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3기, 4기 또는 재발성 자궁내막암 환자 치료에서 메트포르민 염산염을 병용하거나 병용하지 않는 파클리탁셀 및 카보플라틴

2021년 9월 28일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

측정 가능한 III기 또는 IVA기, IVB기 또는 재발성 자궁내막암에 대한 초기 요법으로서 Paclitaxel/Carboplatin/Metformin(NSC#91485) 대 Paclitaxel/Carboplatin/위약의 무작위 II/III상 연구

이 무작위 2상/3상 시험은 파클리탁셀, 카보플라틴 및 메트포르민 하이드로클로라이드가 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 이를 파클리탁셀, 카보플라틴 및 위약과 비교하여 3기, 4기 또는 재발한 자궁내막암 환자를 치료합니다. 파클리탁셀 및 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 확산되는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 메트포르민 염산염은 암 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 파클리탁셀과 카보플라틴이 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다. 파클리탁셀과 카보플라틴이 자궁내막암 치료에서 메트포르민 염산염과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 카보플라틴 및 파클리탁셀의 표준 요법에 메트포르민(메트포르민 염산염)을 추가하면 진행성 또는 재발성 자궁내막암 여성의 무진행 생존(PFS)이 연장되는지 확인합니다. (2단계) II. 3상 연구가 수행되는 경우 카보플라틴 및 파클리탁셀의 표준 요법에 메트포르민을 추가하면 동일한 모집단에서 전체 생존(OS)이 연장되는지 확인합니다. 두 임상 시험(2상 및 3상) 모두 3상 시험이 개시되면 OS를 1차 종점으로 활용할 것입니다.

2차 목표:

I. 치료별로 측정 가능한 질병이 있는 환자 집단에서 객관적 반응(반응률[RR])을 보이는 환자의 비율을 추정합니다.

II. 치료에 반응하는 측정 가능한 질병이 있는 환자 집단의 반응 기간을 추정합니다.

III. II상 시험이 완료된 후 연구가 중단되는 경우 각 치료군에 대한 전체 생존(OS) 및 사망의 상대적 위험을 추정하기 위함. 연구가 3상 임상 시험으로 계속되면 PFS는 2차 평가변수가 됩니다.

IV. 각 치료군에 대한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 평가된 독성의 특성, 빈도 및 정도를 결정합니다.

V. 환자의 비만 정도에 따라 치료 요법에 대한 RR, PFS, OS 및 독성 비율의 가능한 차이를 추정합니다.

3차 목표:

