Phone or Email Reminder in Increasing Vaginal Dilator Use in Patients With Gynecologic Cancers Undergoing Brachytherapy
16 août 2021 mis à jour par: Stanford University
Phase I Pilot Study Evaluating Vaginal Dilator Use and Toxicity Following Vaginal Brachytherapy
This randomized, pilot phase I trial studies whether phone or email reminders increases vaginal dilator use in patients with endometrial, cervical, or vaginal cancers after they undergo brachytherapy.
Brachytherapy is a type of internal radiation which uses radioactive material placed directly into or near a tumor to kill tumor cells.
A reminder program may help increase use of vaginal dilators and decrease long-term side effects following brachytherapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Evaluate whether vaginal dilator adherence is improved with additional reminder phone calls and/or email reminder survey.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Evaluate whether there are differences in the length of vaginal canal between the non-intervention and intervention groups. Evaluate rates of gynecologic, urinary, and gastrointestinal toxicity.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 3 arms.
ARM I: Patients receive no additional reminders.
ARM II: Patients receive a reminder email survey every 2 weeks for 1 year after completing radiation.
ARM III: Patients receive a reminder email survey as in Arm I and 4 additional phone calls at 4-8 weeks, 3-5 months, 7-8 months, and 10-11 months during their first year of follow-up.
After completion of study, patients are followed up at 10-14 weeks, 5-7 months, 8-10 months, 11-13 months, 15-17 months, 19-21 months, and 23-25 months post treatment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with gynecologic cancer who are undergoing vaginal brachytherapy as part of their treatment
- Patients cannot have previously received pelvic external beam radiation or brachytherapy. Patients may be enrolled while undergoing vaginal brachytherapy radiation treatment.
- Patients should have a life expectancy of at least 1 year
- No Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) or Karnofsky performance status requirements
- No organ and marrow function requirements
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Patients who have received prior pelvic external beam radiation or brachytherapy will be excluded
- No restrictions regarding use of other investigational agents
- No exclusion requirements due to co-morbid disease or intercurrent illness
- No investigational agent, so no exclusion requirements regarding history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to investigational agent or device
- No exclusion criteria relating to concomitant medications
- No exclusion criteria for pregnant or nursing patients from participating in this study (Of note, pregnant patients will not be treated with vaginal brachytherapy, a requirement for enrolling on this study)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Arm I (no intervention)
Patients receive no additional reminders.
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Expérimental: Arm II (email survey)
Patients receive a reminder email survey every 2 weeks for 1 year after completing radiation.
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Receive reminder email survey
Receive reminder email survey
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Expérimental: Arm III (email surveys and phone calls)
Patients receive a reminder email survey as in Arm I and 4 additional phone calls at 4-8 weeks, 3-5 months, 7-8 months, and 10-11 months during their first year of follow-up.
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Receive reminder email survey
Receive reminder email survey
Receive reminder phone call
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vaginal dilator adherence, measured by the average number of times per week patient uses a form of vaginal dilation
Délai: Up to 25 months after completing radiation
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The vaginal dilator adherence measurements will analyzed in repeated measures model with treatment as a fixed effect and time as a within subject effect.
The overall mean of vaginal dilator adherence among the 3 groups will also be measured and compared.
The interaction between treatment and time will also be tested to see if the behavior over time is different depending on which treatment arm the patient is in.
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Up to 25 months after completing radiation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vaginal canal length
Délai: Up to 25 months after completing radiation
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The vaginal canal length will be measured using an extra small dilator and it will be calculated in centimeters.
The vaginal canal length measurements will be analyzed in a repeated measures model with treatment as a fixed effect and time as a within subject effect.
The interaction between treatment and time will also be tested to see if the behavior over time is different depending on which treatment arm the patient is in.
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Up to 25 months after completing radiation
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Incidence of adverse events (AE), reported by type and grade using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Délai: Up to 30 days after the last dose of study treatment
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The adverse events will be tabulated by type and grade at each follow up.
The total number of AE's as well as the number of AE's in each category: gynecologic, urinary and gastrointestinal will tabulated.
The test of proportion will be done per category of AE.
Since it is possible that the rates will be low, an exact test will be used to compare the rates.
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Up to 30 days after the last dose of study treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Kidd, Stanford University Hospitals and Clinics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2014
Première publication (Estimation)
10 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-29074
- NCI-2013-02400 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GYN0005 (Autre identifiant: OnCore)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .