life expectancy of at least 1 year
- No Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) or Karnofsky performance status requirements
- No organ and marrow function requirements
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Patients who have received prior pelvic external beam radiation or brachytherapy will be excluded
- No restrictions regarding use of other investigational agents
- No exclusion requirements due to co-morbid disease or intercurrent illness
- No investigational agent, so no exclusion requirements regarding history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to investigational agent or device
- No exclusion criteria relating to concomitant medications
- No exclusion criteria for pregnant or nursing patients from participating in this study (Of note, pregnant patients will not be treated with vaginal brachytherapy, a requirement for enrolling on this study)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Arm I (no intervention)
Patients receive no additional reminders.
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실험적: Arm II (email survey)
Patients receive a reminder email survey every 2 weeks for 1 year after completing radiation.
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Receive reminder email survey
Receive reminder email survey
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실험적: Arm III (email surveys and phone calls)
Patients receive a reminder email survey as in Arm I and 4 additional phone calls at 4-8 weeks, 3-5 months, 7-8 months, and 10-11 months during their first year of follow-up.
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Receive reminder email survey
Receive reminder email survey
Receive reminder phone call
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vaginal dilator adherence, measured by the average number of times per week patient uses a form of vaginal dilation
기간: Up to 25 months after completing radiation
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The vaginal dilator adherence measurements will analyzed in repeated measures model with treatment as a fixed effect and time as a within subject effect.
The overall mean of vaginal dilator adherence among the 3 groups will also be measured and compared.
The interaction between treatment and time will also be tested to see if the behavior over time is different depending on which treatment arm the patient is in.
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Up to 25 months after completing radiation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vaginal canal length
기간: Up to 25 months after completing radiation
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The vaginal canal length will be measured using an extra small dilator and it will be calculated in centimeters.
The vaginal canal length measurements will be analyzed in a repeated measures model with treatment as a fixed effect and time as a within subject effect.
The interaction between treatment and time will also be tested to see if the behavior over time is different depending on which treatment arm the patient is in.
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Up to 25 months after completing radiation
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Incidence of adverse events (AE), reported by type and grade using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
기간: Up to 30 days after the last dose of study treatment
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The adverse events will be tabulated by type and grade at each follow up.
The total number of AE's as well as the number of AE's in each category: gynecologic, urinary and gastrointestinal will tabulated.
The test of proportion will be done per category of AE.
Since it is possible that the rates will be low, an exact test will be used to compare the rates.
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Up to 30 days after the last dose of study treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Kidd, Stanford University Hospitals and Clinics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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