Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phone or Email Reminder in Increasing Vaginal Dilator Use in Patients With Gynecologic Cancers Undergoing Brachytherapy

16. srpna 2021 aktualizováno: Stanford University

Phase I Pilot Study Evaluating Vaginal Dilator Use and Toxicity Following Vaginal Brachytherapy

This randomized, pilot phase I trial studies whether phone or email reminders increases vaginal dilator use in patients with endometrial, cervical, or vaginal cancers after they undergo brachytherapy. Brachytherapy is a type of internal radiation which uses radioactive material placed directly into or near a tumor to kill tumor cells. A reminder program may help increase use of vaginal dilators and decrease long-term side effects following brachytherapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Evaluate whether vaginal dilator adherence is improved with additional reminder phone calls and/or email reminder survey.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Evaluate whether there are differences in the length of vaginal canal between the non-intervention and intervention groups. Evaluate rates of gynecologic, urinary, and gastrointestinal toxicity.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 3 arms.

ARM I: Patients receive no additional reminders.

ARM II: Patients receive a reminder email survey every 2 weeks for 1 year after completing radiation.

ARM III: Patients receive a reminder email survey as in Arm I and 4 additional phone calls at 4-8 weeks, 3-5 months, 7-8 months, and 10-11 months during their first year of follow-up.

After completion of study, patients are followed up at 10-14 weeks, 5-7 months, 8-10 months, 11-13 months, 15-17 months, 19-21 months, and 23-25 months post treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with gynecologic cancer who are undergoing vaginal brachytherapy as part of their treatment
  • Patients cannot have previously received pelvic external beam radiation or brachytherapy. Patients may be enrolled while undergoing vaginal brachytherapy radiation treatment.
  • Patients should have a life expectancy of at least 1 year
  • No Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) or Karnofsky performance status requirements
  • No organ and marrow function requirements
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received prior pelvic external beam radiation or brachytherapy will be excluded
  • No restrictions regarding use of other investigational agents
  • No exclusion requirements due to co-morbid disease or intercurrent illness
  • No investigational agent, so no exclusion requirements regarding history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to investigational agent or device
  • No exclusion criteria relating to concomitant medications
  • No exclusion criteria for pregnant or nursing patients from participating in this study (Of note, pregnant patients will not be treated with vaginal brachytherapy, a requirement for enrolling on this study)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Arm I (no intervention)
Patients receive no additional reminders.
Experimentální: Arm II (email survey)
Patients receive a reminder email survey every 2 weeks for 1 year after completing radiation.
Jiný: survey administration
Receive reminder email survey
Jiný: computer-assisted intervention
Receive reminder email survey
Experimentální: Arm III (email surveys and phone calls)
Patients receive a reminder email survey as in Arm I and 4 additional phone calls at 4-8 weeks, 3-5 months, 7-8 months, and 10-11 months during their first year of follow-up.
Jiný: survey administration
Receive reminder email survey
Jiný: computer-assisted intervention
Receive reminder email survey
Behaviorální: telephone-based intervention
Receive reminder phone call

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginal dilator adherence, measured by the average number of times per week patient uses a form of vaginal dilation
Časové okno: Up to 25 months after completing radiation
The vaginal dilator adherence measurements will analyzed in repeated measures model with treatment as a fixed effect and time as a within subject effect. The overall mean of vaginal dilator adherence among the 3 groups will also be measured and compared. The interaction between treatment and time will also be tested to see if the behavior over time is different depending on which treatment arm the patient is in.
Up to 25 months after completing radiation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginal canal length
Časové okno: Up to 25 months after completing radiation
The vaginal canal length will be measured using an extra small dilator and it will be calculated in centimeters. The vaginal canal length measurements will be analyzed in a repeated measures model with treatment as a fixed effect and time as a within subject effect. The interaction between treatment and time will also be tested to see if the behavior over time is different depending on which treatment arm the patient is in.
Up to 25 months after completing radiation
Incidence of adverse events (AE), reported by type and grade using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Časové okno: Up to 30 days after the last dose of study treatment
The adverse events will be tabulated by type and grade at each follow up. The total number of AE's as well as the number of AE's in each category: gynecologic, urinary and gastrointestinal will tabulated. The test of proportion will be done per category of AE. Since it is possible that the rates will be low, an exact test will be used to compare the rates.
Up to 30 days after the last dose of study treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Kidd, Stanford University Hospitals and Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-29074
  • NCI-2013-02400 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYN0005 (Jiný identifikátor: OnCore)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na survey administration

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit