此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

紫杉醇和卡铂联合或不联合盐酸二甲双胍治疗 III、IV 期或复发性子宫内膜癌患者

2021年9月28日 更新者：Gynecologic Oncology Group

紫杉醇/卡铂/二甲双胍 (NSC#91485) 与紫杉醇/卡铂/安慰剂作为可测量的 III 期或 IVA 期、IVB 期或复发性子宫内膜癌初始治疗的随机 II/III 期研究

这项随机的 II/III 期试验研究了紫杉醇、卡铂和盐酸二甲双胍的疗效，并将其与紫杉醇、卡铂和安慰剂治疗 III 期、IV 期或复发的子宫内膜癌患者进行了比较。 化疗中使用的药物，如紫杉醇和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 盐酸二甲双胍可使癌细胞对药物更敏感，从而帮助紫杉醇和卡铂更好地发挥作用。 目前尚不清楚紫杉醇和卡铂联合或不联合盐酸二甲双胍治疗子宫内膜癌是否更有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定在卡铂和紫杉醇的标准方案中加入二甲双胍（盐酸二甲双胍）是否能延长晚期或复发性子宫内膜癌女性的无进展生存期 (PFS)。 （二期） 二． 如果进行 III 期研究，则确定在卡铂和紫杉醇的标准方案中加入二甲双胍是否能延长同一人群的总生存期 (OS)。 如果开展 III 期试验，两项临床试验（II 期和 III 期）都将使用 OS 作为主要终点。

次要目标：

I. 估计具有客观反应的患者比例（反应率 [RR]）在通过治疗患有可测量疾病的患者群体中。

二。 估计对治疗有反应的可测量疾病患者群体的反应持续时间。

三、 如果研究在 II 期试验完成后停止，则估计每个治疗组的总生存期 (OS) 和相对死亡风险。 如果研究继续进行 III 期临床试验，那么 PFS 将是次要终点。

四、 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估的每个治疗组的毒性性质、频率和程度。

V. 根据患者的肥胖程度估计治疗方案在 RR、PFS、OS 和毒性率方面的可能差异。

三级目标：

I. 测试 PIK3CA 突变/扩增、PTEN 突变或 PIK3R1/PIK3R2 突变在接受二甲双胍治疗的患者中是否具有较低的进展或死亡风险（PFS 终点）。

二。 测试 MATE 2 的较高表达是否与接受二甲双胍治疗的患者的较低进展或死亡风险（PFS 终点）相关。

三、 探索代谢因素的关联（即 体重指数 [BMI]、臀腰比、糖尿病状态、血红蛋白 A1c [HgbA1C]、空腹胰岛素和葡萄糖水平、稳态模型评估 [HOMA] 评分）对二甲双胍/紫杉醇/卡铂的治疗反应、PFS 和操作系统。

四、 测试基因组图谱（即 PIK3CA 突变/扩增、PTEN 突变或 PIK3R1/PIK3R2 突变）在肥胖和非肥胖子宫内膜癌 (EC) 患者的肿瘤之间存在差异。

V. 将胰岛素/IGF-1/mTOR 信号通路关键靶点（p-IGF1R、p-S6 和 p-4EBP-1）的表达与二甲双胍/紫杉醇/卡铂的治疗反应、PFS、OS 和肥胖状态相关联.

六。 确定二甲双胍转运蛋白的遗传变异是否与二甲双胍/紫杉醇/卡铂、PFS 和 OS 的治疗反应一致。

七。 估计治疗组之间在身体机能、身体活动和疲劳方面的差异。

八。 探索代谢因素（即 BMI、臀腰比、糖尿病状态、HgbA1C、空腹胰岛素和血糖水平、HOMA 评分）与身体机能、身体活动和疲劳之间的关联。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1 天静脉注射紫杉醇 (IV) 超过 3 小时，在第 1 天静脉注射卡铂超过 30 分钟，在第 1 天每天两次 (BID) 口服盐酸二甲双胍 (PO)（间隔约 10-12 小时） 21（课程 1 中每天一次 [QD]）。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。 然后患者在第 1-21 天接受包含盐酸二甲双胍 PO BID 的维持治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。

ARM II：患者在 Arm I 中接受紫杉醇 IV 和卡铂 IV。患者还在第 1-21 天（疗程 1 中的 QD）接受安慰剂 PO BID（间隔约 10-12 小时）。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。 然后患者在第 1-21 天接受包括安慰剂 PO BID 的维持治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。

在两组中，达到稳定疾病 (SD) 或部分反应 (PR) 并且在完成第 6 个疗程时仍有可测量疾病的患者可以继续接受另外 4 个疗程的紫杉醇 IV 和卡铂 IV（与盐酸二甲双胍或安慰剂）由治疗研究者酌情决定。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

469

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Tennessee Valley Gynecologic Oncology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Oncology Associates-Biltmore Cancer Center
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Arizona Oncology Associates-Wilmot
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz、California、美国、95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、美国、06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Guilford、Connecticut、美国、06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden、Connecticut、美国、06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
      • North Haven、Connecticut、美国、06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange、Connecticut、美国、06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington、Connecticut、美国、06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington、Delaware、美国、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713
        • Women's Cancer Associates
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Northwest Community Hospital
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • North Shore Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、美国、46307
        • Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • La Porte、Indiana、美国、46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • Westville、Indiana、美国、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Mason City、Iowa、美国、50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas、Kentucky、美国、41075
        • Saint Elizabeth Fort Thomas
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Lowell、Massachusetts、美国、01854
        • Lowell General Hospital
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba、Michigan、美国、49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Monroe Cancer Center
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、美国、03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Virtua Memorial
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Virtua Voorhees
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、美国、10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Sleepy Hollow、New York、美国、10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Westchester Medical Center
      • White Plains、New York、美国、10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Kernersville、North Carolina、美国、27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Mount Airy、North Carolina、美国、27030
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
      • Thomasville、North Carolina、美国、27360
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Wilkesboro、North Carolina、美国、28659
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Winston-Salem Health Care
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、美国、45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover、Pennsylvania、美国、17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Seneca、Pennsylvania、美国、16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19380
        • Chester County Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Lancaster、South Carolina、美国、29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Conroe、Texas、美国、77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston、Texas、美国、77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City、Texas、美国、77573
        • MD Anderson League City
      • Longview、Texas、美国、75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Texas Oncology-The Woodlands
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Tyler Cancer Center
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City、Utah、美国、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、美国、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Berlin、Vermont、美国、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Virginia Gynecologic Oncology
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Henrico Doctor's Hospital
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Gig Harbor、Washington、美国、98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • Women's Cancer Center of Seattle
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有可测量的 III 期、可测量的 IVA 期、IVB 期（有或没有可测量的疾病）或复发性（有或没有可测量的疾病）子宫内膜癌

    • 需要对原发肿瘤进行组织学确认；具有以下组织学上皮细胞类型的患者符合条件：

      • 子宫内膜样腺癌、浆液性腺癌、未分化癌、透明细胞腺癌、混合上皮癌、未另行说明的腺癌（未另作规定）
  • 可测量疾病由实体瘤反应评估标准 (RECIST)（1.1 版）定义；可测量的疾病被定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上被准确测量；通过临床检查的计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或卡尺测量时，每个病灶必须 >= 10 毫米；或 >= 20 毫米，当通过胸部 X 光测量时；通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结的短轴必须 >= 15 mm
  • 患者的妇科肿瘤组 (GOG) 体能状态必须为 0、1 或 2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1,500/mcl
  • 血小板大于或等于 100,000/mcl
  • 肌酐低于 1.4 mg/dl
  • 胆红素小于或等于 1.5 x 机构/实验室正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 小于或等于 3 x ULN
  • 碱性磷酸酶小于或等于 2.5 x ULN
  • 患者之前不得接受过化疗或靶向治疗，包括用于治疗子宫内膜癌的放疗增敏化疗
  • 患者可能曾接受过子宫内膜癌的放疗；既往放射治疗可能包括盆腔放射治疗、扩大视野盆腔/腹主动脉旁放射治疗和/或阴道内近距离放射治疗；所有放射治疗必须在研究治疗的第一个日期前至少 4 周完成
  • 患者可能曾接受过用于治疗子宫内膜癌的激素疗法；所有激素治疗必须在研究治疗开始前至少一周停止
  • 患者必须能够吞咽并保留口服药物
  • 患者必须已签署经批准的知情同意书和允许发布个人健康信息的授权书；决策能力受损的个人没有资格参加该研究

排除标准：

  • 患者不得服用二甲双胍或在过去 6 个月内服用过二甲双胍
  • 如果在过去三年内存在其他恶性肿瘤的任何证据，则排除具有其他侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 怀孕或哺乳的患者；如果患者处于生育年龄且未接受子宫切除术，则他们必须在本研究期间使用有效的避孕方法
  • 与二甲双胍相关的乳酸性酸中毒风险增加相关的任何情况； （例如。 充血性心力衰竭定义为纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级功能状态，任何类型的酸中毒史；每天习惯性摄入 3 杯或更多酒精饮料）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（紫杉醇、卡铂、盐酸二甲双胍）

患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射，在第 1 天接受超过 30 分钟的卡铂静脉注射，并在第 1-21 天接受盐酸二甲双胍 PO BID（大约每 10-12 小时间隔一次）（第 1 疗程中的 QD）。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。 然后患者在第 1-21 天接受包含盐酸二甲双胍 PO BID 的维持治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。

在两组中，达到 SD 或 PR 并且在完成第 6 个疗程时仍有可测量疾病的患者可以继续接受紫杉醇 IV 和卡铂 IV（与盐酸二甲双胍或安慰剂）额外的 4 个疗程，由治疗研究者决定。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
药品：盐酸二甲双胍
给定采购订单
其他名称：
  • 噬菌体
  • 里奥梅特
  • 盐酸二甲双胍
  • 格列法格
  • 西奥福
  • APO-二甲双胍
  • 一分钱
  • 葡萄糖胺
  • 噬菌体ER
ACTIVE_COMPARATOR：第二组（紫杉醇、卡铂、安慰剂）

患者在第 I 组中接受紫杉醇静脉注射和卡铂静脉注射。患者还在第 1-21 天（第 1 疗程中的 QD）接受安慰剂 PO BID（大约每 10-12 小时间隔一次）。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。 然后患者在第 1-21 天接受包括安慰剂 PO BID 的维持治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。

在两组中，达到 SD 或 PR 并且在完成第 6 个疗程时仍有可测量疾病的患者可以继续接受紫杉醇 IV 和卡铂 IV（与盐酸二甲双胍或安慰剂）额外的 4 个疗程，由治疗研究者决定。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
其他：安慰剂给药
给定采购订单