I. PIK3CA 돌연변이/증폭, PTEN 돌연변이 또는 PIK3R1/PIK3R2 돌연변이가 메트포르민으로 치료받은 환자 중에서 진행 또는 사망 위험(PFS 종점)이 낮은지 여부를 테스트하기 위해.

II. 메트포르민으로 치료받은 환자에서 MATE 2의 높은 발현이 낮은 진행 또는 사망 위험(PFS 종점)과 관련이 있는지 여부를 테스트합니다.

III. 대사 요인(즉, 메트포르민/파클리탁셀/카보플라틴에 대한 치료 반응, PFS, 및 OS.

IV. 게놈 프로필(즉, PIK3CA 돌연변이/증폭, PTEN 돌연변이 또는 PIK3R1/PIK3R2 돌연변이)는 비만 및 비만이 아닌 자궁내막암(EC) 환자의 종양 간에 다릅니다.

V. 인슐린/IGF-1/mTOR 신호 전달 경로(p-IGF1R, p-S6 및 p-4EBP-1)의 주요 표적 발현과 메트포르민/파클리탁셀/카보플라틴, PFS, OS 및 비만 상태에 대한 치료 반응의 상관관계 .

VI. 메트포르민 수송체의 유전적 변이가 메트포르민/파클리탁셀/카보플라틴, PFS 및 OS에 대한 치료 반응과 일치하는지 확인합니다.

VII. 치료 팔 사이의 신체 기능, 신체 활동 및 피로의 차이를 추정합니다.

VIII. 대사 요인(즉, BMI, 엉덩이-허리 비율, 당뇨병 상태, HgbA1C, 공복 인슐린 및 포도당 수준, HOMA 점수)과 신체 기능, 신체 활동 및 피로 간의 연관성을 탐색합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀을 정맥내(IV), 제1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 제1일에서 1일 2회(BID)(약 10-12시간 간격) 메트포르민 염산염을 경구로 투여받습니다(약 10-12시간 간격). 21(코스 1에서 매일 1회[QD]). 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. 이어서 환자는 1일 내지 21일에 메트포르민 히드로클로라이드 PO BID를 포함하는 유지 요법을 받는다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 Arm I에서와 같이 파클리탁셀 IV 및 카보플라틴 IV를 받습니다. 환자는 또한 1-21일(코스 1의 QD)에 위약 PO BID(약 10-12시간 간격)를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. 이어서 환자는 1일 내지 21일에 위약 PO BID를 포함하는 유지 요법을 받는다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

양 군에서 안정 질환(SD) 또는 부분 반응(PR)을 달성하고 6코스 완료 시 여전히 측정 가능한 질병이 있는 환자는 추가 4코스 동안 파클리탁셀 IV 및 카보플라틴 IV(메트포르민 하이드로클로라이드 또는 위약 병용)를 계속 투여받을 수 있습니다. 치료 조사자의 재량에 따라.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

469

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Tennessee Valley Gynecologic Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Oncology Associates-Biltmore Cancer Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Arizona Oncology Associates-Wilmot
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      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, 미국, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
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        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, 미국, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, 미국, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar, California, 미국, 91342
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      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
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      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
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      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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      • North Haven, Connecticut, 미국, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, 미국, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, 미국, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
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        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
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      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
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        • Women's Cancer Associates
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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        • Augusta University Medical Center
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
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    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
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      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
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      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, 미국, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
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      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • North Shore Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, 미국, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, 미국, 46307
        • Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • Westville, Indiana, 미국, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Mason City, Iowa, 미국, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas, Kentucky, 미국, 41075
        • Saint Elizabeth Fort Thomas
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Monroe Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, 미국, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Virtua Memorial
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Virtua Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Westchester Medical Center
      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Kernersville, North Carolina, 미국, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
      • Thomasville, North Carolina, 미국, 27360
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Wilkesboro, North Carolina, 미국, 28659
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Winston-Salem Health Care
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, 미국, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, 미국, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • MD Anderson League City
      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Texas Oncology-The Woodlands
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, 미국, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, 미국, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, 미국, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Berlin, Vermont, 미국, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Virginia Gynecologic Oncology
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Henrico Doctor's Hospital
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • Women's Cancer Center of Seattle
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 측정 가능한 III기, 측정 가능한 IVA기, IVB기(측정 가능한 질병이 있거나 없는) 또는 재발성(측정 가능한 질병이 있거나 없는) 자궁내막 암종이 있어야 합니다.

    • 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다. 다음과 같은 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자가 적합합니다.

      • 자궁내막양 선암종, 장액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.)
  • 측정 가능한 질병은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.1)에 의해 정의됩니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼 측정으로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다. 또는 >= 흉부 X-선으로 측정했을 때 20 mm; 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
  • 환자는 부인과 종양학 그룹(GOG) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • 절대호중구수(ANC) 1,500/mcl 이상
  • 혈소판 100,000/mcl 이상
  • 크레아티닌 1.4mg/dl 미만
  • 1.5 x 기관/실험실 정상 상한(ULN) 이하의 빌리루빈
  • 3 x ULN 이하의 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)
  • 알칼리성 포스파타아제 2.5 x ULN 이하
  • 환자는 자궁내막암 치료를 위한 방사선 민감화에 사용되는 화학요법을 포함하여 이전에 화학요법 또는 표적 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 자궁내막 암종 치료를 위해 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 이전 방사선 요법에는 골반 방사선 요법, 확장 필드 골반/대동맥주위 방사선 요법 및/또는 질내 근접 요법이 포함될 수 있습니다. 모든 방사선 요법은 연구 요법의 첫 번째 날짜로부터 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  • 환자는 자궁내막 암종 치료를 위해 이전에 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다. 모든 호르몬 요법은 연구 요법의 첫 번째 날짜보다 적어도 1주일 전에 중단해야 합니다.
  • 환자는 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인된 사전 동의 및 승인에 서명해야 합니다. 의사 결정 능력이 손상된 개인은 연구에 참여할 자격이 없습니다.

