Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phone or Email Reminder in Increasing Vaginal Dilator Use in Patients With Gynecologic Cancers Undergoing Brachytherapy

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Stanford University

Phase I Pilot Study Evaluating Vaginal Dilator Use and Toxicity Following Vaginal Brachytherapy

This randomized, pilot phase I trial studies whether phone or email reminders increases vaginal dilator use in patients with endometrial, cervical, or vaginal cancers after they undergo brachytherapy. Brachytherapy is a type of internal radiation which uses radioactive material placed directly into or near a tumor to kill tumor cells. A reminder program may help increase use of vaginal dilators and decrease long-term side effects following brachytherapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Evaluate whether vaginal dilator adherence is improved with additional reminder phone calls and/or email reminder survey.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Evaluate whether there are differences in the length of vaginal canal between the non-intervention and intervention groups. Evaluate rates of gynecologic, urinary, and gastrointestinal toxicity.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 3 arms.

ARM I: Patients receive no additional reminders.

ARM II: Patients receive a reminder email survey every 2 weeks for 1 year after completing radiation.

ARM III: Patients receive a reminder email survey as in Arm I and 4 additional phone calls at 4-8 weeks, 3-5 months, 7-8 months, and 10-11 months during their first year of follow-up.

After completion of study, patients are followed up at 10-14 weeks, 5-7 months, 8-10 months, 11-13 months, 15-17 months, 19-21 months, and 23-25 months post treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with gynecologic cancer who are undergoing vaginal brachytherapy as part of their treatment
  • Patients cannot have previously received pelvic external beam radiation or brachytherapy. Patients may be enrolled while undergoing vaginal brachytherapy radiation treatment.
  • Patients should have a life expectancy of at least 1 year
  • No Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) or Karnofsky performance status requirements
  • No organ and marrow function requirements
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received prior pelvic external beam radiation or brachytherapy will be excluded
  • No restrictions regarding use of other investigational agents
  • No exclusion requirements due to co-morbid disease or intercurrent illness
  • No investigational agent, so no exclusion requirements regarding history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to investigational agent or device
  • No exclusion criteria relating to concomitant medications
  • No exclusion criteria for pregnant or nursing patients from participating in this study (Of note, pregnant patients will not be treated with vaginal brachytherapy, a requirement for enrolling on this study)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Arm I (no intervention)
Patients receive no additional reminders.
Eksperymentalny: Arm II (email survey)
Patients receive a reminder email survey every 2 weeks for 1 year after completing radiation.
Inny: survey administration
Receive reminder email survey
Inny: computer-assisted intervention
Receive reminder email survey
Eksperymentalny: Arm III (email surveys and phone calls)
Patients receive a reminder email survey as in Arm I and 4 additional phone calls at 4-8 weeks, 3-5 months, 7-8 months, and 10-11 months during their first year of follow-up.
Inny: survey administration
Receive reminder email survey
Inny: computer-assisted intervention
Receive reminder email survey
Behawioralne: telephone-based intervention
Receive reminder phone call

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vaginal dilator adherence, measured by the average number of times per week patient uses a form of vaginal dilation
Ramy czasowe: Up to 25 months after completing radiation
The vaginal dilator adherence measurements will analyzed in repeated measures model with treatment as a fixed effect and time as a within subject effect. The overall mean of vaginal dilator adherence among the 3 groups will also be measured and compared. The interaction between treatment and time will also be tested to see if the behavior over time is different depending on which treatment arm the patient is in.
Up to 25 months after completing radiation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vaginal canal length
Ramy czasowe: Up to 25 months after completing radiation
The vaginal canal length will be measured using an extra small dilator and it will be calculated in centimeters. The vaginal canal length measurements will be analyzed in a repeated measures model with treatment as a fixed effect and time as a within subject effect. The interaction between treatment and time will also be tested to see if the behavior over time is different depending on which treatment arm the patient is in.
Up to 25 months after completing radiation
Incidence of adverse events (AE), reported by type and grade using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Ramy czasowe: Up to 30 days after the last dose of study treatment
The adverse events will be tabulated by type and grade at each follow up. The total number of AE's as well as the number of AE's in each category: gynecologic, urinary and gastrointestinal will tabulated. The test of proportion will be done per category of AE. Since it is possible that the rates will be low, an exact test will be used to compare the rates.
Up to 30 days after the last dose of study treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Kidd, Stanford University Hospitals and Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-29074
  • NCI-2013-02400 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYN0005 (Inny identyfikator: OnCore)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj