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소아 만성 이식편대숙주병에 대한 예측 바이오마커 (ABLE-cGVHD)

2023년 12월 2일 업데이트: Kirk Schultz, University of British Columbia

소아 및 청소년 암 치료의 장기 효과에 대한 바이오마커 적용(에이블팀) - 소아 만성 이식편대숙주병 예측 바이오마커

만성 이식편대숙주병(cGVHD)은 진단하기 어렵고 관리하기 어려우며 조혈 줄기 세포 이식 환자의 이환율과 사망률에 크게 기여합니다.

이 연구는 cGVHD 생물학적 지표(=바이오 마커)를 식별하고 검증하여 향후 질병의 발병을 예측할 수 있는지 평가할 것입니다.

연구 가설은 cGVHD 진단 당시 존재하는 것으로 알려진 이전에 보고된 다수의 cGVHD 바이오 마커가 cGVHD가 발생하기 전인 초기 시점에도 존재할 것이라는 것입니다.

검증 후 바이오 마커는 cGVHD 발병 위험이 높은 환자를 찾는 데 도움이 될 것입니다.

cGVHD가 발병할 가능성이 더 높은 고위험군을 식별함으로써 질병의 유병률을 예방하거나 줄이기 위해 선제 요법을 적용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

만성 이식 대 숙주 질환

연구 유형

관찰

등록 (실제)

302

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - Children's of Alabama
- California
  - Duarte, California, 미국, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Loma Linda, California, 미국, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - San Francisco, California, 미국, 94143
    - UCSF Benioff Children's Hospital
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, 미국, 19803
    - Nemours A. I. duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
    - All Children's Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611-2605
    - Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-1274
    - C S Mott Children's Hospital The University of Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - Blair E. Batson Hospital for Children
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7140
    - University of Nebraska Medical Center
- New York
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Morgan Stanley Children's Hospital
  - Valhalla, New York, 미국, 10595
    - New York Medical College
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    - Utah Primary Children's Medical Center
오스트리아
- - Vienna, 오스트리아
    - ST.Anna Children's Hospital
캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
    - University of British Columbia - BC Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2N2
    - University of Manitoba
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
    - Montreal Children's Hospital
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
    - The Sainte-Justine University Hospital Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

동종 조혈모세포이식 수혜자 및 기증자

설명

포함 기준:

모든 악성 또는 비악성 질환에 대한 동종 조혈모세포 이식.
이식 당시 0-17.99세.
이식원으로서 골수, 말초혈액 줄기세포 및 제대혈(단일 또는 이중 제대혈 포함).
모든 화학 요법/방사선 요법 조합을 통한 모든 컨디셔닝 요법. 이식 후 시클로포스파미드를 사용한 일배체 공여자 이식도 허용됩니다.
혈청 요법의 사용이 허용됩니다.
HSCT 후 시클로포스파미드를 포함하여 모든 이식편대숙주병 예방이 허용됩니다.
참가자의 체중이 0-20kg인 경우 참가자는 각 시점에서 15ml의 전혈을 제공할 수 있어야 합니다.
참가자의 체중이 20kg 이상인 경우 참가자는 1ml/kg의 전혈을 제공할 수 있어야 하며, 사전 컨디셔닝 샘플의 경우 최대 23mL, +100일, 6개월, 12개월의 샘플의 경우 32mL까지 제공할 수 있어야 합니다. , +/- cGVHD 샘플.
학부모의 서면 동의서.
적절한 경우 연구 참가자의 동의.
다른 임상 시험에 참여하는 것은 허용됩니다.

제외 기준:

자가 조혈모세포이식.
비 BMT 센터에서 골수 이식(BMT) 센터로 의뢰된 환자로서, 요구 사항을 포함하여 이 프로토콜의 규칙에 따른 적절한 후속 조치가 충족될 수 없다고 예상되는 경우(센터 PI의 재량에 따라) cGVHD 진단 시 BMT 센터의 재평가를 위해.
이식 소스의 생체 외 T 세포 고갈(예: CD34 선택).
두 번째(또는 그 이상) 동종 이식(이전에 자가 이식을 수행한 첫 번째 동종 이식은 허용됨).
동계 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수혜자에서 소아 만성 이식편대숙주병(cGVHD)에 대한 예측 바이오 마커 식별 기간: 이식 직전부터 이식 후 12개월까지 또는 12개월 이전인 경우 cGVHD 진단까지	이 연구는 혈액 샘플에서 동종이계 조혈모세포이식을 받는 소아 환자에서 확률이 높은 예측 혈장 및 세포 cGVHD 바이오마커의 유병률(또는 수준)을 결정하려고 시도할 것입니다.	이식 직전부터 이식 후 12개월까지 또는 12개월 이전인 경우 cGVHD 진단까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
"예측" cGVHD 바이오 마커 검증 기간: 측정은 모든 샘플 제출 후 평가됩니다. 연구 마지막 해 동안(2016년 10월 - 2017년 9월)	CGVHD 발병 전에 존재하는 "예측" cGVHD 바이오 마커가 향후 cGVHD 발병 위험이 가장 큰 소아 환자의 하위 집합을 예측할 수 있는지 여부를 결정하고 검증하기 위해	측정은 모든 샘플 제출 후 평가됩니다. 연구 마지막 해 동안(2016년 10월 - 2017년 9월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

수석 연구원: Geoff Cuvelier, MD, University of Manitoba
수석 연구원: Kirk R Schultz, MD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Subburaj D, Ng B, Kariminia A, Abdossamadi S, Lauener M, Nemecek ER, Rozmus J, Kharbanda S, Kitko CL, Lewis VA, Schechter-Finklestein T, Jacobsohn DA, Harris AC, Pulsipher MA, Bittencourt H, Choi SW, Caywood EH, Kasow KA, Bhatia M, Oshrine BR, Coulter D, Chewning JH, Joyce M, Pawlowska AB, Megason GC, Lawitschka A, Ostroumov E, Klein Geltink R, Cuvelier GDE, Schultz KR. Metabolomic identification of alpha-ketoglutaric acid elevation in pediatric chronic graft-versus-host disease. Blood. 2022 Jan 13;139(2):287-299. doi: 10.1182/blood.2021013244.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

H12-02890
TCF-118695 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)

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