제외 기준:

  • 환자는 메트포르민을 복용 중이거나 지난 6개월 동안 메트포르민을 복용한 적이 없어야 합니다.
  • 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침윤성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 3년 이내에 다른 악성종양이 존재했다는 증거가 있는 경우 제외됩니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임신 또는 수유 중인 환자 환자가 가임 연령이고 자궁절제술을 받지 않은 경우, 본 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 메트포르민 관련 젖산증의 위험 증가와 관련된 모든 상태; (예. New York Heart Association [NYHA] 클래스 III 또는 IV 기능 상태로 정의되는 울혈성 심부전, 모든 유형의 산증 병력; 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 습관적으로 섭취하는 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(파클리탁셀, 카보플라틴, 메트포르민 하이드로클로라이드)

환자는 1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 1-21일에 메트포르민 염산염 PO BID(대략 10-12시간 간격)를 받습니다(코스 1에서 QD). 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. 이어서 환자는 1일 내지 21일에 메트포르민 히드로클로라이드 PO BID를 포함하는 유지 요법을 받는다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

양쪽 군에서 SD 또는 PR을 달성하고 6코스 완료 시 여전히 측정 가능한 질병이 있는 환자는 치료 조사자의 재량에 따라 추가 4코스 동안 파클리탁셀 IV 및 카보플라틴 IV(메트포르민 하이드로클로라이드 또는 위약 병용)를 계속 투여받을 수 있습니다.

상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 글루코파지
  • 리오멧
  • 시도파지
  • 메트포르민 HCl
  • 글리파지
  • 시오포르
  • APO-메트포르민
  • 다임포
  • 글루코포르민
  • 글루코파지 ER
ACTIVE_COMPARATOR: II군(파클리탁셀, 카보플라틴, 위약)

환자는 1군에서와 같이 파클리탁셀 IV 및 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1-21일(코스 1의 QD)에 위약 PO BID(약 10-12시간 간격)를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. 이어서 환자는 1일 내지 21일에 위약 PO BID를 포함하는 유지 요법을 받는다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

양쪽 군에서 SD 또는 PR을 달성하고 6코스 완료 시 여전히 측정 가능한 질병이 있는 환자는 치료 조사자의 재량에 따라 추가 4코스 동안 파클리탁셀 IV 및 카보플라틴 IV(메트포르민 하이드로클로라이드 또는 위약 병용)를 계속 투여받을 수 있습니다.