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)（第二阶段）
大体时间：从研究进入日期到进展或死亡时间，以先发生者为准，评估长达 5 年
距离疾病进展、死亡或最后一次接触日期的时间。 本研究最初设计为 II/III 期研究。 它通过了第 2 阶段的门槛并开始了第 3 阶段；然而，第 3 阶段的中期分析因无效而停止了试验。 因此，III 期的可用数据可能与 II 期或 II/III 期合并报告的数据相同。
从研究进入日期到进展或死亡时间，以先发生者为准，评估长达 5 年
总生存期 (OS)（II 期和 III 期）
大体时间：从研究开始之日到死亡时间或最后一次联系之日，评估长达 5 年
从随机化进入研究到死亡或最后一次接触的日期观察到的生命长度。 本研究最初设计为 II/III 期研究。 它通过了第 2 阶段的门槛并开始了第 3 阶段；然而，第 3 阶段的中期分析因无效而停止了试验。 因此，III 期的可用数据可能与 II 期或 II/III 期合并报告的数据相同。
从研究开始之日到死亡时间或最后一次联系之日，评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗有反应的患者比例
大体时间：在研究治疗期间，最长 5 年。
根据 RECIST 1.1 有反应（完全或部分）的患者比例。 可测量疾病由 RECIST（1.1 版）定义。 可测量的疾病被定义为至少一个可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上准确测量的病变。 临床检查用CT、MRI或卡尺测量时，每个病灶必须≥10mm；或 ≥ 20 毫米（当通过胸部 X 光测量时）。 通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结的短轴必须 > 15 毫米。
在研究治疗期间，最长 5 年。
治疗反应持续时间
大体时间：从对疾病进展、死亡或最后一次评估的日期起反应之日起长达 5 年
在有反应的患者中，直到疾病进展、死亡或最后一次出现的日期为止的反应持续时间。
从对疾病进展、死亡或最后一次评估的日期起反应之日起长达 5 年
总生存期 (OS)（第二阶段）
大体时间：从研究进入日期到死亡时间或最后一次联系日期，评估长达 5 年。
从随机化进入研究到死亡或最后一次接触的日期观察到的生命长度。 对于反应，只有那些患有可测量疾病的患者才被纳入反应分析。 不可测量的患者包括在 ITT 分析中。 本研究最初设计为 II/III 期研究。 它通过了第 2 阶段的门槛并开始了第 3 阶段；然而，第 3 阶段的中期分析因无效而停止了试验。 因此，III 期的可用数据可能与 II 期或 II/III 期合并报告的数据相同。
从研究进入日期到死亡时间或最后一次联系日期，评估长达 5 年。
无进展生存期 (PFS)（III 期）
大体时间：从研究进入日期到进展或死亡时间，以先发生者为准，评估长达 5 年
距离疾病进展、死亡或最后一次接触日期的时间。 对于反应，只有那些患有可测量疾病的患者才被纳入反应分析。 不可测量的患者包括在 ITT 分析中。 本研究最初设计为 II/III 期研究。 它通过了第 2 阶段的门槛并开始了第 3 阶段；然而，第 3 阶段的中期分析因无效而停止了试验。 因此，III 期的可用数据可能与 II 期或 II/III 期合并报告的数据相同。
从研究进入日期到进展或死亡时间，以先发生者为准，评估长达 5 年
根据不良事件通用术语标准第 4 版评估的 3 级或更高级别不良事件的参与者人数
大体时间：长达 5 年
毒性将通过器官或器官系统进行评估。 对于每一类毒性，每位患者将根据治疗过程中经历的最差等级进行评估。 数据将根据给药方案按频率和严重程度进行总结。 将报告发生三级或更高级别不良事件的患者人数（按系统器官分类）。
长达 5 年
肥胖程度
大体时间：长达 5 年
肥胖将通过体重指数 (BMI) 进行定量评估，并将评估其预测和预后意义。 BMI 和二甲双胍治疗之间的相互作用将通过 Cox 比例风险模型中的相互作用项进行检查。
长达 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
代谢因子水平
大体时间：长达 5 年
将评估臀腰比、糖尿病状态、血红蛋白 A1c、空腹胰岛素葡萄糖水平和稳态模型评估分数的预测和预后意义。 将使用 Cox 模型或逻辑回归将变量作为连续协变量（或适当地使用对数等变换）进行分析。
长达 5 年
PIK3 突变/扩增的发生率
大体时间：长达 5 年
将检查 PIK3CA 突变/扩增和 PIK3R1/PIK3R2 突变的预后和预测意义。
长达 5 年
MATE 2的表达
大体时间：长达 5 年
表达将通过免疫组织化学检查染色强度和细胞染色阳性的百分比。 根据这些统计数据，将计算出 H 分数。 表达将在中值处进一步分为高表达和低表达，以最大化研究的功效。
长达 5 年
二甲双胍/mTOR 信号通路的关键目标水平
大体时间：长达 5 年
将评估治疗前后水平的预测和预后意义。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Victoria L Bae-Jump、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月17日

初级完成 (实际的)

2019年4月17日

研究完成 (预期的)

2023年9月13日

研究注册日期

首次提交

2014年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月14日

首次发布 (估计)

2014年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月28日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOG-0286B (其他：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA180830 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2013-02284 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s14-01068

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