상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)(제2상)
기간: 연구 시작일부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생한 시간까지, 최대 5년 평가
질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간. 이 연구는 원래 II/III상 연구로 설계되었습니다. 2단계 임계값을 통과하고 3단계를 시작했습니다. 그러나 3상 중간 분석에서 무익성에 대한 임상시험이 중단되었습니다. 따라서 3상에서 사용 가능한 데이터는 2상 또는 2상/3상 결합에 대해 보고된 데이터와 동일할 수 있습니다.
연구 시작일부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생한 시간까지, 최대 5년 평가
전체 생존(OS)(2상 및 3상)
기간: 연구 시작일로부터 사망 시간 또는 마지막 접촉일까지, 최대 5년 평가
연구에 무작위 배정된 시점부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 관찰된 수명. 이 연구는 원래 II/III상 연구로 설계되었습니다. 2단계 임계값을 통과하고 3단계를 시작했습니다. 그러나 3상 중간 분석에서 무익성에 대한 임상시험이 중단되었습니다. 따라서 3상에서 사용 가능한 데이터는 2상 또는 2상/3상 결합에 대해 보고된 데이터와 동일할 수 있습니다.
연구 시작일로부터 사망 시간 또는 마지막 접촉일까지, 최대 5년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 반응하는 환자의 비율
기간: 연구 치료 기간 동안 최대 5년.
RECIST 1.1에 따라 반응(완전 또는 부분)을 보인 환자의 비율. 측정 가능한 질병은 RECIST(버전 1.1)에 의해 정의됩니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 CT, MRI 또는 ​​임상 검사에 의한 캘리퍼스 측정으로 측정할 때 ≥ 10mm여야 합니다. 또는 흉부 X-레이로 측정했을 때 ≥ 20 mm. 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
연구 치료 기간 동안 최대 5년.
치료에 의한 반응 기간
기간: 질병 진행에 대한 반응 날짜, 사망 또는 마지막으로 본 날짜로부터 최대 5년
질병 진행, 사망 또는 반응한 환자 중 마지막으로 본 날짜까지의 반응 기간.
질병 진행에 대한 반응 날짜, 사망 또는 마지막으로 본 날짜로부터 최대 5년
전체 생존(OS)(2단계)
기간: 연구 시작일부터 사망 시간 또는 마지막 접촉일까지 최대 5년으로 평가됩니다.
연구에 무작위 배정된 시점부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 관찰된 수명. 반응을 위해 측정 가능한 질병이 있는 환자만 반응 분석에 포함되었습니다. 측정 불가능한 환자는 ITT 분석에 포함됩니다. 이 연구는 원래 II/III상 연구로 설계되었습니다. 2단계 임계값을 통과하고 3단계를 시작했습니다. 그러나 3상 중간 분석에서 무익성에 대한 임상시험이 중단되었습니다. 따라서 3상에서 사용 가능한 데이터는 2상 또는 2상/3상 결합에 대해 보고된 데이터와 동일할 수 있습니다.
연구 시작일부터 사망 시간 또는 마지막 접촉일까지 최대 5년으로 평가됩니다.
무진행생존기간(PFS)(3상)
기간: 연구 시작일부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생한 시간까지, 최대 5년 평가
질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간. 반응을 위해 측정 가능한 질병이 있는 환자만 반응 분석에 포함되었습니다. 측정 불가능한 환자는 ITT 분석에 포함됩니다. 이 연구는 원래 II/III상 연구로 설계되었습니다. 2단계 임계값을 통과하고 3단계를 시작했습니다. 그러나 3상 중간 분석에서 무익성에 대한 임상시험이 중단되었습니다. 따라서 3상에서 사용 가능한 데이터는 2상 또는 2상/3상 결합에 대해 보고된 데이터와 동일할 수 있습니다.
연구 시작일부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생한 시간까지, 최대 5년 평가
부작용 버전 4에 대한 일반 용어 기준으로 평가한 3등급 이상의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
독성은 장기 또는 장기 시스템에 의해 평가됩니다. 독성의 각 범주에 대해 각 환자는 치료 과정에서 경험한 최악의 등급으로 평가됩니다. 데이터는 투여된 요법에 따른 빈도 및 중증도로 요약될 것이다. 3등급 이상의 유해 사례가 있는 환자의 수를 보고할 것입니다(기관 기관 등급별로).
최대 5년
비만도
기간: 최대 5년
비만은 체질량 지수(BMI)에 의해 정량적으로 평가될 것이며 예측 및 예후적 중요성에 대해 평가될 것입니다. BMI와 메트포르민 치료 사이의 상호작용은 Cox 비례 위험 모델에서 상호작용 항으로 조사될 것입니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 인자 수준
기간: 최대 5년
엉덩이-허리 비율, 당뇨병 상태, 헤모글로빈 A1c, 공복 인슐린 포도당 수준 및 항상성 모델 평가 점수는 예측 및 예후 중요성에 대해 평가됩니다. 변수는 Cox 모델 또는 로지스틱 회귀를 사용하여 연속 공변량(또는 로그와 같은 변환이 있는 적절한 경우)으로 분석됩니다.
최대 5년
PIK3 돌연변이/증폭의 발생률
기간: 최대 5년
PIK3CA 돌연변이/증폭 및 PIK3R1/PIK3R2 돌연변이는 예후 및 예측의 중요성에 대해 검사됩니다.
최대 5년
MATE 2의 표현
기간: 최대 5년
발현은 염색 강도 및 양성으로 염색되는 세포의 백분율로 면역조직화학에 의해 조사될 것이다. 이러한 통계에서 H-점수가 계산됩니다. 발현은 중앙값에서 고발현과 저발현으로 더욱 이분화하여 연구의 힘을 극대화할 것이다.
최대 5년
Metformin/mTOR 신호 경로의 주요 표적 수준
기간: 최대 5년
치료 전과 후 수준은 그들의 예측 및 예후적 중요성에 대해 평가될 것입니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Victoria L Bae-Jump, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 17일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

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